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Studiando l'effetto di ritardo della fotocoagulazione mirata octa-guidata sulla progressione delle aree non perfusioni nei pazienti con retinopatia diabetica

17 maggio 2025 aggiornato da: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Questo studio mira a valutare l'impatto della fotocoagulazione selettiva otta-guidata a livello largo sulla progressione della retinopatia diabetica (DR) confrontando il controllo delle aree non perfusionali (NP), la classificazione DR e la gestione di altre lesioni DR. Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato parallelo. Dal febbraio 2025 ad agosto 2026, saranno iscritti 30 pazienti diabetici che frequentano il Dipartimento oftalmologico dell'ospedale popolare provinciale del Sichuan. Usando un semplice metodo di randomizzazione, un occhio di ciascun paziente verrà assegnato al gruppo di intervento, mentre l'occhio controlaterale fungerà da controllo, risultando in 30 occhi in ciascun gruppo. Il gruppo di intervento subirà una fotocoagulazione selettiva a guida octa, utilizzando in particolare un motivo a griglia (3x3) del laser a spot applicato una volta nell'area NP, estendendo un diametro spot oltre il limite NP. Ogni sessione durerà 10-20 minuti. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. Lo studio confronterà i cambiamenti nell'area NP, la progressione della classificazione DR e il controllo di altre lesioni DR a 3, 6, 9 e 12 mesi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tipo 1 o tipo 2 Diabete mellito
  • Esame del fondo dilatato clinico e imaging Optos all'interno di 7 campi che mostrano lesioni della retinopatia diabetica (DR) non più grave della retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR)
  • Tomografia a coerenza ottica Angiografia (OCTA) che dimostrano aree non perfusione (NP) superiori a 1 diametro del disco (PD) in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica in entrambi gli occhi nello stesso stadio, con l'area NP totale nell'intervallo osservato di OCTA comparabile (differenza inferiore a 5 PD)
  • Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla formazione di microaneurismi retinici
  • Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla formazione di aree non perfusioni retiniche
  • Nessun edema maculare diabetico che coinvolge la fovea
  • Nessuna storia di trattamento laser retinico
  • Nessuna storia di terapia di iniezione intravitreale negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta
  • Capacità di cooperare con tutti gli esami e fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei media ottici che colpisce OCTA Imaging
  • Pazienti con difficoltà nel cooperare con il trattamento laser
  • Pazienti con insufficienza renale, neuropatia diabetica o malattie cardiovascolari gravi
  • È improbabile che i pazienti che completano i follow-up completino ogni 3 mesi, così come quelli che risiedono in altre province
  • I pazienti che richiedono PRP precoce (le condizioni includono: DME combinato, chirurgia della cataratta pianificata, pianificazione della gravidanza, PDR precoce, scarsa conformità di follow-up, grave perdita di visione negli altri occhi, scarso controllo glicemico, scarsa funzione renale o diabete di tipo 1)
  • FFA che mostra NP superiore a 10 PD all'interno dell'area ETDRS o un'area NP totale superiore a 75 PD o un indice di ischemia superiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhi con NPDR che sono stati diagnosticati e sottoposti a TRP guidati da OCTA nel nostro ospedale
Gli occhi del paziente sono stati scansionati per la prima volta usando TopCon Octa (montaggio a cinque campi) con un intervallo di scansione 24 × 20mm e 6 × 6mm. Dopo l'iscrizione, il paziente è stato sottoposto a trattamento lo stesso giorno nella stanza del laser retinico. Il trattamento laser è stato eseguito dallo stesso oftalmologo. Dopo aver ottenuto immagini del fondo di base, l'oftalmologo curato ha sovrapposto le immagini OCTA sulle immagini del fondo usando l'allineamento della nave retinica per guidare la fotocoagulazione mirata delle aree di non perfusione della retina (NP) sotto la guida OCTA. Il metodo specifico di fotocoagulazione prevedeva l'applicazione di un modello a griglia di laser a punti (3 × 3) nell'area NP una volta, con l'area di trattamento che si estende oltre il limite di NP di un diametro spot laser. La durata della procedura totale è stata di 10-20 minuti.
Procedura: Fotocoagulazione laser mirata guidata da OCTA (angiografia della tomografia a coerenza ottica)
Gli occhi del paziente sono stati scansionati per la prima volta usando TopCon Octa (montaggio a cinque campi) con un intervallo di scansione 24 × 20mm e 6 × 6mm. Dopo l'iscrizione, il paziente è stato sottoposto a trattamento lo stesso giorno nella stanza del laser retinico. Il trattamento laser è stato eseguito dallo stesso oftalmologo. Dopo aver ottenuto immagini del fondo di base, l'oftalmologo curato ha sovrapposto le immagini OCTA sulle immagini del fondo usando l'allineamento della nave retinica per guidare la fotocoagulazione mirata delle aree di non perfusione della retina (NP) sotto la guida OCTA. Il metodo specifico di fotocoagulazione prevedeva l'applicazione di un modello a griglia di laser a punti (3 × 3) nell'area NP una volta, con l'area di trattamento che si estende oltre il limite di NP di un diametro spot laser. La durata della procedura totale è stata di 10-20 minuti.
Nessun intervento: Occhi con NPDR che sono stati diagnosticati nel nostro ospedale
Eseguire lo stesso esame ma non somministrare alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La dimensione dell'area di NP (in unità PD) in due gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di microaneurismi, anomalie microvascolari differenziali (IRMA) in entrambi i gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Il numero di neovascolarizzazione (NV) in entrambi i gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Area della zona avascolare foveale (FAZ) a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi in due gruppi di occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dr Classazione a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi in due gruppi di occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY740-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

2030, tramite https://pan.baidu.com

Periodo di condivisione IPD

2025 e per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via https://pan.baidu.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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