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Agopuntura manuale (MA) per iperuricemia asintomatica (HUA) (HUA，SUA，MA)

28 marzo 2025 aggiornato da: Shenghao Tu

Studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura manuale (MA) sugli esiti sierici di acido urico (SUA) in pazienti con iperuricemia asintomatica (HUA): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato sham

Valutare l'efficacia dell'agopuntura manuale nel modulare i livelli sierici di acido urico tra i pazienti con diagnosi di iperuricemia asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, singolo in cieco, controllato sham. Un totale di 260 pazienti ammissibili con iperuricemia asintomatica saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di agopuntura manuale o al gruppo di agopuntura sham.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lingling Yu, PhD
  • Numero di telefono: 86-13545862185
  • Email: 527679774@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lingling Yu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Con livello sierico di acido urico (SUA)> 7 mg/dL dopo 1 mese di dieta a bassa purina.
  • Nessuna storia di artrite gottosa.
  • Non ha ricevuto il trattamento farmacologico per abbassare l'acido urico o fermare il trattamento farmacologico di abbassamento dell'acido urico ≥ 12 settimane.
  • 18,5 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Può scrivere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato (emoglobina A1C ≥ 8,4%).
  • Pazienti con grave danno epatico e renale: malattia renale cronica (CKD) ≥ Stadio 2 o una creatinina sierica, urea, alanina o aspartato a livello di aminotransferasi più del due volte del limite superiore.
  • Pazienti con malattie del sistema sanguigno, come leucemia acuta e cronica, policitemia, mieloma multiplo, anemia emolitica, linfoma o sottoposta a chemioterapia per tumori solidi multipli.
  • Pazienti con ictus, malattia coronarica o malattie neuropsicologiche gravi.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Analfabeta o non disposto ad accettare il trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Gli agopuntori applicheranno 20 sessioni di agopuntura manuale da 30-menti a 10 agopunti obbligatori, oltre 8 settimane di periodo di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura manuale
Dopo la sterilizzazione, gli aghi affilati verranno inseriti negli strati di tessuto profondo degli agopunti. Gli agopuntori cercheranno di suscitare la sensazione di DE-QI di agopuntura da parte della manipolazione manuale degli aghi. Entro un periodo di 30 minuti, la manipolazione manuale per ciascun acupoint durerà almeno 10 secondi e Will ha ripetuto quattro volte con intervalli di 10 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham
20 sessioni di agopuntura sham non penetrante saranno eseguite in punti non di acopuntura, che si trovano sul retro e con segmenti diversi dall'area degli organi renali ， oltre 8 settimane di periodo di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura sham
Dopo la sterilizzazione, verranno utilizzati aghi di placebo di Streitberger con punta contundente. Può essere fissato sulla superficie dei punti schieri senza perforare la pelle. Entro un periodo di 30 minuti, ogni punto subirà un movimento di torsione simulato dell'ago per almeno 10 secondi, e questo verrà ripetuto quattro volte a intervalli di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico sierico (SUA)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel livello SUA dopo 8 settimane di trattamento.
Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con SUA ≤ 6,0 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La proporzione di partecipanti con SUA ≤ 6,0 mg/dL dopo il trattamento.
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Proporzione di partecipanti con SUA ≤ 7,0 mg/dl.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di partecipanti con SUA ≤ 7,0 mg/dL dopo il trattamento.
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti dinamici nel livello SUA dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di partecipanti con attacchi di gotta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
La proporzione di partecipanti con attacchi di gotta dopo randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel peso corporeo dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella circonferenza addominale dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
NEO Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
NEO Personality Inventory-Short Form (Neo-FFI)
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Costituzione tradizionale di medicina cinese (TCM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nella costituzione di medicina tradizionale cinese (TCM) dopo il trattamento
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel PSQI dopo 4 settimane di trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel BDI-II dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Cambiamenti nel BAI dopo il trattamento
Baseline, 4 settimane dopo randomizzazione, 8 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'agopuntura, fino a 24 ore dopo l'agopuntura.
Gli eventi avversi in cui non è possibile escludere una relazione causale con l'agopuntura manuale o l'agopuntura fittizia sarà considerata una reazione avversa dall'agopuntura. Gli eventi avversi correlati all'agopuntura possono includere dolore anormale, sanguinamento, congestione, aghi rotti, aghi piegati e vertigini.
Dall'inizio dell'agopuntura, fino a 24 ore dopo l'agopuntura.
L'intensità della sensazione di agopuntura de Qi.
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o finto.
Il Massachusetts General Hospital (MGH) Agopuncture Sensation Scale (massa) dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o fittizio
Dieci minuti dopo ogni trattamento di agopuntura manuale o finto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenghao Tu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD dopo la de-identificazione può essere condiviso su una richiesta individuale al principale investigatore all'indirizzo shtu@tjh.tjmu.edu.cn

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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