Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia naturalnych komórek zabójczych podobnych do decidu pod względem niepłodności lub niekorzystnej historii ciąży

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne autologicznych naturalnych komórek zabójczych pod względem niepłodności lub niekorzystnej historii ciąży spowodowanej przez nieprawidłowe naturalne komórki zabójcze macicy

Celem tego badania jest wstępne badanie skuteczności i czasu trwania autologicznego terapii komórek NK podobnych do podnoszenia w poprawie dysfunkcji komórek NK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analiza krwi menstruacyjnej zostanie przeprowadzona u pacjentów z niepłodnością lub w historii niekorzystnych wyników ciąży, które mają potrzeby płodności. Osoby z nieprawidłową funkcją komórek NK, będą badane i otrzymają formularze wstępne traktowania świadomych zgody. Zbieranie krwi obwodowej od pacjentów, izolowanie i indukowanie hodowli in vitro w celu uzyskania autologicznych komórek decidualowych, takich jak komórki NK, które będą perfundowane do ich macicy. Wykonaj ciągłą analizę krwi menstruacyjnej w ciągu 6 miesięcy po pierwszym leczeniu w celu oceny poprawy funkcji komórek NK macicy. Jeśli funkcja macicy komórek NK poprawia się, wejdź na etap próby ciąży i wykonaj wyniki ciąży; Jeśli funkcja macicy komórek NK nie ulega poprawie, wówczas autologiczny, jak komórki NK Komórki macicy w jamie macicy, zostanie ponownie wykonana. Infuzja wewnątrzmaciczna komórek NK będzie traktowana do 2 razy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yali Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieprawidłowa funkcja komórki NK macicy;
  • mają jedną z następujących historii medycznej: niewyjaśnione powtarzające się spontaniczne aborcje (≥2 spontaniczne aborcje, w tym ciąża biochemiczna), powtarzająca się niewydolność implantacji (niepowodzenie implantacji zarodków dobrej jakości w co najmniej dwóch cyklach IVF), niewykorzystana bezpłodność, wczesna ciężka ciężka ciężka Nadciśnienie ciążowe lub wczesne ograniczenie wzrostu płodu;
  • mają wyraźne pragnienia płodności;
  • normalna funkcja jajników lub z zamrożonymi zarodkami;
  • Grubość edometrium mierzona przez ultradźwięk pochwy przed owulacją lub w fazie środkowej> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <Wskaźnik masy ciała <30 kg/m^2;

Kryteria wykluczenia:

  • za pomocą modulatora receptora progesteronowego;
  • Chromosomalne nieprawidłowości kariotypowe u jednego małżonka;
  • Ciężka endometrioza, mięśniaki macicy wpływające na kształt jamy macicy lub wielkość całej macicy dłużej niż 2 i pół miesiąca ciąży, wady macicy, adhezja macicy lub cienki endometrium;
  • niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek lub inne niekontrolowane podstawowe choroby (nadciśnienie, cukrzyca, choroba tarczycy itp.), Że badacz dostęp, który może wpływać na postęp badania;
  • Historia nowotworów złośliwych miednicy;
  • obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
  • alergia na produkty z krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki NK podobne
Autologiczne komórki decidyczne, takie jak NK, będą izolowane i indukowane hodowlą in vitro z krwi obwodowej pacjentów i perfundowane do ich macicy.
Biologiczny: Autologiczne komórki NK podobne
Infuzja wewnątrzmaciczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
Wskaźnik poprawy komórek NK we krwi menstruacyjnej pacjentów po infuzji wewnątrzmacicznej autologicznych komórek NK
6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania poprawy w komórkach NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
Czas trwania poprawy komórek NK we krwi menstruacyjnej pacjentów po infuzji wewnątrzmacicznej autologicznych komórek NK
6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Ultradźwięki wskazuje na obecność worka ciążowego i bicia serca płodu w jamie macicy
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Ciągła ciąża
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Co najmniej 12 tygodni ciąży, ultradźwięki wskazuje, że płód ma aktywność sercową, a wielkość płodu odpowiada wiekowi ciąży
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Żywe narodziny
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Dostawa dowolnej liczby noworodków urodzonych w 26 lub więcej tygodni ciąży z oznakami życia
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
stan przedekultrowany
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Występowanie przedrzucawkową podczas udanej ciąży po terapii komórkowej
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
Występowanie ograniczenia wzrostu płodu podczas udanej ciąży po terapii komórkowej
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Science and Technology of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Główny śledczy: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-LCYJ-PY-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami