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Autologe teuerartige Therapie für natürliche Killerzellen für Unfruchtbarkeit oder unerwünschte Schwangerschaftsgeschichte

13. November 2025 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische Untersuchung der autologen teuerartigen natürlichen Killerzellen-Therapie für Unfruchtbarkeit oder unerwünschte Schwangerschaftsgeschichte, die durch abnormale Uterus-Killerzellen verursacht wird

Das Ziel dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit und Dauer der autologen entschlossenen NK-Zellen-Therapie bei der Verbesserung der Dysfunktion von Uterus-NK-Zellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse der Menstruationsblut wird an Patienten mit Unfruchtbarkeit oder einer Anamnese von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen durchgeführt, die die Fruchtbarkeitsbedürfnisse haben. Diejenigen mit abnormalen Uterus-NK-Zellen werden gescreent und vor der Behandlung nach Einverständniserklärungen angegeben. Sammeln von peripherem Blut von den Patienten, isolieren und induzieren In -vitro -Kultur, um autologe Dekiduelle wie NK -Zellen zu erhalten, die in ihr Uterus perfundiert werden. Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Behandlung eine kontinuierliche Menstruationsblutanalyse durch, um die Verbesserung der Uterus -NK -Zellfunktion zu bewerten. Wenn sich die Funktion von Uterus -NK -Zellen verbessert, treten Sie in das Stadium der Schwangerschaft ein und verfolgen Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Wenn sich die Funktion von Uterus -NK -Zellen nicht verbessert, wird erneut autologe Dekiduelle wie NK -Zellen Uterushöhle -Perfusionstherapie durchgeführt. NK -Zellen intrauterine Infusion werden bis zu zweimal behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yali Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale Uterus -NK -Zellfunktion;
  • haben eine der folgenden Anamnese: unerklärliche wiederkehrende spontane Abtreibungen (≥2 spontane Abtreibungen, einschließlich biochemischer Schwangerschaft), wiederholtes Implantationsversagen (Versagen der Implantation von Embryonen guter Qualität in mindestens zwei IVF Schwangerschaftshypertonie oder früh auftretende fetale Wachstumsbeschränkung;
  • Klare Fruchtbarkeitswünsche haben;
  • normale Ovarialfunktion oder mit gefrorenen Embryonen;
  • Edometriumdicke gemessen durch vaginaler Ultraschall vor dem Ovulation oder in der mittleren Lutealphase> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <Body Mass Index <30 kg/m^2;

Ausschlusskriterien:

  • unter Verwendung des Progesteronrezeptormodulators;
  • Chromosomalkaryotyp -Anomalien bei einem Ehepartner;
  • Schwere Endometriose, Uterusmyome, die die Form der Gebärmutterhöhle oder die Größe des gesamten Gebärmutters mehr als 2 und eine halbe Monate Schwangerschaft, Gebärmutterfehlbildung, Uterusadhäsion oder dünnes Endometrium beeinflussen;
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
  • Abnormale Blutkoagulationsfunktion, abnormale Leber- und Nierenfunktion oder andere unkontrollierte Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung usw.), die der Zugang des Forschers den Fortschritt der Studie beeinflussen kann;
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren von Becken;
  • derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Allergisch gegen Blutprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe entscheidende NK-Zellen
Autologe Dekidal wie NK -Zellen werden in vitrokultur aus dem peripheren Blut der Patienten isoliert und induziert und in ihr Uterus perfundiert.
Biologisch: autologe entscheidende NK-Zellen
Intrauterine Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate von NK -Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
Verbesserungsrate von NK -Zellen in Menstruationsblut von Patienten nach intrauteriner Infusion von autologen dezidual wie NK -Zellen
6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der NK -Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
Verbesserungsdauer in NK -Zellen in Menstruationsblut von Patienten nach intrauteriner Infusion von autologen dezidual wie NK -Zellen
6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Ultraschall zeigt das Vorhandensein eines Schwangerschaftssacks und eines fetalen Herzschlags in der Gebärmutterhöhle an
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Verlaufe Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Ultraschall mindestens 12 Wochenschwangerschaftswochen zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität aufweist und die Größe des Fötus mit dem Schwangerschaftsalter entspricht
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Lebendgeburte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Lieferung einer beliebigen Anzahl von Neugeborenen, die in einer Schwangerschaft von 26 oder mehr Wochen mit Lebenszeichen geboren wurden
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Das Auftreten von Präeklampsie während einer erfolgreichen fortlaufenden Schwangerschaft nach Zelltherapie
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Fetale Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
Das Auftreten einer fetalen Wachstumsbeschränkung während der erfolgreichen fortlaufenden Schwangerschaft nach Zelltherapie
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Science and Technology of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Hauptermittler: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-LCYJ-PY-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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