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Untersuchung des Verzögerungseffekts von Okta-geführter gezielter Photokoagulation beim Fortschreiten von Nichtperfusionsbereichen bei diabetischen Retinopathiepatienten

17. Mai 2025 aktualisiert von: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der selektiven Photokoagulation von Widdelfield-Oktefield auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie (DR) durch Vergleich der Kontrolle der Nichtperfusionsbereiche (NP), der DR-Bewertung und der Bewirtschaftung anderer Dr. Läsionen zu bewerten. Die Studie ist als parallel randomisierte kontrollierte Studie ausgelegt. Von Februar 2025 bis August 2026 werden 30 diabetische Patienten, die das Ophthalmology Department des Volkskrankenhauses der Sichuan -Provinz besuchen, eingeschrieben sein. Unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode wird ein Auge jedes Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet, während das kontralaterale Auge als Kontrolle dient, was 30 Augen in jeder Gruppe führt. Die Interventionsgruppe wird eine selektive Photokoagulation mit einer okta-geführten Photokoagulation unterzogen, insbesondere unter Verwendung eines Gittermusters (3x3) des Spotlasers, der einmal auf den NP-Bereich aufgetragen wird und einen Punktdurchmesser über die NP-Grenze hinaus erstreckt. Jede Sitzung dauert 10 bis 20 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Die Studie wird Veränderungen des NP -Bereichs, der DR -Bewertung und der Kontrolle anderer DR -Läsionen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
  • Klinische erweiterte Fundusuntersuchung und Optos-Bildgebung innerhalb von 7 Feldern, die diabetische Retinopathie (DR) Läsionen nicht schwerwiegender als schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) zeigen
  • Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCOCA), die in beiden Augen Nicht-Perfusionsbereiche (NP) von mehr als 1 Scheibendurchmesser (PD) zeigt
  • Diabetische Retinopathie in beiden Augen im selben Stadium, wobei der gesamte NP -Bereich innerhalb des beobachteten Bereichs von Okta vergleichbar ist (Differenz von weniger als 5 PD)
  • Fehlen anderer Augenkrankheiten, die zur Bildung von Netzhaut -Mikroaneurysmen führen könnten
  • Fehlen anderer Augenkrankheiten, die zur Bildung von Nicht-Perfusionsgebieten der Netzhaut führen könnten
  • Kein diabetisches Makulaödem mit der Fovea
  • Keine Vorgeschichte der Netzhautlaserbehandlung
  • Keine Vorgeschichte der intravitrealen Injektionstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Keine andere Vorgeschichte von Augenchirurgie als Kataraktchirurgie
  • Fähigkeit, mit allen Prüfungen zusammenzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • OPTICAL MEDIEN OPAKITÄR, die die Octa -Bildgebung beeinflussen
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit der Laserbehandlung
  • Patienten mit Nierenversagen, diabetische Neuropathie oder schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist
  • Patienten, die frühe PRP benötigen (Bedingungen umfassen: kombinierte DME, geplante Kataraktchirurgie, Schwangerschaftsplanung, frühe PDR, schlechte Nachbeobachtungsvorschriften, schwerer Sehverlust im anderen Auge, schlechte glykämische Kontrolle, schlechte Nierenfunktion oder Typ-1-Diabetes)
  • FFA zeigt NP von mehr als 10 PD innerhalb der ETDRS -Fläche oder einer Gesamt -NP -Fläche von mehr als 75 PD oder einem Ischämie -Index von mehr als 35%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augen mit NPDR, die diagnostiziert wurden und eine TRP unterzogen wurden, die von Octa in unserem Krankenhaus geleitet wurde
Die Augen des Patienten wurden zuerst mit der Topcon-Octa (Fünf-Feld-Montage) mit einem 24 × 20 mm und einem 6 × 6-mm-Scanbereich gescannt. Nach der Einschreibung wurde der Patient am selben Tag im Netzhautlaserraum behandelt. Die Laserbehandlung wurde von demselben Augenarzt durchgeführt. Nach dem Erhalt von Basisfondsbildern überlagte der behandelnde Augenarzt die Octa-Bilder auf die Fundusbilder unter Verwendung der Ausrichtung der Netzhautgefäße, um die gezielte Photokoagulation der Bereiche Nicht-Perfusionen (NP) der Netzhaut (NP) unter OCTA-Anleitung zu leiten. Die spezifische Photokoagulationsmethode umfasste einmal ein Netzmuster des Spotlasers (3 × 3) auf den NP -Bereich, wobei sich die Behandlungsfläche über die NP -Grenze über einen Laserfleckdurchmesser hinaus erstreckt. Die Gesamtdauer des Verfahrens betrug 10-20 Minuten.
Verfahren: Gezielte Laserfotokoagulation, geführt von Octa (optische Kohärenztomographie Angiographie)
Die Augen des Patienten wurden zuerst mit der Topcon-Octa (Fünf-Feld-Montage) mit einem 24 × 20 mm und einem 6 × 6-mm-Scanbereich gescannt. Nach der Einschreibung wurde der Patient am selben Tag im Netzhautlaserraum behandelt. Die Laserbehandlung wurde von demselben Augenarzt durchgeführt. Nach dem Erhalt von Basisfondsbildern überlagte der behandelnde Augenarzt die Octa-Bilder auf die Fundusbilder unter Verwendung der Ausrichtung der Netzhautgefäße, um die gezielte Photokoagulation der Bereiche Nicht-Perfusionen (NP) der Netzhaut (NP) unter OCTA-Anleitung zu leiten. Die spezifische Photokoagulationsmethode umfasste einmal ein Netzmuster des Spotlasers (3 × 3) auf den NP -Bereich, wobei sich die Behandlungsfläche über die NP -Grenze über einen Laserfleckdurchmesser hinaus erstreckt. Die Gesamtdauer des Verfahrens betrug 10-20 Minuten.
Kein Eingriff: Augen mit NPDR, die in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurden
Führen Sie die gleiche Untersuchung durch, verabreichen Sie jedoch keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Flächengröße von NP (in PD -Einheiten) in zwei Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Mikroaneurysmen, intraretinale mikrovaskuläre Anomalien (IRMA) in beiden Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Die Anzahl der Neovaskularisierung (NV) in beiden Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Bereich der fovealen avaskulären Zone (FAZ) bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten in zwei Augengruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
DR -Bewertung bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten in zwei Augengruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KY740-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

2030, über https://pan.baidu.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025 und für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

via https://pan.baidu.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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