Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nebuliserede neostigmin/atropin versus lignocaine til behandling af akut post-dural punkteringshovedpine efter subarachnoid-blok i parturient, der gennemgår valgfri kejsersnit. Et randomiseret, klinisk forsøg.

8. august 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) er en almindelig og svækkende komplikation af rygmarvsanæstesi hos gravide patienter, der gennemgår kejsersnit, med en forekomst fra 0,5% til 2% (1). International Headache Society (IHS) definerer PDPH som en hovedpine, der forekommer inden for 4 dage efter en lændepunktion, forårsaget af cerebrospinalvæske (CSF) lækage gennem Dural -punkteringen (2). Selvom den nøjagtige årsag til PDPH ikke er fuldt ud forstået, menes det at forekomme på grund af cerebrospinalvæsketab gennem dural tårer, hvilket fører til spænding på smerterfølsomme intrakranielle strukturer og refleks, ukontrolleret cerebral vasodilatation, der fører til alvorlig irriterende spændingshovedpine (3) . Behandlingsmuligheder inkluderer korrekt hydrering, vedligeholdelse af en liggende position, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Mange adjuvanser er blevet stillet spørgsmålstegn ved deres terapeutiske effektivitet til at forbedre konservative medicinske behandlinger med modstridende resultater (4). For eksempel er sumatriptan, teophylline og dexmedetomidin blevet undersøgt omfattende. Neostigmin er fremkommet som en lovende farmakologisk adjuvans for konservativ ledelse. Neostigmin øger serumniveauet af acetylcholin via inhibering af cholinesterase (5). Denne handling medierer cerebral vasokonstriktion via nikotinreceptorer, hvilket modsatte sig den ikke -opsatte vasodilatation forekom på grund af dural tåre. Lidocaine kan på den anden side formidle sphenopalatin -ganglionblok, der er ansvarlig for smertesignaler transmission fra ansigtet (6).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-35 år gammel parturient med postpartum hovedpine efter valgfri CS under rygmarvsanæstesi med visuel analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker Classification Score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Nødsituation C.S
  • Astmatiske kandidater
  • Tidligere historie med migræne eller trigeminal neuralgi
  • Historie om bronchial astma
  • Postpartum blødning
  • Behov for GA, mislykket rygmarvsanæstesi
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nebulisering af 4 ml 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag ammende Ringer -opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Medicin: Lidocaine Group (forstøvet lidocaine + saltvand) Samlet bind 4 ml
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
Aktiv komparator: Neostgmine Group
Nebulisering af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin fortyndet i 0,9% steril saltvand (total bind 4 ml) to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lacteret ringopløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Medicin: Lidocaine Group (forstøvet lidocaine + saltvand) Samlet bind 4 ml
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Funktion af lidocaine 20% (60 mg) fortyndet i 4 ml steril saltvand 0,9% to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lactated ringer opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Medicin: Lidocaine Group (forstøvet lidocaine + saltvand) Samlet bind 4 ml
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelateret komplikation
Tidsramme: 3 dage
Komplikationer relateret til forstøvning (tør hoste, spasme, colics ......)
3 dage
Neurale komplikationer
Tidsramme: 7 dage
vedvarende neurale komplikationer på udskrivningstidspunktet
7 dage
number of patients in need for epidural blood patch
Tidsramme: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Tidsramme: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Tidsramme: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1392-12-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger