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Studio clinico di fase I di QLS-1304 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

9 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia caratteristica e preliminare di PK di QLS-1304 nei pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase I di fase I di escalation/dose multicentrico, di escalation/dose volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche di PK e le caratteristiche preliminari di efficacia della monoterapia QLS1304 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati. Questo studio è stato diviso in due fasi: escalation della dose ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario per partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona conformità;
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • Punteggio ECOG: 0-1
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
  • Tumore solido maligno avanzato o metastatico locale confermato dall'istopatologia o dalla citopatologia;
  • Impossibile al trattamento standard o non ha schemi di trattamento standard;
  • Presenza basale di almeno una lesione valutabile secondo la RECIST V1.1;
  • Il livello funzionale di organi importanti è sostanzialmente normale, soddisfacendo i requisiti dello schema
  • I soggetti femminili con fertilità e soggetti maschili devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e entro 180 giorni dopo l'ultimo farmaco;
  • I soggetti femminili con fertilità devono avere un test HCG sierico negativo entro 7 giorni prima del primo farmaco nello studio e devono essere in non lattazione.
  • Volontario per partecipare a questo studio clinico, disposto e in grado di seguire le procedure relative alle visite e alla ricerca cliniche, comprendere le procedure di ricerca e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati in diretta entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
  • I soggetti hanno subito una chirurgia degli organi principali entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
  • I soggetti richiedono un uso a lungo o ad alte dosi di farmaci non steroidei.
  • I soggetti non si sono ripresi da eventi avversi (eventi avversi) causati da un precedente trattamento antitumorale a ≤ grado 1.
  • I soggetti hanno una grave allergia nota o sospetta al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti i soggetti hanno altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
  • I soggetti hanno metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • I soggetti hanno tubercolosi attiva, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci, fibrosi polmonare o altre malattie, sintomi o segni di grave compromissione della funzione polmonare.
  • I soggetti non sono in grado di deglutire compresse o avere anomalie gastrointestinali che l'investigatore ha valutato come potenzialmente influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  • I soggetti hanno una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
  • I soggetti hanno una storia mediale di ipertensione che il sangue non è ben controllato nonostante il trattamento con molteplici farmaci antiipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tablet QLS1304
Droga: Tablet QLS1304
QLS1304 Escalation ed espansione della dose di monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose tossicità limitata (DLT) di QLS1304
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni
Dose massima tollerata （mtd） di QLS1304
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni
Dose di fase II raccomandata (RP2D) di QLS1304
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci a 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Dalla prima somministrazione di farmaci a 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Cmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Auc0-T
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Auc0-Inf
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Cl/f
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Vd/f
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
MRT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
T1/2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLS1304-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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