Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní deciduálně podobná terapie přírodních zabijáků pro neplodnost nebo nepříznivou historii těhotenství

13. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie autologní deciduální terapie přírodních zabijáků pro neplodnost nebo nepříznivou historii těhotenství způsobené abnormálními přírodními zabijáky dělohy dělohy

Cílem této studie je předběžné zkoumání účinnosti a trvání autologní terapie NK buňkami podobných NK buňkám při zlepšování dysfunkce děložních NK buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýza menstruační krve bude provedena u pacientů s neplodností nebo v anamnéze nepříznivých výsledků těhotenství, kteří mají potřeby plodnosti. Ti s abnormální funkcí buněk děložních NK budou prověřeny a dány informované formy souhlasu před léčbou. Sběr periferní krve od pacientů, izolaci a indukce in vitro kultury, aby se získalo autologní deciduální, jako jsou NK buňky, které budou perfundovány do jejich dělohy. Proveďte nepřetržitou menstruační analýzu krve do 6 měsíců po prvním ošetření, abyste posoudili zlepšení funkce děložních NK buněk. Pokud se funkce děložních NK buněk zlepší, vstupte do stadia pokusu o těhotenství a sledujte výsledky těhotenství; Pokud se funkce děložních NK buněk nezlepšuje, bude znovu provedena autologní deciduální jako NK buňky děložní dutiny. Intrauterinní infúze NK buňky budou ošetřeny až 2krát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yali Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální funkce děložních NK buněk;
  • mít jednu z následujících anamnézy: nevysvětlitelná opakující se spontánní potrat (≥ 2 spontánní potrat, včetně biochemického těhotenství), opakované selhání implantace (selhání implantace embryí v kvalitě v nejméně dvou cyklech IVF), nevysvětlitelná neplodnost, včasná těžba, přísná osoba, která je včasná, přísná, včasná nápis, včasná nápoj gestační hypertenze nebo omezení růstu plodu včasného nástupu;
  • mít jasné touhy plodnosti;
  • normální funkce vaječníků nebo se zmrazenými embryími;
  • Tloušťka edometria měřená vaginálním ultrazvukem před ovulací nebo ve střední luteální fázi> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <index tělesné hmotnosti <30 kg/m^2;

Kritéria pro vyloučení:

  • pomocí modulátoru progesteronového receptoru;
  • Abnormality chromozomálního karyotypu u jednoho manžela;
  • Těžká endometrióza, děložní fibroidy ovlivňující tvar děložní dutiny nebo velikost celé dělohy více než 2 a půl měsíce těhotenství, malformace dělohy, adheze dělohy nebo tenké endometrium;
  • nekontrolované autoimunitní onemocnění;
  • Abnormální funkce koagulace krve, abnormální funkce jater a ledvin nebo jiná nekontrolovaná základní onemocnění (hypertenze, cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.), Které přístupný přístup, který může ovlivnit pokrok studie;
  • historie maligních nádorů pánevních;
  • v současné době se účastní jiných klinických studií;
  • alergické na krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní deciduální NK buňky
Autologní decidual, jako jsou NK buňky, budou izolovány a indukovány in vitro kulturou z periferní krve pacientů a perfundovány do jejich dělohy.
Biologický: autologní deciduální NK buňky
Intrauterinní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení buněk NK
Časové okno: 6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Míra zlepšení NK buněk v menstruační krvi pacientů po intrauterinní infuzi autologního decidualu, jako jsou NK buňky
6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání zlepšení v buňkách NK
Časové okno: 6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Délka zlepšení v NK buňkách v menstruační krvi pacientů po intrauterinní infuzi autologního decidualu, jako jsou NK buňky
6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Klinické těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Ultrazvuk označuje přítomnost gestačního vaku a fetálního srdečního rytmu v dutině dělohy
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Pokračující těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Nejméně 12 týdnů těhotenství ultrazvuk naznačuje, že plod má srdeční aktivitu a velikost plodu odpovídá gestačním věku
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Živé narození
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Dodávka libovolného počtu novorozenců narozených v 26 a více týdnů těhotenství se známkami života
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Preeclampsia
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Výskyt preeklampsie během úspěšného pokračujícího těhotenství po buněčné terapii
1 rok po dokončení terapie buněk NK
omezení růstu plodu
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Výskyt omezení růstu plodu během úspěšného pokračujícího těhotenství po buněčné terapii
1 rok po dokončení terapie buněk NK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-LCYJ-PY-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení