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Plastizität von tiefen Gehirnstrukturen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und gesundem Altern (PlasMA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Friedhelm Hummel

Untersuchung der Plastizität von tiefen Gehirnstrukturen bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen und gesunden Alterung (Plasma)

Akute und chronische kognitive Beeinträchtigungen (TBI und MCI) sind eines der häufigsten Probleme in der wachsenden und alternden Gesellschaft des 21. Jahrhunderts. Auf individueller Ebene sind nicht alle Gehirnstrukturen mit der gleichen Rate betroffen. Es gibt subkortikale Strukturen, die weniger involviert sind (z. B. das Kleinhirn) und andere stärker beteiligte (z. B. den Hippocampus) im kognitiven Rückgang mit dem Alter oder nach einem Traumatismus. Um den Weg für personalisierte Präzisionsmedizin im Bereich der kognitiven Erhaltung und Genesung zu ebnen, müssen die Auswirkungen von individuell zugeschnittenen innovativen nicht-invasiven Neuro-Technologien getestet werden. In diesem Projekt möchten wir den Nutzen nicht-invasiv stimulierender subkortikaler Strukturen testen, um die Widerstandsfähigkeit bei der Unterstützung des motorischen und nicht motorischen Speichers zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TBI -Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von TBI
  • Keine Anamnese anderer schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmen nicht

    • Schwere neuropsychiatrische (z. B. Hauptdepression, schwere Demenz) oder instabile systemische Erkrankungen (z. B. schwere progressive und instabile Krebs, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten)
    • Schwere sensorische oder kognitive Beeinträchtigung oder muskuloskelettale Funktionsstörungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die Ausführung der experimentellen Aufgaben erfüllen,
    • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen oder nicht einzuhalten

    • Kontraindikationen für Nibs oder MRT (1):

      • Elektronische oder ferromagnetische medizinische Implantate/Gerät, nicht-mri-kompatible Metallimplantate
      • Geschichte der Anfälle
      • Medikamente, die signifikant mit Nibs interagieren, sind Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika
    • Regelmäßiger Einsatz von Betäubungsmitteln
    • Schwangerschaft
    • Bitte, im Falle von zufälligen Feststellungen nicht informiert zu werden
    • Begleitbeteiligung an einer anderen Studie, bei der die neuronale Plastizität untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Stimulation
Scheinstimulation: Ramp-up [5 s] unmittelbar gefolgt von Ramp-Down [5 s] von Hochfrequenzströmen (siehe Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Verhalten für weitere Details)
Sonstiges: Transkranielle elektrische Stimulation
TTIS ist ein innovativer nicht-invasiver Hirnstimulationsansatz, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle Hochfrequenzströme im KHz-Bereich liefern (oszillierend bei F1 und F1 + ΔF). Es wird angenommen, dass diese Hochfrequenzströme zu hoch sind, um die neuronale Aktivität effektiv zu modulieren. Durch die Anwendung einer geringen Verschiebung der Frequenz führen sie jedoch zu einem modulierten elektrischen Feld, wobei die Hüllkurve an der niederfrequenten ΔF (Zielfrequenz) schwankt, wobei sich die beiden Ströme überlappen. Der Peak der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch die Stimmung der Positionen der Elektroden und des Stromverhältnisses über Stimulationskanäle zu bestimmten Bereichen tief gelenkt werden. Hier haben wir TTIs über Oberflächenelektroden angewendet, die nach den Sicherheitsrichtlinien für die transkranielle elektrische Stimulation mit geringer Intensität beim Menschen eine niedrige Intensität (2-mA-Grundlinie auf Peak) und das Schwellenwert-Protokoll auftragen.
Experimental: Aktive Stimulation
Strukturierte Stimulation (intermittierende Theta-burst) erzeugt zeitliche Interferenz im Striatum; Siehe Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. für Details
Sonstiges: Transkranielle elektrische Stimulation
TTIS ist ein innovativer nicht-invasiver Hirnstimulationsansatz, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle Hochfrequenzströme im KHz-Bereich liefern (oszillierend bei F1 und F1 + ΔF). Es wird angenommen, dass diese Hochfrequenzströme zu hoch sind, um die neuronale Aktivität effektiv zu modulieren. Durch die Anwendung einer geringen Verschiebung der Frequenz führen sie jedoch zu einem modulierten elektrischen Feld, wobei die Hüllkurve an der niederfrequenten ΔF (Zielfrequenz) schwankt, wobei sich die beiden Ströme überlappen. Der Peak der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch die Stimmung der Positionen der Elektroden und des Stromverhältnisses über Stimulationskanäle zu bestimmten Bereichen tief gelenkt werden. Hier haben wir TTIs über Oberflächenelektroden angewendet, die nach den Sicherheitsrichtlinien für die transkranielle elektrische Stimulation mit geringer Intensität beim Menschen eine niedrige Intensität (2-mA-Grundlinie auf Peak) und das Schwellenwert-Protokoll auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Lernleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Training
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Menge des motorischen Lernens in einer aufeinanderfolgenden Fingerkipperaufgabe, die während und nach dem Training bewertet wurde
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnkonnektivität
Zeitfenster: Basismaßnahme (vor der Intervention)
Die MRT der diffusionsgewichteten und ruhenden Zustand wird zu Studienbeginn durchgeführt und ermöglicht die Bewertung interindividueller anatomischer Faktoren, die dem primären Ergebnis verbunden sind
Basismaßnahme (vor der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren bilden
Zeitfenster: Basismaßnahme (vor der Intervention)
Diese Faktoren wie Alter, Geschlecht, Händigkeit, Bildungsniveau und Beruf, Zeitpunkt der Diagnose, körperliche Aktivität, Unabhängigkeit und Lebensqualität, Medikamente und kognitiver Status werden verwendet, um die Reaktionsfähigkeit auf die Intervention zu bewerten
Basismaßnahme (vor der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friedhelm Hummel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00127 (Andere Kennung: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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