Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink v mírném kognitivním poškození (OTMCI)

2. září 2026 aktualizováno: Jeffrey Motter
Smysl vůně má tendenci klesat u jedinců s časnou Alzheimerovou chorobou, obvykle dříve, než když začnou klesá jiné smysly a schopnosti myšlení. Paměť pro nové pachy je u těchto jedinců zvláště snížena. Stávající ošetření AD tyto příznaky nezlepšuje. Cílená léčba pro zlepšení čichu, nazývané „čichový trénink“, se používá ke zlepšení čichu u lidí s různými formami ztráty vůně, i když není známo, zda může zlepšit schopnosti vůně a schopnosti myšlení u pacientů, kteří jsou s vysokým rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby. Provádíme randomizovanou klinickou studii s pacienty, kteří mají mírné kognitivní poškození (MCI). Jedná se o časnou fázi ztráty paměti, která je horší než normální stárnutí a může předcházet Alzheimerově chorobě. Pacienti budou randomizováni buď na trénink čichové paměti nebo tréninku vizuální paměti po dobu 3 měsíců, s konečnou následnou návštěvou v 6 měsících. Tato studie se pokusí určit, zda je čichový trénink užitečný pro zlepšení vůní schopností, schopností myšlení a každodenní fungování zkoumáním změn v těchto výsledcích v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje naléhavá a neuspokojená potřeba rozvíjet intervence schopné zlepšit poznání a každodenní fungování u jedinců ohrožených kognitivním poklesem. Čichový trénink sestává ze systematických expozic vůči pachům, s více recenzemi a metaanalýzami, které mají závěr, má prospěšné účinky na poznání a olfaci. Použití čichového tréninku pro prevenci kognitivního poklesu v MCI se věnovala omezené pozornosti. Hlavním cílem výzkumu, který má být proveden v této aplikaci, je stanovit proveditelnost a účinnost tréninku čichové paměti (OMT) u pacientů s mírným kognitivním poškozením (MCI). 30 pacientů s MCI bude přijato z centra poruch paměti v New York State Psychiatric Institute a randomizováno na 3 měsíce OMT nebo aktivní kontrolní trénink. OMT bude zahrnovat úkol paměti zápachu, během kterého pacienti vzorkují nádoby sestávající z párů komerčně dostupných pachů (ochucené čajové listy). Během každé tréninkové relace jsou na mřížku umístěny nepopisované kontejnery. V každé studii pacienti vzorkují dva kontejnery a pokusí se najít shodu. Aktivní ovládání zahrnuje trénink vizuální paměti (VMT) s odpovídajícím abstraktním symbolům spíše než pachy. Pacienti dokončí 48 tréninků doma trvající přibližně 10 minut. Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování, pacienti dokončí baterii kognitivních, čichových a funkčních opatření. V cíli 1 porovnáme změnu v kognitivní (Alzheimerově chorobě harmonogramy kognitivní dílčí škály - 14 [ADAS -COG14]) a čichové fungování (Sniffin 'Thress, diskriminace a identifikaci [TDI]) po dobu 6 měsíců v OMT versus VMT. V cíli 2 porovnáme změnu v každodenním fungování (dotazník funkčních aktivit) po dobu 6 měsíců v OMT versus VMT. Pokud je tato studie úspěšná, má potenciál vyvinout levný a škálovatelný zásah. Tato studie bude informovat o návrhu následných větších pokusů OMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55–89 v době informovaného souhlasu.
  2. Skóre kognitivního hodnocení Montreal> = 17.
  3. Subjektivní kognitivní stížnosti, tj. Paměť nebo jiné kognitivní stížnosti, např. Pojmenování/jazyk.
  4. Splňuje kritéria pro kognitivní poškození (CI), včetně buď časného mírného kognitivního poškození (EMCI) nebo pozdní mírné kognitivní poškození (LMCI), definované jako paměťová funkce zdokumentovaná bodováním pod upravenou výukou v podskupině Logical Memory II II (příběh A, zpožděný Vyvolání odstavce) z měřítka paměti Wechsler (WMS) - III (maximální skóre je 25). Kritéria pro MCI (zahrnují EMCI a LMCI) jsou následující: EMCI je definována logickou pamětí WMS-III zpožděným skóre odvolání 3-6 s 0-7 let vzdělávání, skóre 5-9 s 8-15 lety Vzdělávání a skóre 9-11 s 16 nebo více let vzdělávání. LMCI je definována logickou pamětí WMS-III, zpožděným skóre vyvolání ≤ 2 s 0-7 roky vzdělání, skóre ≤ 4 s 8-15 lety vzdělání a skóre ≤ 8 s ≥ 16 let vzdělání.
  5. Informant (příbuzný, přítel, jiný pečovatel), který kontaktuje účastníka alespoň týdně, je vyžadován k poskytnutí informací o fungování účastníka. Pokud informátor vypadne, může být účastníkem označen alternativní informátor.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza demence jakéhokoli typu.
  2. Neurologické poruchy včetně Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, epilepsie, traumatického poškození mozku (střední až závažné, s větší než 30 minutovou ztrátou vědomí) a dalších neurologických poruch se ohniskovými příznaky (např. Amyotrofická laterální skleróza).
  3. Současná klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek (diagnostická a statistická příručka mentálních poruch (DSM) -5-text revizní kritéria).
  4. Současná nestabilní nebo neošetřená hlavní deprese, geriatrická deprese stupnice (krátká forma) skóre> = 6 nebo aktivní sebevražda založená na sebevražedné stupnici (Columbia-Suicide Rating Scale Screen verze: pozitivní odpověď na otázku 1 nebo 2 položka 6 pozitivní odpověď vede k vyloučení. Negativní odpověď na otázky 1 a 2: Končí rozhovor a účastník není vyloučen pro aktivní sebevraždu).
  5. Akutní, závažné nestabilní lékařské onemocnění při úsudku lékaře. U rakoviny jsou vyloučeny akutně nemocní účastníci (včetně těch s metastázami), ale historie úspěšně léčeného rakoviny nevede k vyloučení.
  6. Účast souběžně na další terapeutické klinické studii kognitivního zlepšujícího léčiva nebo zařízení nebo postupu.
  7. Současná infekce horních cest dýchacích (účastník se přeplánoval, jakmile se to zlepší), současný kuřák> 1 balíček denně (ukázalo se, že minulý kouření neovlivňuje skóre identifikace zápachu), vrozenou anosmii nahlášenou samostatně.
  8. Těžké vidění, sluchové nebo hmatové zhoršení, které by účastníkovi zabránilo v přesně kognitivním provedení kognitivních testů. Bude to klinické stanovení.
  9. Historie těžkého nebo nedávného astmatu (definované jako použití inhalátoru pro astma, použití jiných astmatických léků nebo výskyt astmatického útoku v posledních deseti letech), známý zvláštní citlivost na těkavé chemikálie, kdokoli, kdo věří, že je těhotná nebo je, je Ošetřování dítěte a kdokoli, kdo je na nově podávané léky jiné než lidé na nosních steroidech, aby kontrolovali rinitidu, alergičtí a jinak.
  10. Skóre nosní domény čínsko-nosního výsledku-22, nebo individuální skóre = 5, což představuje závažné nosní symptomy, které interferují s olifikací.
  11. Alergie na jakékoli pachy použité při testování čichových nebo čichových pamětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink čichové paměti
Behaviorální: Trénink čichové paměti
Účastníci dokončí doma 48 OMT relací trvajících přibližně 10 minut po 3 měsících.
Aktivní komparátor: Trénink vizuální paměti
Behaviorální: Trénink vizuální paměti
Účastníci dokončí 48 relací VMT doma trvající přibližně 10 minut po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Sniffin 'Sticks TDI (prahová hodnota, diskriminace a identifikační kompozit)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Test Sniffin 'Sticks TDI se skládá z prahového testu, testu diskriminace a identifikačního testu. Výsledky tří subtestů vytvářejí celkové skóre TDI, kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 48. Skóre> 30 označuje normální čichovou funkci, skóre mezi 15-30 označuje hyposmii a skóre <15 označuje anosmii ve formě vážně narušené nebo úplné ztráty olfakce.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna předklinického kognitivního kompozitu Alzheimera 5 (PACC5)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
PACC5 poskytuje komplexní hodnocení kognitivního poškození Alzheimerovy choroby a slouží jako nástroj s validovanou citlivostí k detekci kognitivního poklesu v průběhu času. Skládá se z pěti testů: mini-mentální stavové zkoušky (celkový rozsah skóre 0-30), Wechslerovou paměťovou měřítko revidované logické vzpomínky na zpoždění vzpomínky (celkový rozsah skóre 0-25), digit-symbol kódování (celkový rozsah skóre 0-93), volný a bezplatný test bez vyvolání (celkový skóre 0-96), a kategorie, které jsou výsledkem, patří ve volném a testovacím testu, a to, že je to správné slovy, a to, že je to bezplatné, a to, že je volné a které je to správné slovy, a to, že je bezplatné, a to celkový vzpomínkový rozsah, a to celkový skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah. zelenina; PACC5 se vypočítá jako průměrované Z-skóre všech pěti testů.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Alzheimerově chorobě kooperativní studie-aktivity každodenního živého měřítka (ADCS-ADL-PI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah skóre z 15 položek ADL otázky je 0-45 s vyšším skóre, což naznačuje lepší denní fungování. Toto je opatření výsledku ADCS-ADL-PI. Kromě toho existuje řada skóre pro 5 položek otázek fyzické funkce, což je 0-5 s vyšším skóre, což naznačuje neporušené fyzické fungování.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey Motter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaným uživatelům zpřístupníme de-identifikovaná data prostřednictvím úložiště dat (aktuální plán je používat portál znalostí reklamy).

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům začínajícím 6 měsíců po zveřejnění výsledků, které se zabývají cíli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení