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Plasticità delle strutture cerebrali profonde in lieve compromissione cognitiva e invecchiamento sano (PlasMA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Friedhelm Hummel

Studio della plasticità delle strutture cerebrali profonde in lieve compromissione cognitiva e invecchiamento sano (plasma)

La compromissione cognitiva acuta e cronica (TBI e MCI) è uno dei problemi più comuni nella società in crescita e anziana del 21 ° secolo. A livello individuale, non tutte le strutture cerebrali sono influenzate dalla stessa velocità. Esistono strutture subcorticali meno coinvolte (ad es. Il cervelletto) e altre più coinvolte (ad esempio, l'ippocampo) nel declino cognitivo con l'età o seguendo un traumatismo. Per aprire la strada alla medicina di precisione personalizzata nel campo della conservazione e del recupero cognitivo, è necessario testare l'impatto di neurologie innovative non invasive innovative personalizzate individualmente. In questo progetto, miriamo a testare il vantaggio di strutture subcorticali non invasivamente stimolanti per aumentare la resilienza nel sostenere la memoria motoria e non motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti TBI:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di TBI
  • Nessuna storia di altri disturbi neurologici o psichiatrici gravi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire

    • Grave neuropsichiatria (ad es. Depressione maggiore, demenza grave) o malattie sistemiche instabili (ad esempio, grave cancro progressivo e instabile, malattie infettive pericolose))
    • Grave sensoriale o cognitivo cognitivo o disfunzioni muscoloscheletriche che vietano di comprendere le istruzioni o di svolgere le attività sperimentali
    • Incapacità di seguire o non essere conforme alle procedure dello studio

    • Controindicazioni per pennini o risonanza magnetica (1):

      • Impianti/dispositivi medici elettronici o ferromagnetici, impianto metallico non compatibile non MRI
      • Storia delle convulsioni
      • Farmaci che interagiscono significativamente con i pennini sono benzodiazepine, antidepressivi triciclici e antipsicotici
    • Uso regolare di droghe narcotiche
    • Gravidanza
    • Richiesta di non essere informato in caso di risultati accidentali
    • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge sondaggi di plasticità neuronale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Stimolazione placebo
Stimolazione sham: aumento [5 s] immediatamente seguito da rampa [5 s] di correnti ad alta frequenza (vedi Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Behav per maggiori dettagli)
Altro: stimolazione elettrica transcranica
TTIS è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti forniscono correnti ad alta frequenza nell'intervallo KHz (oscillanti a F1 e F1 + ΔF). Si presume che queste correnti ad alta frequenza siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale. Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si traducono in un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza ΔF (frequenza target) in cui le due correnti si sovrappongono. Il picco dell'ampiezza dell'involucro modulato può essere guidato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, sintonizzando le posizioni degli elettrodi e il rapporto corrente attraverso i canali di stimolazione. Qui, abbiamo applicato i TTI tramite elettrodi di superficie che applicano un protocollo sotto-soglia di base a bassa intensità (2Ma), a seguito delle linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione modellata (theta-brst intermittente) che genera interferenze temporali nello striato; Vedi Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. per i dettagli
Altro: stimolazione elettrica transcranica
TTIS è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti forniscono correnti ad alta frequenza nell'intervallo KHz (oscillanti a F1 e F1 + ΔF). Si presume che queste correnti ad alta frequenza siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale. Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si traducono in un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza ΔF (frequenza target) in cui le due correnti si sovrappongono. Il picco dell'ampiezza dell'involucro modulato può essere guidato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, sintonizzando le posizioni degli elettrodi e il rapporto corrente attraverso i canali di stimolazione. Qui, abbiamo applicato i TTI tramite elettrodi di superficie che applicano un protocollo sotto-soglia di base a bassa intensità (2Ma), a seguito delle linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di apprendimento motorio
Lasso di tempo: Dalla base a 24 ore dopo l'allenamento
L'esito principale dello studio è la quantità di apprendimento motorio in un'attività sequenziale di toccata delle dita valutata durante e dopo l'allenamento
Dalla base a 24 ore dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: Misura di base (prima dell'intervento)
La risonanza magnetica allo stato di diffusione e allo stato di riposo viene eseguita al basale e consente di valutare i fattori anatomici interindividuali associati al risultato primario
Misura di base (prima dell'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma dei fattori demografici
Lasso di tempo: Misura di base (prima dell'intervento)
Questi fattori tra cui età, sesso, manovra, livello di istruzione e professione, tempo di diagnosi, attività fisica, indipendenza e qualità della vita, farmaci, stato cognitivo verranno utilizzati per valutare la reattività all'intervento
Misura di base (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friedhelm Hummel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00127 (Altro identificatore: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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