Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení oka dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové kapky na epitelializaci rohovky po trans epiteliálním PRK

11. února 2025 aktualizováno: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Vyhodnocení pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové konzervační látky bez očí kapky na epitelializaci rohovky po trans epiteliálním PRK: prospektivní, kontralaterální, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, kontralaterální, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie je vyhodnocení výkonu pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny kyseliny bez hyaluronové oční umělé slzy, v očních kapkách rohovkového rány po transpiálním fotorefaktivním keratektomie. Jedno oko každého pacienta, náhodně určené, bude přiřazeno k přijetí umělých slz obsahujících kombinaci dexpanthenol-hyaluronové kyseliny (studijní skupina), zatímco kolegy Eye obdrží placebo / identickou kombinaci obsahující stejné ingredience a kyselinu hyaluronickou bez dexpanthenolu (kontrolní skupina (kontrolní skupina (kontrolní skupina (kontrolní skupina ). Kapky budou aplikovány hodinově po operaci, počínaje hodinu po operaci. Všechny subjekty budou ošetřeny až do dne úplné reepitelizace nebo maximálně 7 dní po operaci. Vědci porovná epitelializaci mezi oběma očima. Primárním koncovým bodem je čas na reepitelizaci. Sekundárními koncovými body jsou intra-individuální rozdíly měřené v každém oku, pokud jde o velikost epiteliální defekt v každé návštěvě, subjektivní hodnocení bolesti (nepohodlí) a subjektivní hodnocení vidění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
          • Telefonní číslo: +302107768000
          • E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské předměty ve věku ≥ 18
  • Bilaterální trans PRK pro korekci krátkozrakosti pomocí laseru Schwind Amaris 1050RS ve stejné léčebné zóně (6,5 mm)
  • Podepsaná písemná schopnost informovaného souhlasu a ochota účastnit se všech zkoušek

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost jakékoli složky produktu
  • Předchozí refrakční chirurgie
  • Myopická refrakční chyba vyšší než 8,00 dioptrií (d)
  • Anisometropie vyšší než 2,00 d
  • Oční nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení epitelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pevná kombinace kapky oka dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové
Subjekty obdrží 1 kapku pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové oční umělé slzy oční kapky (Dexha) během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace
Lék: Dexpanthenol a kyselina hyaluronová konzervační oční umělé slzy oční kapky
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny bez očí umělých slz očí (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace. Složení: 1 ml obsahuje hyaluronát sodný 0,15 %, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina citronová, voda pro injekční dávkovou formu: jednodádárna (0,5 ml)
Komparátor placeba: Placebo oční kapky
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny Umělé slzy Oční kapky (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace
Lék: Placebo
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny bez očí umělých slz očí (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace. Složení: 1 ml obsahuje hyaluronát sodný 0,15 %, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina citronová, voda pro injekční dávkovou formu: jednodádárna (0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na reepitelializaci.
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
Primárním koncovým bodem je čas na reepitelizaci. Biomikroskopie Slitlamp bude předformována pro vyhodnocení integrity média rohovky a objektivně posoudí hojení epiteliálních s použitím barvení fluorosceinu. A záznam potřebného času, dokud nebude přítomno žádné barvení.
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost epiteliálních vad v každé návštěvě
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
Velikost epiteliálních defektů při každé návštěvě měřená biomikroskopií Slitlamp Dobré integrita média rohovky se vypočítá ze zbývající oblasti (A) epiteliálních defektů pomocí následující rovnice: A = π {(a +b) /4} 2, kde a je a je a je a je a a je a a je a je a a a je a je a je a. Nejkratší dimenze vady a B je nejdelší dimenze.
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
Subjektivní hodnocení bolesti (nepohodlí)
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.

Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí dotazníku na stupnici od 0 do 4 následovně:

  • 0 jako žádné nepohodlí nebo bolest
  • 1 jako mírné nepohodlí
  • 2 jako mírná bolest hořící
  • 3 jako hořící bolest vyžadující perorální léky (nimesulid 100 mg)
  • 4 jako těžká konstanta nebo ostrá bolest nezmírnila perorální léky.
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
Subjektivní hodnocení vidění
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
Opravená vzdálenost zrakové ostrosti měřené pomocí grafů LogMAR ETDRS ve 4 m
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT72975

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení