Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální akupunktura (MA) pro asymptomatickou hyperuricemii (HUA) (HUA，SUA，MA)

28. března 2025 aktualizováno: Shenghao Tu

Studie účinnosti a bezpečnosti manuální akupunktury (MA) na výsledcích kyseliny močové sérové ​​(SUA) u pacientů s asymptomatickou hyperurikemií (HUA): vícecentrická, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie

Posoudit účinnost manuální akupunktury při modulaci hladin kyseliny močové v séru u pacientů diagnostikovaných asymptomatickou hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, slepý, podvodný kontrolovaný pokus. Celkem 260 způsobilých pacientů s asymptomatickou hyperurikémií bude náhodně přiřazeno v poměru 1: 1 k manuální akupunkturní skupině nebo skupině podvodné akupunktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lingling Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingling Yu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S hladinou kyseliny močové sérové ​​(SUA)> 7 mg/dl po 1 měsíci diety s nízkou purinou.
  • Žádná historie drobné artritidy.
  • Nedobilo léčbu léčiva snižující kyselinu močovou nebo zastavilo léčbu léčiva snižující kyselinu močovou ≥ 12 týdnů.
  • 18,5 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Může napsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C ≥ 8,4%).
  • Pacienti se závažným poškozením jater a ledvin: chronické onemocnění ledvin (CKD) ≥ 2 nebo sérový kreatinin, močovina, alanin nebo aspartát aminotransferáza více než dvojnásobek horní hranice.
  • Pacienti s onemocněním krevního systému, jako je akutní a chronická leukémie, polycytémie, mnohočetná myelom, hemolytická anémie, lymfom nebo podstupující chemoterapii pro více solidních nádorů.
  • Pacienti s mrtvicí, koronárním srdečním onemocněním nebo těžkými neuropsychologickými chorobami.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní.
  • Negramotné nebo neochotné přijmout akupunkturní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální akupunkturní skupina
Akupunkturisté budou používat 20 relací 30-mincute manuální akupunktury při 10 povinných akupointách, po dobu 8 týdnů léčebného období.
Přístroj: Manuální akupunktura
Po sterilizaci budou ostré jehly vloženy do hlubokých tkáňových vrstev akupointů. Akupunkturisté se pokusí vyvolat pocit akupunktury de-qi manuální manipulací jehel. Během 30minutového období bude manuální manipulace pro každý akupoint trvat nejméně 10 sekund a Will se opakoval čtyřikrát s intervaly 10 minut.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
20 Sessions neetarující simulační akupunktura bude prováděna v neakupunkturních bodech, které jsou umístěny na zadní straně a s různými segmenty z oblasti ledvinových orgánů ， po dobu 8 týdnů léčebného období.
Přístroj: Sham Akupunktura
Po sterilizaci budou použity placebové jehly Streitberger s tupou špičkou. Může být upevněn na povrchu podvodných bodů, aniž by pronikl kůží. Během 30 minut bude každý bod podstoupit simulovaný kroucení jehly po dobu nejméně 10 sekund, a to se bude opakovat čtyřikrát v 10 minutových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina močová séra (SUA)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů po randomizaci.
Změny na úrovni SUA po 8 týdnech léčby.
Základní linie a 8 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s SUA ≤ 6,0 mg/dl
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Podíl účastníků s SUA ≤ 6,0 mg/dl po ošetření.
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Podíl účastníků s SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Podíl účastníků s SUA ≤ 7,0 mg/dl po ošetření.
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Dynamické změny na úrovni SUA po léčbě.
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Podíl účastníků s útoky
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Podíl účastníků s útoky na dnu po randomizaci
4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Změny tělesné hmotnosti po ošetření.
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Obvod břicha
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Změny obvodu břicha po léčbě.
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Ústava tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Po léčbě změny v ústavě tradiční čínské medicíny (TCM)
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Změny v PSQI po 4 týdnech léčby.
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Inventář deprese Beck II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Změny v BDI-II po léčbě.
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Změny v BAI po léčbě
Základní linie, 4 týdny po randomizaci, 8 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci a 16 týdnů po randomizaci.
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od začátku akupunktury, až 24 hodin po akupunktuře.
AE, ve kterém nelze vyloučit příčinný vztah k manuální akupunktuře nebo podvodné akupunktuře, bude považován za nežádoucí účinky akupunktury. AE související s akupunkturou mohou zahrnovat abnormální bolest, krvácení, přetížení, zlomené jehly, ohnuté jehly a závratě.
Od začátku akupunktury, až 24 hodin po akupunktuře.
Intenzita akupunktury de qi senzace.
Časové okno: Deset minut po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě.
Massachusetts General Hospital (MGH) Akupunkturní stupnice (hmota) po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě
Deset minut po každé manuální nebo falešné akupunkturní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenghao Tu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Jiné číslo grantu/financování: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD po de-identifikaci lze sdílet na individuální žádosti hlavnímu vyšetřovateli na shtu@tjh.tjmu.edu.cn

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení