Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I s QLS-1304 při léčbě pacientů s pokročilými maligními nádory

9. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, charakteristiky PK a předběžné účinnosti QLS-1304 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Tato studie je vícecentrická, otevřená značka, eskalace dávky/dávky expanze I. Klinická studie zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, charakteristik PK a předběžných charakteristik monoterapie QLS1304 u pacientů s pokročilými maligními pevnými nádory. Tato studie byla rozdělena do dvou fází: eskalace dávky a expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit této studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a mít dobré dodržování;
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • Skóre ECOG: 0-1
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Lokální recidivující nebo metastatický pokročilý maligní pevný nádor potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
  • Selhalo standardní léčbu nebo nemá žádné standardní schéma léčby;
  • Základní přítomnost alespoň jedné hodnotící léze podle RECIST V1.1;
  • Funkční úroveň důležitých orgánů je v zásadě normální a splňuje požadavky systému
  • Subjekty s plodností a mužskými subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce během období studie a do 180 dnů po posledním léku;
  • Subjekty s plodností musí mít negativní test HCG v séru do 7 dnů před prvním lékem ve studii a musí být v nejektaci.
  • Dobrovolně se účastnit této klinické hodnocení, ochotný a schopný dodržovat postupy související s klinickými návštěvami a výzkum, porozumět výzkumným postupům a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. subjekty obdržely živé nebo oslabené živé vakcíny do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  • Subjekty podstoupily hlavní chirurgii orgánů do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  • Subjekty vyžadují dlouhodobé nebo vysoké dávce nesteroidních léků.
  • Subjekty se nezotavily z nežádoucích účinků (AE) způsobených předchozím protinádorovým ošetřením na ≤ stupeň 1.
  • Subjekty mají známou nebo podezření na těžkou alergii na investigační léčivo nebo kterýkoli z jeho složek má jiné aktivní maligní nádory do 5 let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  • Subjekty mají mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo leptomeningální onemocnění.
  • Subjekty mají aktivní tuberkulózu, radiační pneumonitidu, pneumonitidu vyvolanou lékem, plicní fibrózu nebo jiné onemocnění, symptomy nebo příznaky těžkého poškození plic.
  • Subjekty nejsou schopny spolknout tablety nebo měly gastrointestinální abnormality, které vyšetřovatel hodnotil jako potenciálně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Subjekty mají anamnézu závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  • Subjekty mají mediální historii hypertenze, že krev není dobře kontrolována navzdory léčbě několika antihypertenzními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet QLS1304
Lék: Tablet QLS1304
QLS1304 Monoterapeutická dávka eskalace a expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dávka omezená toxicita (DLT) QLS1304
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Maximální tolerovaná dávka （MTD） QLS1304
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Doporučená dávka fáze II (RP2D) QLS1304
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Od první správy léčiva do 30 dnů pro poslední léčbu
Od první správy léčiva do 30 dnů pro poslední léčbu
CMAX
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončením studie vyhodnotil až 24 měsíců
Dokončením studie vyhodnotil až 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
AUC0-T
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
AUC0-inf
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Cl/f
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Vd/f
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
MRT
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky
T1/2
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLS1304-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení