Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel akupunktur (MA) til asymptomatisk hyperuricæmi (HUA) (HUA，SUA，MA)

28. marts 2025 opdateret af: Shenghao Tu

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af manuel akupunktur (MA) på serum urinsyre (SUA) resultater hos patienter med asymptomatisk hyperuricæmi (HUA): et multi-center, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

Evaluer effektiviteten af ​​manuel akupunktur til modulering af serum urinsyreniveauer blandt patienter, der er diagnosticeret med asymptomatisk hyperuricæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, enkeltblindt, skam-kontrolleret forsøg. I alt 260 støtteberettigede patienter med asymptomatisk hyperuricæmi tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til manuel akupunkturgruppe eller skamakupunkturgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingling Yu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med serum urinsyre (SUA) niveau> 7 mg/dL efter 1 måned med en lav-purin diæt.
  • Ingen historie med gouty arthritis.
  • Har ikke modtaget urinsyrenænkende lægemiddelbehandling eller stoppet urinsyre-sænkning af lægemiddelbehandling ≥ 12 uger.
  • 18,5 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kan skrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C ≥ 8,4%).
  • Patienter med svær lever- og nyreskade: Kronisk nyresygdom (CKD) ≥ Trin 2 eller et serumkreatinin, urinstof, alanin eller aspartataminotransferase -niveau mere end dobbelt af den øvre grænse.
  • Patienter med blodsystemsygdomme, såsom akut og kronisk leukæmi, polycythemia, multiple myelom, hæmolytisk anæmi, lymfom eller gennemgår kemoterapi til flere faste tumorer.
  • Patienter med slagtilfælde, koronar hjertesygdom eller alvorlige neuropsykologiske sygdomme.
  • Patienter, der er gravide.
  • Analfabeter eller uvillig til at acceptere akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel akupunkturgruppe
Akupunktører vil anvende 20 sessioner med 30-underute manuel akupunktur på 10 obligatoriske akupoint, over 8 ugers behandlingsperiode.
Enhed: Manuel akupunktur
Efter sterilisering indsættes de skarpe nåle i de dybe vævslag på akupoint. Akupunktører vil forsøgte at fremkalde akupunktur de-qi-fornemmelse ved manuel manipulation af nåle. Inden for en periode på 30 minutter vil manuel manipulation for hvert akupoint vare mindst 10 sekunder og vil gentages fire gange med intervaller på 10 minutter.
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
20 sessioner med ikke-penetrerende skamakupunktur vil blive udført på ikke-akupunkturpunkter, som er placeret på bagsiden og med forskellige segmenter fra nyreorganområdet ， over 8 ugers behandlingsperiode.
Enhed: Skam akupunktur
Efter sterilisering vil Streitberger placebo nåle med stump spids blive brugt. Det kan rettes på overfladen af ​​skampunkterne uden at gennembore huden. Inden for en periode på 30 minutter vil hvert punkt gennemgå en simuleret vridning af nålen i mindst 10 sekunder, og dette gentages fire gange med 10 minutters intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre i serum (SUA)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter randomisering.
Ændringer i SUA -niveau efter 8 ugers behandling.
Baseline og 8 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sua ≤ 6,0 mg/dl
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med SUA ≤ 6,0 mg/dL efter behandling.
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andel af deltagere med SUA ≤ 7,0 mg/dL.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med SUA ≤ 7,0 mg/dL efter behandling.
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Dynamiske ændringer i SUA -niveau efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med gigtangreb
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Andelen af ​​deltagere med gigtangreb efter randomisering
4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i kropsvægten efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i abdominal omkreds efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Neo Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI)
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i den traditionelle kinesiske medicin (TCM) forfatning efter behandling
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i PSQI efter 4 ugers behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i Bdi-II efter behandling.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Ændringer i BAI efter behandling
Baseline, 4 uger efter randomisering, 8 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og 16 uger efter randomisering.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​akupunktur op til 24 timer efter akupunktur.
AE'er, hvor et årsagsforhold til den manuelle akupunktur eller skamakupunktur ikke kan udelukkes, vil blive betragtet som en bivirkning fra akupunkturen. AES relateret til akupunktur kan omfatte unormal smerte, blødning, overbelastning, ødelagte nåle, bøjede nåle og svimmelhed.
Fra begyndelsen af ​​akupunktur op til 24 timer efter akupunktur.
Intensiteten af ​​akupunktur de qi -sensation.
Tidsramme: Ti minutter efter hver manuel eller skamakupunkturbehandling.
Massachusetts General Hospital (MGH) akupunktur sensationsskala (masse) efter hver manual eller skamakupunkturbehandling
Ti minutter efter hver manuel eller skamakupunkturbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenghao Tu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Union Hospital, China
Hainan General Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Second Hospital of Huangshi
Puyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine, China
Qianjiang Central Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shenghao Tu, Ph.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023HUATJ01-V1.1(20240206)
  • ZY2021Z002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TCM Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD efter de-identifikation kan deles på individuel anmodning til den vigtigste efterforsker på shtu@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger