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Vergleich von nebulisiertem Neostigmin/Atropin mit Lignocain bei der Behandlung akuter Kopfschmerzen nach dem Dach nach Subarachnoidalblock in der Unterbrechung eines elektiven Kaiserschnitts. Eine randomisierte klinische Studie.

8. August 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Post-Dural Punctures Headache (PDPH) ist eine häufige und schwächende Komplikation der Wirbelsäulenanästhesie bei schwangeren Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Schnitten unterziehen, wobei eine Inzidenz zwischen 0,5% und 2% liegt (1). Die International Headache Society (IHS) definiert PDPH als Kopfschmerz, das innerhalb von 4 Tagen nach einer Lendenpunktion auftritt, die durch die Leckage des Cerebrospinalfluids (CSF) durch die Duralpunktion (2) verursacht wird. Obwohl die genaue Ursache von PDPH nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass es aufgrund des Verlusts von zerebrospinaler Flüssigkeit durch Duralrissen auftritt, was zu einer Spannung von schmerzempfindlichen intrakraniellen Strukturen und Reflexen führt, unkonreizte zerebrale Vasodilatation, die zu schweren, qualvollen Spannungskopfschmerzen führen (3) . Zu den Behandlungsoptionen gehören die ordnungsgemäße Hydratation, die Aufrechterhaltung einer Rückenlage, Koffein, Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Viele Adjuvantien wurden wegen ihrer therapeutischen Wirksamkeit bei der Verbesserung der konservativen medizinischen Behandlungen mit widersprüchlichen Ergebnissen in Frage gestellt (4). Beispielsweise wurden Sumatriptan, Theophyllin und Dexmedetomidin ausführlich untersucht. Neostigmin hat sich als vielversprechendes pharmakologisches Adjuvant für das konservative Management herausgestellt. Neostigmin erhöht den Serumspiegel von Acetylcholin durch Hemmung der Cholinesterase (5). Diese Wirkung vermittelt zerebrale Vasokonstriktion über Nikotinrezeptoren, wodurch sich die ungehinderte Vasodilatation aufgrund von Duralriss auftrat. Lidocain kann dagegen einen Sphenopalatin -Ganglionblock vermitteln, der für die Übertragung von Schmerzsignalen aus dem Gesicht verantwortlich ist (6).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61511
        • Rekrutierung
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt mit postpartalen Kopfschmerzen nach elektivem CS unter Wirbelsäulenanästhesie mit visueller Analog Score (VAS) ≥ 4 [14] und Lybecker-Klassifizierungswert ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft induzierte Bluthochdruck
  • Notfall C.S.
  • Asthmatische Kandidaten
  • Vorgeschichte der Migräne oder Trigeminusneuralgie
  • Geschichte des Bronchial -Asthma
  • Post -Partum -Blutung
  • Bedarf an GA, fehlgeschlagene Wirbelsäulenanästhesie
  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nebulisierung von 4 ml 0,9% Kochsalzlösung zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeitszufuhr mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag, laktierter Ringer -Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Lidocain -Gruppe (nebulisierter Lidocain + Kochsalzlösung) Gesamtvolumen 4 ml
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
Aktiver Komparator: Neostgmine -Gruppe
Nebulisierung von 20 & mgr;/kg -Neostigmin und 10 µ/kg Atropin, verdünnt in 0,9% steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 ml) zweimal täglich für drei Tage plus konventionelles Management (bestehend aus Bettruhe in der Rückenlage, gute Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ML/kg/Tag Laktierte Ringerlösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Lidocain -Gruppe (nebulisierter Lidocain + Kochsalzlösung) Gesamtvolumen 4 ml
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
Aktiver Komparator: Lidocain -Gruppe
Nebulisierung von Lidocain 20% (60 mg) in 4 ml steriler Kochsalzlösung 0,9% zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeit Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Lidocain -Gruppe (nebulisierter Lidocain + Kochsalzlösung) Gesamtvolumen 4 ml
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS score
Zeitfenster: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der Nebelisierung (Trockener Husten, Krampf, Kolik ......)
3 Tage
neuronale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
anhaltende neuronale Komplikationen zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage
number of patients in need for epidural blood patch
Zeitfenster: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Zeitfenster: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Zeitfenster: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1392-12-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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