Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nebulizovaného neostigminu/atropinu versus lignocaine při léčbě akutní post-durální bolesti hlavy po subarachnoidálním bloku v partientu podstupujícím volitelný císařský řez. Randomizovaná klinická hodnocení.

8. srpna 2026 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
Post-dural punkční bolest hlavy (PDPH) je běžná a oslabující komplikace páteřní anestézie u těhotných pacientů podstupujících císařských řezů, s incidencí v rozmezí od 0,5% do 2% (1). Mezinárodní společnost bolesti hlavy (IHS) definuje PDPH jako bolest hlavy, která se vyskytuje do 4 dnů od bederní punkce, způsobené únikem mozkomíšního moku (CSF) duralovou punkcí (2). Ačkoli přesná příčina PDPH není plně pochopena, předpokládá se, že se vyskytuje kvůli ztrátě mozkomíšské tekutiny skrze dural slzy, což vede k napětí intrakraniálních struktur citlivých na bolest a reflexní, nekontrolovanou cerebrální vazodilataci, která vede k závažnému abonizujícímu napětí hlavy (3) . Možnosti léčby zahrnují správnou hydrataci, udržování polohy na zádech, kofein, paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Mnoho adjuvans bylo zpochybněno pro jejich terapeutickou účinnost při zvyšování konzervativních lékařských ošetření s protichůdnými výsledky (4). Například, Sumatriptan, Theophylin a Dexmedetotomidin byly rozsáhle studovány. Neostigmine se stal jako slibný farmakologický adjuvans pro konzervativní řízení. Nestigmin zvyšuje hladinu acetylcholinu v séru inhibicí cholinesterázy (5). Tato akce zprostředkovává cerebrální vazokonstrikci prostřednictvím nikotinových receptorů, a tak došlo k antagonizaci neopasované vazodilatace v důsledku durální slzy. Lidokain, na druhé straně, může zprostředkovat blok sphenopalatinu ganglionu, který je zodpovědný za přenos bolesti z bolesti z obličeje (6).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61511
        • Nábor
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01015752424

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let starý parturies s post partum bolest hlavy po volitelné CS pod páteřní anestezií s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 [14] a Lybecker klasifikační skóre ≥ 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Hypertenze vyvolala těhotenství
  • Nouzové C.S
  • Astmatičtí kandidáti
  • Předchozí historie migrény nebo trigeminální neuralgie
  • Historie bronchiálního astmatu
  • Post partum krvácení
  • Potřeba GA, selhala páteřní anestézie
  • Pacient odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční léčba (sestávala z odpočinku postele v poloze na zádech, dobré hydratace s kontinuální infuzí 30 ml/kg/den laktatovaným Ringerovým roztokem, 1 g paracetamolu každých 6 hodin. Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
Lék: Skupina Lidocaine (Nebulizovaný lidokain + fyziologický roztok) Celkový objem 4 ml
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%
Aktivní komparátor: Neostgmine Group
Nebulizace 20 µ/kg Nestigmin a 10 µ/kg atropinu zředěna v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku (celkový objem 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční řízení (sestávalo z postele v poloze zádech, dobrá hydratace s nepřetržitým infuzí 30 ML/kg/den laktatový vyzváněcí roztok, 1 g paracetamolu každých 6 hodin. Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
Lék: Skupina Lidocaine (Nebulizovaný lidokain + fyziologický roztok) Celkový objem 4 ml
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%
Aktivní komparátor: Lidocaine Group
Nebulizace lidokainu 20% (60 mg) zředěná ve 4 ml sterilního fyziologického roztoku o 0,9% dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční řízení (sestávala z odpočinku postele v poloze na zádech, dobrá hydratace s nepřetržitým infuzí 30 ml/kg/den laktatovaným vyzváněčem roztok, 1 g paracetamol každých 6 hodin. Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
Lék: Skupina Lidocaine (Nebulizovaný lidokain + fyziologický roztok) Celkový objem 4 ml
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS score
Časové okno: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s postupem
Časové okno: 3 dny
Komplikace související s nebulizací (suchý kašel, křeč, kolika ......)
3 dny
Neurální komplikace
Časové okno: 7 dní
Trvalé nervové komplikace v době propuštění
7 dní
number of patients in need for epidural blood patch
Časové okno: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Časové okno: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Časové okno: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Časové okno: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1392-12-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení