Porovnání nebulizovaného neostigminu/atropinu versus lignocaine při léčbě akutní post-durální bolesti hlavy po subarachnoidálním bloku v partientu podstupujícím volitelný císařský řez. Randomizovaná klinická hodnocení.
8. srpna 2026 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
Post-dural punkční bolest hlavy (PDPH) je běžná a oslabující komplikace páteřní anestézie u těhotných pacientů podstupujících císařských řezů, s incidencí v rozmezí od 0,5% do 2% (1).
Mezinárodní společnost bolesti hlavy (IHS) definuje PDPH jako bolest hlavy, která se vyskytuje do 4 dnů od bederní punkce, způsobené únikem mozkomíšního moku (CSF) duralovou punkcí (2).
Ačkoli přesná příčina PDPH není plně pochopena, předpokládá se, že se vyskytuje kvůli ztrátě mozkomíšské tekutiny skrze dural slzy, což vede k napětí intrakraniálních struktur citlivých na bolest a reflexní, nekontrolovanou cerebrální vazodilataci, která vede k závažnému abonizujícímu napětí hlavy (3) .
Možnosti léčby zahrnují správnou hydrataci, udržování polohy na zádech, kofein, paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Mnoho adjuvans bylo zpochybněno pro jejich terapeutickou účinnost při zvyšování konzervativních lékařských ošetření s protichůdnými výsledky (4).
Například, Sumatriptan, Theophylin a Dexmedetotomidin byly rozsáhle studovány.
Neostigmine se stal jako slibný farmakologický adjuvans pro konzervativní řízení.
Nestigmin zvyšuje hladinu acetylcholinu v séru inhibicí cholinesterázy (5).
Tato akce zprostředkovává cerebrální vazokonstrikci prostřednictvím nikotinových receptorů, a tak došlo k antagonizaci neopasované vazodilatace v důsledku durální slzy.
Lidokain, na druhé straně, může zprostředkovat blok sphenopalatinu ganglionu, který je zodpovědný za přenos bolesti z bolesti z obličeje (6).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Nábor
- Minia University
-
Kontakt:
- mina raouf
- Telefonní číslo: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01015752424
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let starý parturies s post partum bolest hlavy po volitelné CS pod páteřní anestezií s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 [14] a Lybecker klasifikační skóre ≥ 2
Kritéria pro vyloučení:
- Hypertenze vyvolala těhotenství
- Nouzové C.S
- Astmatičtí kandidáti
- Předchozí historie migrény nebo trigeminální neuralgie
- Historie bronchiálního astmatu
- Post partum krvácení
- Potřeba GA, selhala páteřní anestézie
- Pacient odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční léčba (sestávala z odpočinku postele v poloze na zádech, dobré hydratace s kontinuální infuzí 30 ml/kg/den laktatovaným Ringerovým roztokem, 1 g paracetamolu každých 6 hodin.
Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
|
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%
|
|
Aktivní komparátor: Neostgmine Group
Nebulizace 20 µ/kg Nestigmin a 10 µ/kg atropinu zředěna v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku (celkový objem 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční řízení (sestávalo z postele v poloze zádech, dobrá hydratace s nepřetržitým infuzí 30 ML/kg/den laktatový vyzváněcí roztok, 1 g paracetamolu každých 6 hodin.
Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
|
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%
|
|
Aktivní komparátor: Lidocaine Group
Nebulizace lidokainu 20% (60 mg) zředěná ve 4 ml sterilního fyziologického roztoku o 0,9% dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční řízení (sestávala z odpočinku postele v poloze na zádech, dobrá hydratace s nepřetržitým infuzí 30 ml/kg/den laktatovaným vyzváněčem roztok, 1 g paracetamol každých 6 hodin.
Pozpození diclofenac sodíku (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
|
Nebulizace 60 mg lidokainu ve 4 ml fyziologickém roztoku 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS score
Časové okno: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: 3 dny
|
Komplikace související s nebulizací (suchý kašel, křeč, kolika ......)
|
3 dny
|
|
Neurální komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Trvalé nervové komplikace v době propuštění
|
7 dní
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Časové okno: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Časové okno: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Časové okno: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Časové okno: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1392-12-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .