Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita hlubokých mozkových struktur v mírném kognitivním poškození a zdravém stárnutí (PlasMA)

11. února 2025 aktualizováno: Friedhelm Hummel

Zkoumání plasticity hlubokých mozkových struktur v mírném kognitivním poškození a zdravém stárnutí (plazma)

Akutní a chronické kognitivní poškození (TBI a MCI) je jedním z nejčastějších problémů v rostoucí a stárnoucí společnosti 21. století. Na individuální úrovni nejsou všechny mozkové struktury ovlivněny stejnou rychlostí. Existují méně zapojené subkortikální struktury (např. Cerebellum) a další více zapojené (např. Hippocampus) v kognitivním poklesu s věkem nebo po traumatismu. Chcete-li připravit cestu pro personalizovanou přesnou medicínu v oblasti kognitivního zachování a zotavení, je třeba testovat dopad individuálně přizpůsobených inovativních neinvazivních neurotechnologií. V tomto projektu se zaměřujeme na testování přínosů neinvazivně stimulujících subkortikálních struktur k posílení odolnosti při podpoře motorické a nemotorové paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti TBI:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnostika TBI
  • Žádná historie jiných závažných neurologických nebo psychiatrických poruch

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze souhlasit

    • Těžká neuropsychiatrická (např. Hlavní deprese, těžká demence) nebo nestabilní systémová onemocnění (např. Těžká progresivní a nestabilní rakovina, život ohrožující infekční onemocnění)
    • Těžké smyslové nebo kognitivní poškození nebo muskuloskeletální dysfunkce zakazující porozumět pokynům nebo provádět experimentální úkoly
    • Neschopnost dodržovat nebo nedodržovat postupy studie

    • Kontraindikace pro hroty nebo MRI (1):

      • Elektronické nebo feromagnetické lékařské implantáty/zařízení, kovový implantát kompatibilní s kompatibilním
      • Historie záchvatů
      • Léky, které významně interagují s hroty jsou benzodiazepiny, tricyklické antidepresivy a antipsychotika
    • Pravidelné užívání narkotických léků
    • Těhotenství
    • Žádost o to, že nebudete informováni v případě náhodných zjištění
    • Současná účast v dalším pokusu zahrnujícím sondování neuronální plasticity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Stimulace placeba
Sham Stimulation: Rampa-up [5 s] okamžitě následovaná rampou down [5 s] vysokofrekvenčních proudů (viz Vassiliadis et al., 2023, Nat hum Behaving pro více podrobností)
Jiný: Transkraniální elektrická stimulace
TTIS je inovativní neinvazivní stimulační přístup mozku, ve kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodávají vysokofrekvenční proudy v rozsahu KHz (oscilace při F1 a F1 + Af). Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu. Přesto použitím malého posunu frekvence vedou k modulovanému elektrickému pole s obálkou oscilujícím při nízkofrekvenčním ΔF (cílovou frekvenci), kde se oba proudy překrývají. Vrchol modulované amplitudy obálky může být nasměrován na specifické oblasti umístěné hluboko v mozku naladěním poloh elektrod a proudovým poměrem napříč stimulačními kanály. Zde jsme aplikovali TTIS prostřednictvím povrchových elektrod, které aplikují nízkou intenzitu (základní linie 2MA na vrchol), dílčího protokolu podle bezpečnostních pokynů pro transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.
Experimentální: Aktivní stimulace
Vzorovaná stimulace (přerušovaná theta-burst) vytvářející časové rušení ve striatu; Viz Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. Podrobnosti
Jiný: Transkraniální elektrická stimulace
TTIS je inovativní neinvazivní stimulační přístup mozku, ve kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodávají vysokofrekvenční proudy v rozsahu KHz (oscilace při F1 a F1 + Af). Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu. Přesto použitím malého posunu frekvence vedou k modulovanému elektrickému pole s obálkou oscilujícím při nízkofrekvenčním ΔF (cílovou frekvenci), kde se oba proudy překrývají. Vrchol modulované amplitudy obálky může být nasměrován na specifické oblasti umístěné hluboko v mozku naladěním poloh elektrod a proudovým poměrem napříč stimulačními kanály. Zde jsme aplikovali TTIS prostřednictvím povrchových elektrod, které aplikují nízkou intenzitu (základní linie 2MA na vrchol), dílčího protokolu podle bezpečnostních pokynů pro transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon motorického učení
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po tréninku
Primárním výsledkem studie je množství motorického učení v sekvenčním úkolu klepnutí prstů vyhodnoceného během a následujícího tréninku
Od základní linie do 24 hodin po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konektivita mozku
Časové okno: Základní opatření (před zásahem)
MRI difúze vážený a klidovým stanem se provádí na začátku a umožňuje vyhodnotit meziindividuální anatomické faktory spojené s primárním výsledkem
Základní opatření (před zásahem)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma demografických faktorů
Časové okno: Základní opatření (před zásahem)
Tyto faktory včetně věku, pohlaví, handedness, úrovně vzdělání a profese, času diagnostiky, fyzické aktivity, nezávislosti a kvality života, léků, kognitivního stavu budou použity k vyhodnocení citlivosti na intervenci
Základní opatření (před zásahem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friedhelm Hummel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00127 (Jiný identifikátor: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení