Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af retarderingseffekten af ​​octa-styret målrettet fotokoagulation på udviklingen af ​​ikke-perfusionsområder hos diabetiske retinopati-patienter

17. maj 2025 opdateret af: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​Widefield Octa-guidet selektiv fotokoagulation på progressionen af ​​diabetisk retinopati (DR) ved at sammenligne kontrollen med områder, der ikke er perfusion (NP), DR-klassificering og håndtering af andre DR-læsioner. Undersøgelsen er designet som et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Fra februar 2025 til august 2026 tilmeldes 30 diabetespatienter, der deltager i oftalmologiafdelingen i Sichuan Provincial People's Hospital. Ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode tildeles et øje af hver patient til interventionsgruppen, mens det kontralaterale øje vil tjene som kontrol, hvilket resulterer i 30 øjne i hver gruppe. Interventionsgruppen vil gennemgå OCTA-styret selektiv fotokoagulation, specifikt ved hjælp af et gittermønster (3x3) af spot-laser, der er påført en gang på NP-området, der strækker sig en pletdiameter ud over NP-grænsen. Hver session varer 10-20 minutter. Kontrolgruppen modtager ingen behandling. Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i NP -området, DR -klassificeringsprogression og kontrol af andre DR -læsioner ved 3, 6, 9 og 12 måneder mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk dilateret fundusundersøgelse og optosafbildning inden for 7 felter, der viser diabetisk retinopati (DR) læsioner ikke mere alvorlig end alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
  • Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) demonstrerer områder, der ikke er perfusion (NP), større end 1 diskdiameter (PD) i begge øjne
  • Diabetisk retinopati i begge øjne på det samme trin, hvor det samlede NP -område inden for det observerede område af octa er sammenlignelig (forskel mindre end 5 PD)
  • Fravær af andre okulære sygdomme, der kan føre til dannelse af nethinde mikroaneurismer
  • Fravær af andre okulære sygdomme, der kan føre til dannelse af områder med ikke-perfusion
  • Intet diabetisk makulært ødem, der involverer fovea
  • Ingen historie med retinal laserbehandling
  • Ingen historie med intravitreal injektionsterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen anden historie med anden kirurgi end kataraktkirurgi
  • Evne til at samarbejde med alle undersøgelser og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk medieopacitet, der påvirker octa -billeddannelse
  • Patienter med vanskeligheder med at samarbejde med laserbehandling
  • Patienter med nyresvigt, diabetisk neuropati eller alvorlige hjerte -kar -sygdomme
  • Patienter, der usandsynligt vil gennemføre opfølgninger hver 3. måned, såvel som dem, der er bosiddende i andre provinser
  • Patienter, der kræver tidlig PRP (betingelser inkluderer: kombineret DME, planlagt grå stær, graviditetsplanlægning, tidlig PDR, dårlig opfølgning overholdelse, alvorligt synstab i det andet øje, dårlig glykæmisk kontrol, dårlig nyrefunktion eller type 1-diabetes)
  • FFA viser NP større end 10 PD inden for ETDRS -området eller et samlet NP -område større end 75 PD eller et iskæmiindeks over 35%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjne med NPDR, der blev diagnosticeret og gennemgik TRP styret af Octa på vores hospital
Patientens øjne blev først scannet ved hjælp af Topcon Octa (fem-feltmontage) med en 24 × 20 mm og et 6 × 6 mm scanningsområde. Efter tilmelding gennemgik patienten behandling samme dag i nethindens laserrum. Laserbehandlingen blev udført af den samme øjenlæge. Efter at have fået baseline-fundusbilleder overlagde den behandlende øjenlæge octa-billederne på fundusbillederne ved hjælp af nethindebeholderens justering til at guide målrettet fotokoagulering af nethinde-ikke-perfusionsområderne (NP) -områder under OCTA-vejledning. Den specifikke fotokoagulationsmetode involverede anvendelse af et gittermønster af spot -laser (3 × 3) på NP -området en gang, med behandlingsområdet, der strækker sig ud over NP -grænsen med en laserpladsdiameter. Den samlede procedure varighed var 10-20 minutter.
Procedure: Målrettet laserfotokoagulation styret af octa (optisk sammenhængstomografi angiografi)
Patientens øjne blev først scannet ved hjælp af Topcon Octa (fem-feltmontage) med en 24 × 20 mm og et 6 × 6 mm scanningsområde. Efter tilmelding gennemgik patienten behandling samme dag i nethindens laserrum. Laserbehandlingen blev udført af den samme øjenlæge. Efter at have fået baseline-fundusbilleder overlagde den behandlende øjenlæge octa-billederne på fundusbillederne ved hjælp af nethindebeholderens justering til at guide målrettet fotokoagulering af nethinde-ikke-perfusionsområderne (NP) -områder under OCTA-vejledning. Den specifikke fotokoagulationsmetode involverede anvendelse af et gittermønster af spot -laser (3 × 3) på NP -området en gang, med behandlingsområdet, der strækker sig ud over NP -grænsen med en laserpladsdiameter. Den samlede procedure varighed var 10-20 minutter.
Ingen indgriben: Øjne med NPDR, der blev diagnosticeret på vores hospital
Udfør den samme undersøgelse, men administrerer ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Områdets størrelse på NP (i PD -enheder) i to grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af mikroaneurismer, intraretinal mikrovaskulære abnormaliteter (Irma) i begge grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Antallet af neovaskularisering (NV) i begge grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Område med foveal avaskulær zone (FAZ) ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper af øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Dr. klassificering på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper af øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY740-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

2030, via https://pan.baidu.com

IPD-delingstidsramme

2025 og for evigt

IPD-delingsadgangskriterier

via https://pan.baidu.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger