Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené Vs. Zkušební hodnocení (RISE) Osobní hodnocení (RISE): Zvýšení nad kouřením (pokus 1)

17. srpna 2026 aktualizováno: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Zlepšení účinnosti, kvality a vlastního kapitálu: Randomizovaná kontrolovaná hodnocení vzdálených VS. Metody klinických hodnocení osob; Vzdálené Vs. Pokusy o hodnocení studie osob (RISE)

Studie použije randomizovaný návrh paralelní skupiny s dvoustupňovou randomizací. Po počáteční krátké obrazovce pro základní způsobilost budou účastníci randomizováni (v rámci místa na dálkové (R) nebo osobně (IP). Během příjmu bude dokončen podrobný souhlas a posouzení způsobilosti. Účastníci, kteří jsou způsobilí při příjmu, budou randomizováni (v rámci skupiny R nebo IP pro léčbu a hodnocení IP. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Larry W Hawk, PhD
  • Telefonní číslo: 716-645-0192
  • E-mail: lhawk@buffalo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Společné pro všechny 3 RCT:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Stabilní poštovní adresa (pro poštovní studijní pakety, pokud jsou přiřazeny ke vzdálenému příjmu a/nebo vzdálenému ošetření/hodnocení) v rámci přístupného rozsahu každého studijního místa
  3. schopen číst, mluvit a slovně porozumět angličtině
  4. Vlastní chytrý telefon iOS nebo Android
  5. Mějte platnou e-mailovou adresu, která je pravidelně kontrolována nebo má pravidelný přístup k textovým zprávám (pro následné hodnocení)

Specifické pro RCT 1:

Kritéria pro zařazení:

  1. Denní kuřák cigarety> 5 cig/den
  2. Mírná nebo větší motivace k přestalení kouření (6+ o motivaci k zastavení Scale Scale63
  3. Ochota používat duální NRT k ukončení
  4. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jiných tabákových výrobků a používáte nestudium na odvykání při účasti na zkoušce

Kritéria pro vyloučení:

  • Specifické pro RCT 1:

    1. Použití produktů tabáku/nikotinu jiné než cigarety více než jednou týdně
    2. Předchozí alergie/nesnášenlivost na NRT Patch nebo Lozenge
    3. Kontraindikace specifikovaná na FDA pro použití NRT
    4. Použití produktů tabáku/nikotinu jiné než cigarety více než jednou týdně
    5. Předchozí alergie/nesnášenlivost na NRT Patch nebo Lozenge
    6. Kontraindikace specifikovaná na FDA pro použití NRT
    7. . těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění
    8. Samostatně hlášená nedávná (poslední 1 měsíc) kardiovaskulární událost: MI, mrtvice
    9. současné použití jakéhokoli léku na odvykání kouření nebo antipsychotických léků
    10. Denní/téměř denně nadměrné pití nebo závislost na alkoholu (NIDA Quick Screen; audit> 15)
    11. Vysoce rizikové zapojení do nezákonných nebo nelékařských léků na předpis (NIDA-modified Assist> = 27)
    12. Pokus o sebevraždu minulého roku
    13. Aktivní a nestabilní hlavní lékařské/psychiatrické podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vzdálené příjem a vzdálené ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k vzdálené návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv vzdáleného ošetření/hodnocení.
Lék: Kombinovaná substituční terapie nikotinem (náplast a pastilka)
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
Jiný: Vzdálený příjem, ale osobně ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k vzdálené návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv osob s ošetřením/hodnocením.
Lék: Kombinovaná substituční terapie nikotinem (náplast a pastilka)
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
Jiný: Příjem osob, ale vzdálené ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k osobní návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv vzdáleného ošetření/hodnocení.
Lék: Kombinovaná substituční terapie nikotinem (náplast a pastilka)
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
Jiný: Příjem/hodnocení osobního příjmu osob a osobně
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k osobní návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv osob s léčbou/hodnocením.
Lék: Kombinovaná substituční terapie nikotinem (náplast a pastilka)
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy akruální účinnosti/předběžného ošetření
Časové okno: ~ 1 měsíc
Vypočítáno z milníků návštěvy. Z účastníků, kteří byli na krátké obrazovce způsobilí, procento, kteří se účastní (vzdáleného vs. osobního) návštěvy příjmu, což je hlavní akruální překážka pro osobní pokusy. Přestože ztráta účastníka před léčbou z příjmu na klinika 1 je obvykle skromná, prozkoumáme také příjem do T/A návštěvy 1 (první dávka léčby) opotřebení a celkové opotřebení před léčbou (od krátké obrazovky do T/A návštěva 1) pro každou skupinu.
~ 1 měsíc
Kvalita pokusu: Retence
Časové okno: ~ 3 měsíce
Retence bude hodnocena pomocí údajů o návštěvě milníku k určení, zda každý účastník dosáhl každé návštěvy T/A (návštěvy 2-5) po zahájení T/A při návštěvě 1. Vypočítáme kontinuální metriku retence (0-4; počet dokončených návštěv) pro každého účastníka, doplněná údaji o návštěvě, aby poskytla podrobné prozkoumání časového průběhu a celkové míry udržení.
~ 3 měsíce
Kvalita pokusu: dodržování/využití léčby (hlášeno pacientem)
Časové okno: 8 týdnů (hodnoceno při návštěvách T/A 3, 4 a 5)
Stejně jako ve většině studií v literatuře o klinické studii pro odstavení kouření, od předchozí návštěvy a převádění údajů na procentuální adherenci samostatně pro záplaty a pastingy budeme hodnotit samostatně uveden použití. Farmakoterapie je zahájena při návštěvě 2; Proto se při dodržování léčby hodnotí při návštěvách T/A 3, 4 a 5).
8 týdnů (hodnoceno při návštěvách T/A 3, 4 a 5)
Kvalita pokusu: Míra dokončení biospecimenů
Časové okno: 3 měsíce (hodnoceno na návštěvách T/A 1,2, 3, 4 a 5)
Počet návštěv (z 5; T/A návštěvy 1-5), pro které je biospecimen (vypršen-vzduch CO) získán klinickým místem.
3 měsíce (hodnoceno na návštěvách T/A 1,2, 3, 4 a 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit plnohodnotný soubor dat s metadatami prostřednictvím NAHDAP, platformy financované NIDA pro sdílení/archivaci dat, s aktuálním zaměřením na údaje o zdraví chování. Nahdap působí pod deštníkem ICPSR se sídlem na University of Michigan. Podle webu ICPSR je ICPSR „největší archiv dat sociálních věd na světě“.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu s doporučeními NIH a Institute of Medicine budou údaje uloženy nejpozději zveřejnění údajů o primární studii nebo jeden rok po každém dokončení RCT, podle toho, co nastane na prvním místě. Neexistuje plánované datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje předložené pro archivaci/sdílení budou v souladu s konsorciem mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) a národními datovými standardy a archivním programem HIV (NAHDAP) a politikami správcovství dat a nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Data jsou obvykle dostupná prostřednictvím jedinečného identifikátoru digitálního objektu (DOI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení