Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog decidual-lignende naturlig dræberceller terapi for infertilitet eller negativ graviditetshistorie

13. november 2025 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinisk undersøgelse af autolog decidual-lignende naturlig dræberceller terapi til infertilitet eller ugunstig graviditetshistorie forårsaget af unormale livmoderenes naturlige dræberceller

Formålet med denne undersøgelse er en foreløbig efterforskning af effektiviteten og varigheden af ​​autologe decidual-lignende NK-cellers terapi til forbedring af dysfunktion i NK-celler i uterin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Menstruationsblodanalyse vil blive udført på patienter med infertilitet eller en historie med ugunstige graviditetsresultater, der har fertilitetsbehov. Dem med unormale livmoder-NK-celler fungerer og får vist og får informerede samtykkeformer forbehandling. Indsamling af perifert blod fra patienterne, isolering og induktion af in vitro -kultur for at opnå autolog decidual som NK -celler, som vil blive perfuseret i deres livmoder. Udfør kontinuerlig menstruationsblodanalyse inden for 6 måneder efter den første behandling for at vurdere forbedringen af ​​uterus NK -cellefunktion. Hvis funktionen af ​​uterus NK -celler forbedres, skal du indtaste stadiet med forsøg på graviditet og følge op på graviditetsresultater; Hvis funktionen af ​​livmoder -NK -celler ikke forbedres, udføres autolog decidual som NK -celler livmoderhulrums perfusionsterapi igen. NK -celler intrauterin infusion vil blive behandlet op til 2 gange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yali Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • unormal uterus NK -cellefunktion;
  • Har en af ​​følgende medicinske historie: uforklarlig tilbagevendende spontane aborter (≥2 spontane aborter, inklusive biokemisk graviditet), gentagen implantationssvigt (svigt i implantation af embryoner af god kvalitet i mindst to IVF-cyklusser), uforklarlig infertilitet, den tidlige ontili-alvorlige alvorlige alvorlige alvorlige alvor svangerskabshypertension eller tidlig begyndelsesvækstbegrænsning;
  • har klare fertilitets ønsker;
  • normal ovariefunktion eller med frosne embryoner;
  • Edometriumtykkelse målt ved vaginal ultralyd før ægløsning eller i mid-luteal fase> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <Kropsmasseindeks <30 kg/m^2;

Ekskluderingskriterier:

  • ved anvendelse af progesteronreceptormodulator;
  • Kromosomale karyotype abnormiteter hos en ægtefælle;
  • Alvorlig endometriose, livmoderfibroider, der påvirker formen på livmoderhulen eller størrelsen på hele livmoderen mere end 2 og en halv måned med graviditet, livmodermalformation, livmoderadhæsion eller tynd endometrium;
  • ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  • Unormal blodkoagulationsfunktion, unormal lever- og nyrefunktion eller andre ukontrollerede basale sygdomme (hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), at forskerens adgang, der kan påvirke undersøgelsenes fremskridt;
  • Historie om bækken maligne tumorer;
  • deltager i øjeblikket i andre kliniske studier;
  • Allergisk over for blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe decidual-lignende NK-celler
Autolog decidual som NK -celler vil blive isoleret og induceret in vitro -kultur fra patienternes perifere blod og perfuseret i deres livmoder.
Biologisk: Autologe decidual-lignende NK-celler
Intrauterin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed for NK -celler
Tidsramme: 6 måneder efter den første intrauterine infusionsterapi
Forbedringshastighed for NK -celler i menstruationsblod af patienter efter intrauterin infusion af autolog decidual som NK -celler
6 måneder efter den første intrauterine infusionsterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsvarighed i NK -celler
Tidsramme: 6 måneder efter den første intrauterine infusionsterapi
Forbedringsvarighed i NK -celler i menstruationsblod af patienter efter intrauterin infusion af autolog decidual som NK -celler
6 måneder efter den første intrauterine infusionsterapi
Klinisk graviditet
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Ultralyd angiver tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk og føtal hjerteslag i livmoderhulen
1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Løbende graviditet
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Mindst 12 ugers graviditet indikerer ultralyd, at fosteret har hjerteaktivitet, og størrelsen på fosteret matcher svangerskabsalderen
1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Levende fødsel
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Levering af et vilkårligt antal nyfødte født efter 26 eller flere ugers drægtighed med tegn på liv
1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Preeclampsia
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Forekomsten af ​​præeklampsi under vellykket løbende graviditet efter celleterapi
1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Føtalvækstbegrænsning
Tidsramme: 1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi
Forekomsten af ​​føtal vækstbegrænsning under vellykket løbende graviditet efter celleterapi
1 år efter afslutningen af ​​NK -cellerapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Science and Technology of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Ledende efterforsker: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-LCYJ-PY-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger