Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání retardačního účinku cílené fotokoagulace vedené OcTA na progresi neperfuzních oblastí u pacientů s diabetickým retinopatií

17. května 2025 aktualizováno: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Cílem této studie je zhodnotit dopad selektivní fotokoagulace vedené širokoúhlé okcí na progresi diabetické retinopatie (DR) porovnáním kontroly neperfuzních (NP) oblastí, třídění DR a řízení jiných lézí DR. Studie je navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Od února 2025 do srpna 2026 bude zapsáno 30 diabetických pacientů navštěvujících oftalmologické oddělení Sichuanské nemocnice provinční lidové nemocnice. Pomocí jednoduché metody randomizace bude do intervenční skupiny přiřazeno jedno oko každého pacienta, zatímco kontralaterální oko bude sloužit jako kontrola, což povede k 30 očím v každé skupině. Intervenční skupina podstoupí selektivní fotokoagulaci vedenou OCTA, konkrétně s použitím vzoru mřížky (3x3) bodového laseru aplikovaného jednou na oblast NP, čímž se rozšiřuje jeden průměr bodu za hranicí NP. Každá relace bude trvat 10-20 minut. Kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu. Studie porovná změny v oblasti NP, progresi třídy DR a kontrolu jiných lézí DR ve 3, 6, 9 a 12 měsících mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu
  • Klinické dilatační vyšetření fundusu a zobrazení optos v 7 polích vykazujících léze diabetické retinopatie (DR) není závažnější než závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR)
  • Optická koherenční tomografie Angiografie (OCTA) Demonstrující oblasti neperfúze (NP) větší než 1 průměr disku v obou očích
  • Diabetická retinopatie v obou očích ve stejném stádiu, přičemž celková plocha NP v pozorovaném rozmezí Octy je srovnatelná (rozdíl menší než 5 PD)
  • Absence jiných očních chorob, která by mohla vést k tvorbě sítnicových mikroaneurysmů
  • Absence jiných očních onemocnění, které by mohly vést k tvorbě neperfuzních oblastí sítnice
  • Žádný diabetický makulární edém zahrnující fovea
  • Žádná historie léčby laserem sítnice
  • Žádná historie intravitreální injekční terapie za poslední 3 měsíce
  • Žádná anamnéza oční chirurgie jiné než chirurgie katarakty
  • Schopnost spolupracovat se všemi zkouškami a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepacity optické média ovlivňující zobrazování OCTA
  • Pacienti s obtížemi ve spolupráci s laserovou léčbou
  • Pacienti s selháním ledvin, diabetickou neuropatií nebo těžkými kardiovaskulárními chorobami
  • Pacienti, kteří je nepravděpodobné, že budou dokončovat sledování každé 3 měsíce, stejně jako pacienti, kteří žijí v jiných provinciích
  • Pacienti vyžadující časný PRP (podmínky zahrnují: kombinovaná DME, plánovaná operace katarakty, plánování těhotenství, časná PDR, špatná dodržování následného sledování, závažná ztráta zraku v druhém oku, špatná glykemická kontrola, špatná funkce ledvin nebo diabetes typu 1)
  • FFA ukazující NP větší než 10 PD v oblasti ETDRS nebo celkové ploše NP větší než 75 PD nebo index ischemie větší než 35%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oči s NPDR, které byly diagnostikovány a podstoupily TRP vedeno Octou v naší nemocnici
Oči pacienta byly poprvé naskenovány pomocí Octa TopCON (sestřih pěti polí) s rozsahem skenování 24 × 20 mm a 6 × 6 mm. Po registraci byl pacient podroben léčbě ve stejný den v laserové místnosti sítnice. Léčba laseru byla provedena stejným oftalmologem. Po získání obrázků základního fundusu ošetřující oftalmolog překryl OCTA obrazy na obrazy fundusu pomocí vyrovnání sítnicové cévy, aby vedl cílenou fotokoagulaci oblastí sítnicové neperfúze (NP) pod vedením OCTA. Specifická metoda fotokoagulace zahrnovala použití mřížkového vzoru bodového laseru (3 x 3) na oblast NP jednou, přičemž léčebná oblast přesahovala hranici NP o jeden laserový průměr bodu. Celková doba procedury byla 10-20 minut.
Postup: Cílená laserová fotokoagulace vedená OCTA (Optická koherenční tomografie angiografie)
Oči pacienta byly poprvé naskenovány pomocí Octa TopCON (sestřih pěti polí) s rozsahem skenování 24 × 20 mm a 6 × 6 mm. Po registraci byl pacient podroben léčbě ve stejný den v laserové místnosti sítnice. Léčba laseru byla provedena stejným oftalmologem. Po získání obrázků základního fundusu ošetřující oftalmolog překryl OCTA obrazy na obrazy fundusu pomocí vyrovnání sítnicové cévy, aby vedl cílenou fotokoagulaci oblastí sítnicové neperfúze (NP) pod vedením OCTA. Specifická metoda fotokoagulace zahrnovala použití mřížkového vzoru bodového laseru (3 x 3) na oblast NP jednou, přičemž léčebná oblast přesahovala hranici NP o jeden laserový průměr bodu. Celková doba procedury byla 10-20 minut.
Žádný zásah: Oči s NPDR, které byly diagnostikovány v naší nemocnici
Proveďte stejné zkoumání, ale neprovádějte žádné léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost oblasti NP (v PD jednotkách) ve dvou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet mikroaneuryzmat, intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA) v obou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Počet neovaskularizace (NV) v obou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících ve dvou skupinách očí
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
DR třídění na 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců ve dvou skupinách očí
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY740-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

2030, přes https://pan.baidu.com

Časový rámec sdílení IPD

2025 a navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přes https://pan.baidu.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení