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Sicurezza ed efficacia della psicoterapia assistita dalla psilocibina per la sindrome da demoralizzazione nei pazienti con diagnosi di carcinoma in stadio avanzato: uno studio pilota

16 marzo 2026 aggiornato da: Gustavo Vazquez
La sindrome da demoralizzazione è spesso presente nei pazienti con cure palliative e oncologiche. In particolare, fino a un terzo dei pazienti con diagnosi di cancro sperimenterà la demoralizzazione a causa della loro malattia. La rilevanza della sindrome della demoralizzazione in oncologia è legata all'associazione di questa sindrome con altri disturbi di salute mentale come depressione, ansia, ideazione suicidaria e qualità della vita. Sfortunatamente, finora nessuna strategia farmacologica è stata ideata per la demoralizzazione e solo pochi approcci psicoterapici sono stati testati in questa popolazione, sebbene non siano stati testati trattamenti psicoterapici per la demoralizzazione in modo specifico. La nuova ondata di ricerche psichedeliche ha mostrato risultati incoraggianti in un ampio spettro di diagnosi psichiatrica, tra cui depressione e ansia nei pazienti con diagnosi di cancro e altre malattie potenzialmente letali. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi clinici in cui vengono esplorati i potenziali effetti terapeutici degli psichedelici per il trattamento della sindrome da demoralizzazione. Lo scopo di questo studio pilota a marchio aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita dalla psilocibina come trattamento per la sindrome da demoralizzazione nei pazienti con diagnosi di cancro. Quindici partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con cancro allo stadio avanzato e sindrome della demoralizzazione saranno iscritti a un programma di trattamento che includerà 6 sessioni psicoterapeutiche e una sessione di dosaggio di psilocibina (25 mg). Il nostro risultato di interesse sarà una diminuzione della demoralizzazione, misurata dalla scala di demoralizzazione al basale e alla fine dello studio e alla registrazione degli eventi avversi. Altre misure di interesse includono la scala di valutazione della depressione di Hamilton, la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton e la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia. Quei pazienti con risposta parziale un mese dopo l'intervento di psilocibina verranno offerti la possibilità di una seconda sessione di dosaggio di psilocibina 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Hernandorena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma in stadio avanzato (fasi 3 e 4)
  • Di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Demoralizzazione da moderata a grave misurata dalla scala della demoralizzazione.
  • Conoscenza inglese
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Gli individui di potenziale che sono attivo sessualmente attivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) durante la loro partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti in questo protocollo devono anche concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di psilocibina.

Criteri di esclusione:

  • Condizione che compromette l'assunzione orale o assorbimento digestivo.
  • Tumore cerebrale primario.
  • Presenza di delirio.
  • Rischio di suicidio significativo definito dall'idea suicidaria con intento e piano.
  • Storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoico della personalità, disturbo schizoaffettivo o disturbo borderline di personalità, come valutato dalla storia medica.
  • Pazienti con parenti di primo grado con schizofrenia o disturbo bipolare
  • Diagnosi precedente di epilessia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), demenza e malattia di Parkinson.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla psilocibina.
  • Altre circostanze personali e comportamenti che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio o che sono giudicati dallo studio psichiatra e/o dal principale investigatore per essere incompatibili con la creazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina.

  • Potenziale per interazioni avverse farmaco-farmaco. I farmaci concomitanti con un potenziale significativo per interagire con i farmaci di studio saranno esclusivi se non possono essere rastremati. Questi includono quanto segue:

    • Inibitori MAO
    • Pazienti attualmente in antipsicotici (ad es. Prima e seconda generazione) se assunti regolarmente (6 settimane o meno prima della visita di screening)
    • Stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, acido valproico, lamotrigina)
    • Inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad es. disulfiram)
    • Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT 1A10
  • I pazienti che hanno elevato AST e ALT cinque volte al di sopra del normale limite di laboratorio per gli ultimi lavori di sangue disponibili eseguiti allo screening e ai pazienti con sintomi che suggeriscono insufficienza epatica tra cui confusione, asterixis o ittero.
  • Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica o di qualsiasi altra condizione instabile che, secondo l'opinione del principale investigatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute per il partecipante se lui/lei prende parte allo studio. Ciò può includere ma non si limita ai sintomi clinici o alla storia recente di tacharitmie significative; angina grave o ischemia miocardica; insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata; ipertensione scarsamente controllata; ipo- o ipertiroidismo scarsamente controllato; diabete non controllato; grave disfunzione renale o epatica; insufficienza respiratoria acuta; sepsi; Storia di aneurismi cerebrali; glaucoma; aumento della pressione intracranica e qualsiasi massa intracranica.
  • Donne incinte, infermieristiche o pianificando una gravidanza.
  • Uso di un classico psichedelico o MDMA negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti del cancro avanzato
Droga: Psicoterapia assistita da psilocibina
L'intervento sarà la psicoterapia assistita dalla psilocibina. Il primo periodo di trattamento includerà quattro sessioni di preparazione con la gestione del cancro e la vita in modo significativo (calmo) terapia. La sessione di dosaggio della psilocibina avrà luogo dopo il completamento di queste sessioni di preparazione. La sessione di dosaggio includerà una visita di persona che dura circa 8 ore in cui il partecipante riceverà una capsula di psilocibina 25 mg sotto costante supervisione dei terapisti. Il giorno seguente, la prima sessione di integrazione avrà luogo e due settimane dopo verrà condotta la seconda sessione di integrazione insieme a Calm. Ai partecipanti che mostrano una risposta parziale verrà offerta una seconda sessione di dosaggio, entrando nel secondo periodo di trattamento. Il secondo periodo di trattamento include una seconda sessione di dosaggio utilizzando le stesse misure di dose e sicurezza della prima. Sarà anche seguito da una sessione di integrazione il giorno seguente e una seconda sessione di integrazione con calma due settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro eventi avversi (eventi eventi eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
Scala di demoralizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
La scala di demoralizzazione è una scala Likert a 24 elementi. Gli articoli vengono valutati su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre), in cui i punteggi più alti sono associati a una demoralizzazione più elevata. I punteggi possono variare da 0 a 96. Un punto di interruzione di ≥ 30 in questa scala è considerato come elevata demoralizzazione e verrà utilizzato per l'inclusione dei partecipanti nello studio.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton è una scala Likert di 14 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-56. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità dei sintomi, in cui <17 indica gravità lieve, da 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
Hamilton Depressione Scala di valutazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è una scala Likert di 17 elementi. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-68. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità dei sintomi.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia comprende dieci categorie, che mantengono le risposte binarie (sì/no) per indicare una presenza o assenza di comportamento suicidario. Le risposte affermative sono associate a una maggiore suicidalità
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up alla settimana 16 o 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustavo Vazquez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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