Confronto di neostigmina/atropina nebulizzata rispetto a lignocaina nel trattamento del mal di testa di puntura post-durale acuta a seguito di blocco subaracnoideo in parturante sottoposto a sezione cesarea elettiva. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 61511
- Reclutamento
- Minia University
-
Contatto:
- mina raouf
- Numero di telefono: 01015752424
- Email: drmina2015@gmail.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01015752424
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-35 anni parturistico con mal di testa post partum dopo CS elettivo in anestesia spinale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 [14] e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Emergenza C.S
- Candidati asmatici
- Storia precedente di emicrania o nevralgia del trigemino
- Storia dell'asma bronchiale
- Emorragia post partum
- Necessità di GA, anestesia spinale fallita
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nebulizzazione di 4 ml 0,9% salino due volte al giorno per tre giorni più la gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 ml/kg/giorno di soluzione di suoneria in latta, 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
|
Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Neostgmine
Nebulizzazione di 20 µ/kg di neostigmina e 10 µ/kg di atropina diluita in soluzione salina sterile allo 0,9% (volume totale 4 ml) due volte al giorno per tre giorni più una gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 Ml/kg/giorno Soluzione della suoneria in allattata, 1 g di paracetamolo ogni 6 h.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
|
Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Nebulizzazione della lidocaina 20% (60 mg) diluita in 4 ml di soluzione salina sterile 0,9% due volte al giorno per tre giorni più una gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 ml/kg/giorno Soluzione, 1 g di paracetamolo ogni 6 h.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
|
Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS score
Lasso di tempo: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Complicanze relative alla nebulizzazione (tosse secca, spasmo, coliche ......)
|
3 giorni
|
|
complicanze neurali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Complicanze neurali persistenti al momento della dimissione
|
7 giorni
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Lasso di tempo: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Lasso di tempo: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Lasso di tempo: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1392-12-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .