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Valutazione di dexpanhenolo e colliri di acido ialuronico sull'epitelializzazione corneale dopo PRK trans epiteliale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Valutazione di una combinazione fissa di dexpantenolo e grigi per gli occhi privi di epitelializzazione corneale dopo il PRK epiteliale trans: uno studio prospettico, controlaterale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio prospettico, controlaterale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è la valutazione delle prestazioni di una combinazione fissa di dexpantenolo e acido ialuronico di lacrime artificiali senza conservanti acidi. cheratectomia. Un occhio di ciascun paziente, determinato in modo casuale, sarà assegnato a ricevere lacrime artificiali contenenti una combinazione di acido dexpantenolo-ialuronico (gruppo di studio) mentre l'occhio riceverà il placebo / combinazione identica contenente gli stessi ingredienti e l'acido ialuronico senza destrano (gruppo di controllo ). Le gocce verranno applicate orario dopo l'intervento, a partire da un'ora dopo l'intervento chirurgico. Tutti i soggetti saranno trattati fino al giorno della completa reepitelializzazione o di un massimo di 7 giorni dopo l'intervento. I ricercatori confronteranno l'epitelializzazione tra i due occhi. L'endpoint primario è il tempo di reepitelializzazione. Gli endpoint secondari sono le differenze intra-individuali misurate in ogni occhio in termini di dimensione del difetto epiteliale in ogni visita, valutazione soggettiva del dolore (disagio) e valutazione soggettiva della visione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18
  • Trans PRK bilaterale per la correzione della miopia usando il laser Schwind Amaris 1050RS nella stessa zona di trattamento (6,5 mm)
  • Capacità di consenso informato scritto e volontà di partecipare a tutti gli esami

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto
  • Precedente chirurgia di rifrazione
  • Errore di rifrazione miope superiore a 8,00 diottrie (D)
  • Anisometropia superiore a 2,00 d
  • Malattia oculare o sistemica che potrebbe influenzare la guarigione epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Combinazione fissa di dexpanhenolo e colliri di acido ialuronico
I soggetti riceveranno 1 goccia di una combinazione fissa di dexpanhenolo e acido ialuronico senza conservanti senza conservanti argilloni artificiali (DEXHA) ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino a una repitelializzazione completa
Droga: Dexpanhenol e acido ialuronico senza conservante per occhio argilloso archi per occhio.
I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservanti acidi ialuronici (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione. Composizione: 1 mL contiene ialuronato di sodio 0,15 %, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico, acqua per iniezioni Forma di dosaggio: contenitore a dose singola (0,5 mL)
Comparatore placebo: Colliri placebo
I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservante acido ialuronico (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservanti acidi ialuronici (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione. Composizione: 1 mL contiene ialuronato di sodio 0,15 %, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico, acqua per iniezioni Forma di dosaggio: contenitore a dose singola (0,5 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di reepitelializzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
L'endpoint primario è il momento di repitelializzazione. La biomicroscopia SLITLAMP sarà preformata per valutare l'integrità dei media corneali e valutare oggettivamente la guarigione epiteliale con l'uso della colorazione della fluorosceina. Record α del tempo necessario fino a quando non sarà presente alcuna colorazione.
Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del difetto epiteliale in ogni visita
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
Dimensione del difetto epiteliale ad ogni visita misurata dalla biomicroscopia Slitlamp L'integrità del media corneale viene calcolata dall'area rimanente (a) dei difetti epiteliali usando la seguente equazione: a = π {(α +b) /4} 2 dove a è a La dimensione più breve del difetto e B è la dimensione più lunga.
Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
Valutazione soggettiva del dolore (disagio)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.

I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando un questionario su una scala da 0 a 4 come segue:

  • 0 come nessun disagio o dolore
  • 1 come lieve disagio
  • 2 come dolore da bruciore moderato
  • 3 come dolore ardente che richiede farmaci orali (nimesulide 100 mg)
  • 4 come dolore costante o acuto grave non mitigato con farmaci orali.
Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
Valutazione soggettiva della visione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
Acuità visiva a distanza non corretta misurata usando i grafici ETDRS logmar a 4 m
Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT72975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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