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Remote vs. In-Person-Studienbewertungsversuche (RISE) Studien: Aufstieg über das Rauchen (Versuch 1)

17. August 2026 aktualisiert von: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Verbesserung der Effizienz, Qualität und Eigenkapital: Randomisierte kontrollierte Bewertungen von Remote Vs. Persönliche klinische Studienmethoden; Remote vs. In-Person-Studienbewertungsversuche (RISE)

In der Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign mit zweistufiger Randomisierung verwendet. Nach einem ersten kurzen Bildschirm für die Grundberechtigung werden die Teilnehmer (innerhalb von Standort) entweder in Remote- (R) oder in persönlichen (IP) -Ansauggruppen randomisiert. Während der Aufnahme werden eine detaillierte Einverständniserklärung und Berechtigungsbewertung abgeschlossen. Teilnehmer, die an der Aufnahme berechtigt sind, werden (innerhalb von Standort- und Aufnahmegruppen) in R- oder IP -Behandlungs- und Bewertungsgruppen randomisiert. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsam allen 3 RCTs:

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre
  2. Stabile Mailingadresse (für Mailing -Studienpakete, wenn sie der Remote -Einnahme und/oder der Fernbehandlung/Bewertung zugewiesen sind) innerhalb der zugänglichen Reichweite jeder Studienstelle
  3. in der Lage zu lesen, zu sprechen und verbal Englisch zu verstehen
  4. Besitzen Sie ein iOS- oder Android -Smartphone
  5. Haben Sie eine gültige E-Mail-Adresse, die regelmäßig überprüft wird oder regelmäßig Zugriff auf Textnachrichten hat (um auf Nachbeobachtungen zuzugreifen).

Spezifisch für RCT 1:

Einschlusskriterien:

  1. Täglicher Zigarettenraucher von> 5 Cigs/Tag
  2. Mäßige oder größere Motivation, das Rauchen aufzuhören
  3. Bereitschaft, Dual -NRT zu nutzen, um aufzuhören
  4. Zustimmen Sie, andere Tabakprodukte und die Verwendung von Behandlungen mit Nichtstudienentwältigungen bei der Teilnahme an der Versuch zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Spezifisch für RCT 1:

    1. Verwendung von anderen Tabak-/Nikotinprodukten als Zigaretten mehr als einmal pro Woche
    2. Vorherige Allergie/Intoleranz gegenüber NRT -Patch oder Rautenge
    3. FDA-spezifizierte Kontraindikationen für die Verwendung von NRT
    4. Verwendung von anderen Tabak-/Nikotinprodukten als Zigaretten mehr als einmal pro Woche
    5. Vorherige Allergie/Intoleranz gegenüber NRT -Patch oder Rautenge
    6. FDA-spezifizierte Kontraindikationen für die Verwendung von NRT
    7. . schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
    8. Selbst berichtete jüngste (letzten 1 Monat) Herz-Kreislauf-Ereignis: MI, Schlaganfall
    9. Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Antipsychotika -Medikamenten zur Raucherentwöhnung
    10. Täglich/fast täglich Alkoholkonsum oder Alkoholabhängigkeit (NIDA-Schnellbildschirm; Audit> 15)
    11. Einbeziehung mit illegalen oder nicht medizinischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (NIDA-modifizierter Assist> = 27)
    12. Selbstmordversuch im Vorjahr
    13. aktive und instabile wichtige medizinische/psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fernaufnahme und Fernbehandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs zufällig einem Remote -Aufnahme -Berechtigung/-basisbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 Remote -Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
Arzneimittel: Kombinationstherapie Nikotinersatztherapie (Patch und Rautenge)
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
Sonstiges: Fernaufnahme, aber persönliche Behandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs zufällig einem Remote-Ansaugbarkeit/-basisbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 persönliche Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
Arzneimittel: Kombinationstherapie Nikotinersatztherapie (Patch und Rautenge)
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
Sonstiges: Persönliche Aufnahme, aber Fernbehandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs nach dem Zufallsprinzip einem persönlichen Besuch/Basislinienbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 Remote-Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
Arzneimittel: Kombinationstherapie Nikotinersatztherapie (Patch und Rautenge)
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
Sonstiges: Persönliche Aufnahme und persönliche Behandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs nach dem Zufallsprinzip einem persönlichen Besuch/Basislinienbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 persönliche Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
Arzneimittel: Kombinationstherapie Nikotinersatztherapie (Patch und Rautenge)
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Effizienz/Vorbehandlungsbesuchen
Zeitfenster: ~ 1 Monat
Berechnet von Besuchsmeilensteinen. Von Teilnehmern, die auf dem kurzen Bildschirm berechtigt waren, der Prozentsatz, der am Besuch (Remote vs. persönlich) teilnahm, ein großer Anzugsgutball für persönliche Versuche. Obwohl der Verlust des Teilnehmers vor der Behandlung von der Aufnahme bis zur Klinik 1 in der Regel bescheiden ist, werden wir auch die Aufnahme zu T/A-Besuch 1 (erste Dosis der Behandlung) und die Abnutzung der Vorbehandlung (vom kurzen Bildschirm bis zum T/A-Besuch 1) untersuchen. Für jede Gruppe.
~ 1 Monat
Versuchsqualität: Aufbewahrung
Zeitfenster: ~ 3 Monate
Die Aufbewahrung wird anhand von Meilensteindaten besucht, um festzustellen, ob jeder Teilnehmer jeden Besuch (Besuch 2-5) nach T/A-Initiierung bei T/A-Besuch 1 erreicht hat. Wir werden eine kontinuierliche Metrik der Aufbewahrung (0-4; die Anzahl der abgeschlossenen Besuche) für jeden Teilnehmer berechnen, der durch besuchsspezifische Daten ergänzt wird, um eine detaillierte Untersuchung des Zeitverlaufs und des Gesamtbetrags der Aufbewahrung durchzuführen.
~ 3 Monate
Versuchsqualität: Behandlungsantrag/-verlust (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen (bewertet bei T/A -Besuche 3, 4 und 5)
Wie in den meisten Studien in der klinischen Versuchsliteratur der Raucherentwöhnung werden wir seit dem vorherigen Besuch selbst berichteten Patch- und Rautengebrauch bewerten und die Daten für Patches und Lutschen separat in die prozentuale Einhaltung konvertieren. Die Pharmakotherapie wird unter T/A -Besuch 2 initiiert; Daher wird die Behandlungsantrieb bei T/A -Besuchen 3, 4 und 5 bewertet).
8 Wochen (bewertet bei T/A -Besuche 3, 4 und 5)
Versuchsqualität: Biospecimen -Abschlussraten
Zeitfenster: 3 Monate (bewertet bei t/a Besuchen 1,2, 3, 4 und 5)
Die Anzahl der Besuche (von 5; t/a Besuchen 1-5), für die das Biospecimen (Ablauf-Air CO) von der klinischen Stelle erhalten wird.
3 Monate (bewertet bei t/a Besuchen 1,2, 3, 4 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den vollständigen, identifizierten Datensatz mit Metadaten über die NAHDAP, eine von NIDA finanzierte Plattform für die Datenfreigabe/-archivierung, zur Verfügung zu stellen, mit einem aktuellen Fokus auf Verhaltensgesundheitsdaten. NAHDAP arbeitet unter dem Dach des ICPSR mit Sitz an der Universität von Michigan. Laut der ICPSR -Website ist das ICPSR "das größte sozialwissenschaftliche Datenarchiv der Welt".

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von NIH und Institute of Medicine werden die Daten spätestens die Veröffentlichung der Primärstudiendaten oder ein Jahr nach Abschluss jedes RCTs hinterlegt, je nachdem, was zuerst kommt. Es gibt keinen geplanten Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, die für das Archivieren/Teilen eingereicht wurden, stimmen mit dem Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung (ICPSR) und der Datenstandards für Sucht- und HIV-Datenarchivprogramme (NAHDAP) und Datenverwalter-Richtlinien für Sucht- und HIV-Datenarchivprogramme überein und enthalten keine persönlichen Identifizierungen. In der Regel sind die Daten über eine eindeutige digitale Objektkennung (DOI) öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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