Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af psilocybin-assisteret psykoterapi til demoraliseringssyndrom hos patienter, der er diagnosticeret med avanceret scenekræft: en pilotundersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: Gustavo Vazquez
Demoraliseringssyndrom er ofte til stede i palliativ pleje og onkologipatienter. Især op til en tredjedel af patienter, der er diagnosticeret med kræft, oplever demoralisering på grund af deres sygdom. Relevansen af ​​demoraliseringssyndrom i onkologi er bundet til dette syndroms tilknytning til andre psykiske lidelser, såsom depression, angst, selvmordstanker og livskvalitet. Desværre er der hidtil ikke blevet udtænkt nogen farmakologisk strategi til demoralisering, og kun et par psykoterapeutiske tilgange er blevet prøvet i denne population, skønt der ikke er testet nogen psykoterapeutiske behandlinger til demoralisering specifikt. Den nye bølge af psykedelisk forskning har vist opmuntrende resultater i et bredt spektrum af psykiatrisk diagnose, herunder depression og angst hos patienter, der er diagnosticeret med kræft og andre livstruende sygdomme. Indtil videre er der ikke offentliggjort nogen kliniske forsøg, hvor de potentielle terapeutiske virkninger af psykedelika undersøges til behandling af demoraliseringssyndrom. Formålet med denne åbne label-pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret psykoterapi som en behandling af demoraliseringssyndrom hos patienter, der er diagnosticeret med kræft. Femten deltagere i alderen 18 til 70 år med avanceret scenekræft og demoraliseringssyndrom vil blive indskrevet i et behandlingsprogram, der vil omfatte 6 psykoterapeutiske sessioner og en psilocybin (25 mg) doseringssession. Vores resultat af interesse vil være et fald i demoralisering, målt ved demoraliseringsskalaen ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen og registrering af bivirkninger. Andre målinger af interesse inkluderer Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Angst Rating Scale og Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale. Disse patienter med delvis respons en måned efter psilocybininterventionen vil blive tilbudt muligheden for en anden psilocybin 25 mg doseringssession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolina Hernandorena, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med avanceret scenekræft (trin 3 og 4)
  • I alderen 18 og 70 år.
  • Moderat til svær demoralisering målt ved demoraliseringsskala ≥ 30
  • Engelsk færdigheder
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
  • Personer med børnebærende potentiale, der er seksuelt aktive, skal blive enige om at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) gennem deres deltagelse i undersøgelsen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også være enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsen, i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og 4 måneder efter afslutningen af ​​Psilocybin -administrationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand forringer oral indtagelse eller fordøjelsesabsorption.
  • Primær hjernesvulst.
  • Tilstedeværelse af delirium.
  • Betydelig selvmordsrisiko som defineret af selvmordstanker med forsæt og en plan.
  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller grænsepersonlighedsforstyrrelse, som vurderet af medicinsk historie.
  • Patienter med førstegangs pårørende med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Tidligere diagnose af epilepsi, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), demens og Parkinsons sygdom.
  • Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som psilocybin.
  • Andre personlige omstændigheder og adfærd, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene, eller som bedømmes af undersøgelsespsykiateren og/eller hovedundersøgeren til at være uforenelig med at etablere rapport eller sikker eksponering for psilocybin.

  • Potentiale for bivirkninger med lægemiddel-lægemidler. Samtidig medicin med et betydeligt potentiale til at interagere med undersøgelsesmedicin vil være ekskluderende, hvis de ikke kan tilspidses. Disse inkluderer følgende:

    • MAO -hæmmere
    • Patienter, der i øjeblikket er på antipsykotika (f.eks. første og anden generation), når det tages regelmæssigt (6 uger eller mindre inden screeningsbesøg)
    • Humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre, lamotrigin)
    • Aldehyddehydrogenaseinhibitorer (f.eks. Disulfiram)
    • Betydelige hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10
  • Patienter, der har forhøjet AST og alt fem gange over den normale laboratoriegrænse på deres sidste tilgængelige blodarbejde udført ved screening og patienter med symptomer, der tyder på leversvigt, herunder forvirring, asterixis eller gulsot.
  • Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyretilstand eller enhver anden ustabil tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til kliniske symptomer eller nyere historie med betydelige takyarytmier; alvorlig angina eller myokardisk iskæmi; dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt; dårligt kontrolleret hypertension; dårligt kontrolleret hypo- eller hyperthyreoidisme; ukontrolleret diabetes; alvorlig nyre- eller leverdysfunktion; akut respirationssvigt; sepsis; Historie om cerebrale aneurismer; glaukom; øget intrakranielt tryk og enhver intrakraniel masse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Brug af en klassisk psykedelisk eller MDMA i de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avancerede kræftdeltagere
Medicin: Psilocybin-assisteret psykoterapi
Interventionen vil være psilocybin-assisteret psykoterapi. Den første behandlingsperiode vil omfatte fire forberedelsessessioner med håndtering af kræft og leve meningsfuldt (rolige) terapielementer. Psilocybin -doseringssessionen finder sted, når disse forberedelsessessioner er afsluttet. Doseringssessionen vil omfatte et personligt besøg, der varer cirka 8 timer, hvor deltageren vil modtage en kapsel af psilocybin 25 mg under konstant tilsyn med terapeuter. Dagen efter finder den første integrationssession sted, og to uger senere vil den anden integrationssession sammen med roen blive gennemført. Deltagere, der viser en delvis respons, vil blive tilbudt en anden doseringssession, der går ind i den anden behandlingsperiode. Den anden behandlingsperiode inkluderer en anden doseringssession ved hjælp af de samme dosis- og sikkerhedsforanstaltninger som den første. Det vil også blive efterfulgt af en integrationssession den følgende dag og en anden integrationssession med CALM to uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) register
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Demoraliseringsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Demoraliseringsskala er en 24-punkts Likert-skala. Elementer scores på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden), hvor højere score er forbundet med højere demoralisering. Resultater kan variere fra 0 til 96. Et afskæringspunkt på ≥ 30 i denne skala betragtes som høj demoralisering og vil blive brugt til deltagerens inkludering i undersøgelsen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Angst Rating Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Hamilton Angst Rating Scale er en 14-punkts Likert-skala. Hver vare scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet score-interval på 0-56. Højere score er forbundet med øget symptomens sværhedsgrad, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Hamilton Depression Rating Scale er en 17-punkts Likert-skala. Hver vare scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet score-interval på 0-68. Højere score er forbundet med øget symptomens sværhedsgrad.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale inkluderer ti kategorier, som alle opretholder binære reaktioner (ja/nej) for at indikere en tilstedeværelse eller fravær af selvmordsadfærd. Bekræftende svar er forbundet med højere selvmord
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden i uge 16 eller 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustavo Vazquez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger