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Remoto vs. Studi di valutazione dello studio di persona (Rise) Studi: Rise al di sopra del fumo (prova 1)

17 agosto 2026 aggiornato da: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Migliorare l'efficienza, la qualità ed equità: valutazioni controllate randomizzate di remoto vs. Metodi di studio clinico di persona; Remoto vs. Studi di valutazione dello studio di persona (Rise)

Lo studio impiegherà un design randomizzato e parallelo con randomizzazione a due stadi. Dopo una breve schermata iniziale per l'ammissibilità di base, i partecipanti saranno randomizzati (all'interno del sito) ai gruppi di assunzione remoti (R) o di persona (IP). Durante l'assunzione, il consenso dettagliato e la valutazione dell'ammissibilità saranno completati. I partecipanti che sono ammissibili all'assunzione saranno randomizzati (all'interno del sito del sito e dell'assunzione) ai gruppi di trattamento e di valutazione R o IP. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comune a tutti e 3 RCT:

Criteri di inclusione:

  1. età> 18 anni
  2. Indirizzo postale stabile (per pacchetti di studio postale se assegnato all'assunzione remota e/o trattamento/valutazione remoto) nell'intervallo accessibile di ciascun sito di studio
  3. in grado di leggere, parlare e comprendere verbalmente l'inglese
  4. possedere uno smartphone iOS o Android
  5. Avere un indirizzo e-mail valido che viene controllato regolarmente o avere un accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)

Specifico per RCT 1:

Criteri di inclusione:

  1. fumatore di sigarette quotidiano di> 5 cigs/giorno
  2. Motivazione moderata o maggiore per smettere di fumare (6+ sulla motivazione per fermare la scala del fumo63
  3. volontà di usare il doppio NRT per smettere
  4. Accetta di astenersi dall'uso di altri prodotti del tabacco e dall'uso di trattamenti di cessazione non allo studio durante la partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Specifico per RCT 1:

    1. Uso di prodotti di tabacco/nicotina diversi dalle sigarette più di una volta alla settimana
    2. precedente allergia/intolleranza alla patch nrt o losanga
    3. Controindicazioni specificate dalla FDA per l'uso di NRT
    4. Uso di prodotti di tabacco/nicotina diversi dalle sigarette più di una volta alla settimana
    5. precedente allergia/intolleranza alla patch nrt o losanga
    6. Controindicazioni specificate dalla FDA per l'uso di NRT
    7. . incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta
    8. Evento cardiovascolare recente auto-segnalato (passato 1 mese): MI, ictus
    9. Uso attuale di qualsiasi farmaco per cessazione del fumo o farmaci antipsicotici
    10. bere abbuffate giornaliere/quasi quotidiane o dipendenza da alcol (schermo rapido NIDA; audit> 15)
    11. Coinvolgimento ad alto rischio con farmaci da prescrizione illeciti o non medici (assistenza modificata dalla NIDA> = 27)
    12. tentativo di suicidio dell'anno scorso
    13. Condizioni mediche/psichiatriche principali attive e instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Assunzione remota e trattamento/valutazione remoto
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/base di assunzione remota e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione remote.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina combinata (Patch e losanga)
Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
Altro: Assunzione remota ma trattamento/valutazione di persona
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione remota e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione di persona.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina combinata (Patch e losanga)
Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
Altro: Assunzione di persona, ma trattamento/valutazione remoto
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione di persona e successivamente randomizzati a 5 visite remote di trattamento/valutazione.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina combinata (Patch e losanga)
Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
Altro: Assunzione di persona e trattamento/valutazione di persona
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione di persona e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione di persona.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina combinata (Patch e losanga)
Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di efficienza di ratenza/pre-trattamento
Lasso di tempo: ~ 1 mese
Calcolato dalle pietre miliari della visita. Dei partecipanti che erano ammissibili sulla breve schermata, la percentuale che frequenta la visita di assunzione (remota contro di persona), un importante collo di bottiglia per le prove di persona. Sebbene la perdita dei partecipanti al pretrattamento dall'assunzione alla clinica 1 sia in genere modesta, esploreremo anche l'assunzione a T/A Visit 1 (prima dose di trattamento) e logoramento pre-trattamento (da una breve schermata a T/A Visit 1) per ogni gruppo.
~ 1 mese
Qualità della prova: fidelizzazione
Lasso di tempo: ~ 3 mesi
La conservazione verrà valutata utilizzando i dati di Visit Milestone per determinare se ciascun partecipante ha raggiunto ciascuna visita T/A (visite 2-5) dopo l'iniziazione T/A a T/A Visit 1. Calcoleremo una metrica continua di conservazione (0-4; il numero di visite completate) per ciascun partecipante, integrato da dati specifici della visita per fornire un esame dettagliato del corso di tempo e dell'importo complessivo di conservazione.
~ 3 mesi
Qualità della sperimentazione: aderenza/utilizzo del trattamento (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 8 settimane (valutate a T/A Visites 3, 4 e 5)
Come nella maggior parte degli studi nella letteratura sulla sperimentazione clinica per la cessazione del fumo, valuteremo l'uso di patch e losanga auto-segnalati dalla visita precedente e convertiremo i dati in percentuale separatamente per patch e losanghe. La farmacoterapia è iniziata a T/A Visit 2; Pertanto l'adesione al trattamento viene valutata a visite T/A 3, 4 e 5).
8 settimane (valutate a T/A Visites 3, 4 e 5)
Qualità della prova: tassi di completamento del biospecimen
Lasso di tempo: 3 mesi (valutati a T/A visite 1,2, 3, 4 e 5)
Il numero di visite (su 5; t/A visite 1-5) per le quali il biospecimen (CO di aria scadenza) è ottenuto dal sito clinico.
3 mesi (valutati a T/A visite 1,2, 3, 4 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di rendere disponibile il set di dati de-identificato completo con metadati attraverso il NAHDAP, una piattaforma finanziata da NIDA per la condivisione/archiviazione dei dati, con un focus topico sui dati sulla salute comportamentale. NAHDAP opera sotto l'ombrello dell'ICPSR, con sede presso l'Università del Michigan. Secondo il sito Web ICPSR, l'ICPSR è "il più grande archivio di dati sulle scienze sociali del mondo".

Periodo di condivisione IPD

Coerentemente con NIH e raccomandazioni dell'Institute of Medicine, i dati saranno depositati entro e non oltre la pubblicazione dei dati di studio primario o un anno dopo ogni completamento di RCTS, a seconda di quale si verifichi per primo. Non esiste una data di fine prevista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati presentati per l'archiviazione/condivisione saranno coerenti con il consorzio Interuniversity per la ricerca politica e sociale (ICPSR) e gli standard di dati e le politiche di gestione dei dati del National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) e non conterranno identificatori personali. In genere, i dati sono disponibili pubblicamente tramite un identificatore di oggetti digitali univoci (DOI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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