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Bewertung von Dexpanthenol- und Hyaluronsäure -Augentropfen bei Hornhautpithelisierung nach transpithelialer PRK

11. Februar 2025 aktualisiert von: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Bewertung einer festen Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ freien Augentropfen bei Hornhaut-Epithelisierung nach transpithelial

Das Ziel dieser prospektiven, kontralateralen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Leistung einer festen Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ-freies Auge künstliche Tränen Augentropfen in Hornhautwundheilung nach transpithelialer Photorefractive Keratektomie. Ein Auge jedes Patienten, der zufällig bestimmt ist, wird zugewiesen, um künstliche Tränen zu erhalten, die eine Kombination aus Dexpanthenol-hyaluronsäure (Studiengruppe) enthalten ). Die Tropfen werden stündlich postoperativ angewendet, beginnend eine Stunde nach der Operation. Alle Probanden werden bis zum Tag der vollständigen Reepithelisierung oder maximal 7 Tage postoperativ behandelt. Die Forscher werden die Epithelisierung zwischen den beiden Augen vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt der Reepithelisierung. Die sekundären Endpunkte sind die intraindividuellen Unterschiede, die in jedem Auge in Bezug auf die epitheliale Defektgröße bei jedem Besuch, die subjektive Bewertung von Schmerzen (Beschwerden) und subjektive Bewertung des Sehvermögens gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bilateraler Trans -PRK für die Korrektur der Myopie mit dem Schwind Amaris 1050RS -Laser in derselben Behandlungszone (6,5 mm)
  • Unterzeichnete schriftliche Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Prüfungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer Komponente des Produkts
  • Vorherige Brechungschirurgie
  • Myopischer Brechungsfehler höher als 8,00 Diopter (D)
  • Anisometropie höher als 2,00 d
  • Augen- oder systemische Erkrankung, die die epitheliale Heilung beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Feste Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure -Augentropfen
Die Probanden erhalten 1 Tropfen einer festen Kombination aus Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ-freiem Auge künstliche Tränen für Augentropfen (Dexha) stündlich während des Tages, jedoch mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelisierung
Arzneimittel: Dexpanthenol- und Hyaluronsäure konservativ-freie Augenkünstliche Tränen Augentropfen
Die Probanden erhalten tagsüber 1 Tropfen einer hyaluronsäure konservativen konservativen künstlichen Tränen für die Augentropfen (HA), aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization. Zusammensetzung: 1 ml enthält Natriumhyaluronat 0,15 %, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Zitronensäure, Wasser für Injektionsdosierungsform: Eindosisbehälter (0,5 ml)
Placebo-Komparator: Placebo -Augentropfen
Die Probanden erhalten 1 Tropfen einer Hyaluronsäure konservativ-freien Auge künstliche Tränen für Augentropfen (HA) als Placebo-Stundenstündung tagsüber, aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten tagsüber 1 Tropfen einer hyaluronsäure konservativen konservativen künstlichen Tränen für die Augentropfen (HA), aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization. Zusammensetzung: 1 ml enthält Natriumhyaluronat 0,15 %, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Zitronensäure, Wasser für Injektionsdosierungsform: Eindosisbehälter (0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reepithelisierung.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit der Reepithelisierung. Die Slitlamp -Biomikroskopie wird vorgefertigt, um die Integrität der Hornhautmedien zu bewerten und die epitheliale Heilung unter Verwendung von Fluoroscein -Färbung objektiv zu bewerten. Α -Aufzeichnung der Zeit, die benötigt wird, bis keine Färbung vorhanden ist.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epitheliale Defektgröße bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Epitheldefektgröße bei jedem Besuch, gemessen durch Slitlamp -Biomikroskopie Die Integrität des Hornhautmediums wird aus der verbleibenden Fläche (a) der Epitheldefekte unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet Die kürzeste Dimension des Defekts und B ist die längste Dimension.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Subjektive Bewertung von Schmerzen (Beschwerden)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Die Schmerzwerte werden unter Verwendung eines Fragebogens auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wie folgt:

  • 0 Wie kein Unbehagen oder Schmerz
  • 1 als mildes Unbehagen
  • 2 als mäßige brennende Schmerzen
  • 3 als brennende Schmerzen, die orale Medikamente erfordern (Nimesulid 100 mg)
  • 4 als schwere konstante oder scharfe Schmerzen, die nicht mit oralen Medikamenten gemindert wurden.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Subjektive Bewertung des Sehens
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Nicht korrigierte Distanzvisualschärfe gemessen unter Verwendung von Logmar ETDRS -Diagrammen bei 4 m
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT72975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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