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Klinische Phase-I-Studie von QLS-1304 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

9. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Label-, Dosis-Eskalations-/Dosis-Expansionsphase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und vorläufige Wirksamkeitseigenschaften der QLS1304-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie wurde in zwei Stadien unterteilt: Dosiserkalation und Dosisausdehnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie, unterschreiben ein Einverständnisformular und haben eine gute Einhaltung.
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • ECOG-Punktzahl: 0-1
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Lokale wiederkehrende oder metastasierte fortgeschrittene maligne feste Tumor, die durch Histopathologie oder Zytopathologie bestätigt wurde;
  • Standardmäßig keine Standardbehandlung oder kein Standardbehandlungsschema aufweist;
  • Basisvorhandensein von mindestens einer evaluierbaren Läsion nach Recist V1.1;
  • Die funktionale Ebene wichtiger Organe ist im Grunde genommen normal und erfüllt die Anforderungen des Schemas
  • Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit und männlichen Probanden müssen sich bereit erklären, während des Studienbehandlungzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach den letzten Medikamenten eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor den ersten Medikamenten in der Studie einen negativen Serum -HCG -Test durchführen und müssen nicht in der Laktation stattfinden.
  • Freiwillige zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, die bereit und in der Lage ist, die Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Besuchen und Forschungen zu befolgen, die Forschungsverfahren zu verstehen und die Einwilligung der informierten Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsdrogens lebende oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Investigationsdrogens eine größere Organoperation unterzogen.
  • Die Probanden benötigen eine langfristige oder hochdosierte Anwendung nichtsteroidaler Medikamente.
  • Die Probanden haben sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt, die durch frühere Antitumorbehandlung auf ≤ Grad 1 verursacht wurden.
  • Die Probanden haben eine bekannte oder vermutete schwere Allergie gegen das Arzneimittel, oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmedikaments haben die Probanden andere aktive bösartige Tumoren.
  • Die Probanden haben Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningeale.
  • Die Probanden haben eine aktive Tuberkulose, Strahlungspneumonitis, medikamenteninduzierte Pneumonitis, Lungenfibrose oder andere Krankheiten, Symptome oder Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung.
  • Die Probanden können keine Tabletten schlucken oder hatten gastrointestinale Anomalien, die der Forscher als potenziell beeinflusste die Arzneimittelabsorption bewertete.
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmittels eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  • Die Probanden haben eine mediale Bluthochdruckanamnese, dass Blut trotz der Behandlung mit mehreren Antihypertonie -Medikamenten nicht gut kontrolliert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Qls1304 Tablet
Arzneimittel: Qls1304 Tablet
Qls1304 Monotherapie -Eskalation und Expansion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis begrenzte Toxizität (DLT) von QLS1304
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Maximal tolerierte Dosis （Mtd） von QLS1304
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) von QLS1304
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Cmax
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bewertet bis zu 24 Monate
Durch Abschluss der Studie bewertet bis zu 24 Monate
Tmax
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
AUC0-T
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
AUC0-inf
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Cl/f
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Vd/f
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
MRT
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLS1304-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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