Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjening vs. Personlige undersøgelsesevaluering (RISE) forsøg: stigning over rygning (forsøg 1)

17. august 2026 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Forbedring af effektivitet, kvalitet og retfærdighed: Randomiserede kontrollerede evalueringer af fjerntliggende VS. Personlige kliniske forsøgsmetoder; Fjernbetjening vs. Personlige undersøgelsesevaluering (RISE) forsøg

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, parallel-gruppe-design med to-trins randomisering. Efter en indledende kort skærm for grundlæggende støtteberettigelse vil deltagerne blive randomiseret (på stedet) til enten fjernbetjening (R) eller personlige (IP) indtagelsesgrupper. Under indtagelsen afsluttes detaljeret samtykke og støtteberettigelsesvurdering. Deltagere, der er berettigede til indtagelsen, vil blive randomiseret (inden for stedet og indtagelsesgruppen) til R- eller IP -behandlings- og vurderingsgrupper. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fælles for alle 3 RCT'er:

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Stabil postadresse (til poststudiepakker, hvis det er tildelt fjernindtag og/eller fjernbehandling/vurdering) inden for tilgængeligt interval på hvert undersøgelsessted
  3. i stand til at læse, tale og verbalt forstå engelsk
  4. Ej en iOS- eller Android -smartphone
  5. Har en gyldig e-mail-adresse, der kontrolleres regelmæssigt eller har regelmæssig adgang til tekstbeskeder (for at få adgang til opfølgningsvurderinger)

Specifikt for RCT 1:

Inkluderingskriterier:

  1. Daglig cigaretryger af> 5 cigs/dag
  2. Moderat eller større motivation til at holde op med at ryge (6+ på motivationen til at stoppe med at ryge skala63
  3. Vilje til at bruge dobbelt NRT til at stoppe
  4. Enig om at afstå fra brug af andre tobaksvarer og brug af behandlinger, der ikke er undersøgt, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikt for RCT 1:

    1. Brug af andre tobak/nikotinprodukter end cigaretter mere end en gang om ugen
    2. Tidligere allergi/intolerance over for NRT -patch eller pastil
    3. FDA-specificerede kontraindikationer til brug af NRT
    4. Brug af andre tobak/nikotinprodukter end cigaretter mere end en gang om ugen
    5. Tidligere allergi/intolerance over for NRT -patch eller pastil
    6. FDA-specificerede kontraindikationer til brug af NRT
    7. . gravid, amning eller planlægger at blive gravid
    8. Selvrapporteret nyere (sidste 1 måned) kardiovaskulær begivenhed: MI, slagtilfælde
    9. Aktuel brug af enhver medicinsk rygeopdragning eller antipsykotisk medicin
    10. Daglig/næsten daglig binge drikke eller alkoholafhængighed (NIDA Quick Screen; Audit> 15)
    11. Inddragelse af høj risiko med ulovlige eller ikke-medicinske receptpligtige lægemidler (NIDA-modificeret assist> = 27)
    12. sidste år selvmordsforsøg
    13. aktive og ustabile større medicinske/psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fjernindtag og fjernbehandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et fjernindtagelsesberettigelse/basislinjebesøg og derefter randomiseret til 5 fjernbehandlings-/vurderingsbesøg.
Medicin: Kombination af nikotinudskiftningsterapi (patch og suget)
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
Andet: Fjernindtag, men personlig behandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et fjernindtagelsesberettigelse/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøg.
Medicin: Kombination af nikotinudskiftningsterapi (patch og suget)
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
Andet: Personligt indtag, men fjernbehandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et personligt indtagelsesberettigelsesbesøg/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 fjernbehandlings-/vurderingsbesøg.
Medicin: Kombination af nikotinudskiftningsterapi (patch og suget)
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
Andet: Personligt indtag og personlig behandling/vurdering
I denne arm er PPT'er blevet tilfældigt tildelt et personligt indtagelsesberettigelsesbesøg/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøg.
Medicin: Kombination af nikotinudskiftningsterapi (patch og suget)
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringseffektivitet/forbehandlingsbesøg
Tidsramme: ~ 1 måned
Beregnet ud fra besøg af milepæle. Af deltagere, der var berettigede på den korte skærm, den procentdel, der deltager i (fjerntliggende vs.-person) indtag, et stort periodiseringsflaskehals til personlige forsøg. Selvom deltagerens tab af forbehandling fra indtagelse til klinik 1 typisk er beskedent, vil vi også undersøge indtagelse af indtagelse af t/et besøg 1 (første dosis af behandling) og den samlede forbehandlingsudmattelse (fra kort skærm til t/et besøg 1) for hver gruppe.
~ 1 måned
Prøvekvalitet: Opbevaring
Tidsramme: ~ 3 måneder
Opbevaring vil blive vurderet ved hjælp af Besøg Milestone Data for at afgøre, om hver deltager opnåede hvert T/A-besøg (besøger 2-5) efter T/A-initiering ved T/A-besøg 1. Vi beregner en kontinuerlig metrisk tilbageholdelse (0-4; antallet af afsluttede besøg) for hver deltager, suppleret med besøgsspecifikke data for at give en detaljeret undersøgelse af tidsforløbet og den samlede opbevaringsbeløb.
~ 3 måneder
Forsøgskvalitet: Behandling Adhæsion/udnyttelse (patientrapporteret)
Tidsramme: 8 uger (vurderet ved T/A -besøg 3, 4 og 5)
Som i de fleste undersøgelser i klinisk forsøgslitteratur om rygestop, vurderer vi selvrapporteret patch og sugetbrug siden det forrige besøg og konverterer dataene til procentvis adhæsion separat for patches og pastiller. Farmakoterapi initieres ved t/et besøg 2; Derfor vurderes behandlingsadhæsion ved T/A -besøg 3, 4 og 5).
8 uger (vurderet ved T/A -besøg 3, 4 og 5)
Prøvekvalitet: Biospecimen færdiggørelsesgrader
Tidsramme: 3 måneder (vurderet ved t/a besøg 1,2, 3, 4 og 5)
Antallet af besøg (ud af 5; t/et besøg 1-5), som biospecimen (udløbet luft CO) opnås af det kliniske sted.
3 måneder (vurderet ved t/a besøg 1,2, 3, 4 og 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at stille det fulde de-identificerede datasæt med metadata til rådighed gennem NAHDAP, en NIDA-finansieret platform til datadeling/arkivering, med et aktuelt fokus på adfærdsmæssige sundhedsdata. NAHDAP opererer under paraplyen af ​​ICPSR, der er baseret på University of Michigan. Per ICPSR -webstedet er ICPSR "det største samfundsvidenskabelige dataarkiv i verden".

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIH og Institute of Medicine -henstillinger vil dataene blive deponeret senest offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesdata eller et år efter hver RCTS -afslutning, alt efter hvad der kommer først. Der er ingen planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsendt til arkivering/deling vil være i overensstemmelse med Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) og National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) Data Standards and Data Stewardship-politikker og vil ikke indeholde personlige identifikatorer. Dataene er typisk offentligt tilgængelige via en unik digital objektidentifikator (DOI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger