Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfactory -træning i mild kognitiv svækkelse (OTMCI)

2. september 2026 opdateret af: Jeffrey Motter
Lugtfølelse har en tendens til at falde hos personer med tidlig Alzheimers sygdom, typisk tidligere end når andre sanser og tænkningsevner begynder at falde. Hukommelsen til ny lugt er især formindsket hos disse personer. Eksisterende behandlinger for AD forbedrer ikke disse symptomer. En målrettet behandling til forbedring af lugtesføl med høj risiko for at udvikle Alzheimers sygdom. Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med patienter, der har mild kognitiv svækkelse (MCI). Dette er en tidlig fase af hukommelsestab, der er værre end normal aldring og kan gå foran Alzheimers sygdom. Patienter vil blive randomiseret til enten lugthukommelsesuddannelse eller visuel hukommelsesuddannelse i 3 måneder med et sidste opfølgningsbesøg efter 6 måneder. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om lugtuddannelse er en nyttig til forbedring af lugtevner, tænkningsevner og hverdagens funktion ved at undersøge ændringer i disse resultater over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende og uopfyldt behov for at udvikle interventioner, der er i stand til at forbedre kognition og hverdagens funktion hos personer, der er i fare for kognitiv tilbagegang. Olfactory-træning består af systematiske eksponeringer for lugt, med flere anmeldelser og metaanalyser, der konkluderer, at det har gavnlige virkninger på kognition og olfaction. Anvendelsen af ​​lugtuddannelse til forebyggelse af kognitiv tilbagegang i MCI har fået begrænset opmærksomhed. Det overordnede mål for den forskning, der skal udføres i denne applikation, er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​olfaktorisk hukommelsesuddannelse (OMT) for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). 30 patienter med MCI vil blive rekrutteret fra Memory Disorders Center ved New York State Psychiatric Institute og randomiseret til 3 måneders OMT eller aktiv kontroluddannelse. OMT vil involvere en lugthukommelsesopgave, hvor patienter prøver containere, der består af par kommercielt tilgængelige lugt (aromatiserede teblade). Under hver træningssession placeres ikke-beskrivende containere på et gitter. På hver undersøgelse prøver patienter to containere og forsøger at finde en kamp. Den aktive kontrol involverer visuel hukommelsesuddannelse (VMT) med matchning af abstrakte symboler snarere end lugt. Patienter gennemfører 48 træningssessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver. Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning afslutter patienter et batteri af kognitive, lugtende og funktionelle mål. I AIM 1 sammenligner vi ændringer i kognitiv (Alzheimers sygdomsvurderingsplan Kognitiv underskala - 14 [ADAS -COG14]) og Olfactory -funktion (Sniffin 'Sticks tærskel, diskrimination og identifikation [TDI]) over 6 måneder i OMT versus VMT. I AIM 2 sammenligner vi ændringer i hverdagens funktion (spørgeskema for funktionelt aktiviteter) over 6 måneder i OMT versus VMT. Hvis det lykkes, har denne undersøgelse potentiale til at udvikle en billig og skalerbar intervention. Denne undersøgelse vil informere designet om efterfølgende større forsøg med OMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 55-89 på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Montreal kognitiv vurderingsscore> = 17.
  3. Subjektive kognitive klager, dvs. hukommelse eller andre kognitive klager, fx navngivning/sprog.
  4. Opfylder kriterierne for kognitiv svækkelse (CI), herunder enten tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) eller sen mild kognitiv svækkelse (LMCI), defineret som hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score under uddannelsesjusteret cutoff på den logiske hukommelse II -underskala (historie A, forsinket forsinket Afsnit tilbagekaldelse) fra Wechsler Memory Scale (WMS) - III (den maksimale score er 25). Kriterierne for MCI (inkluderer EMCI og LMCI) er som følger: EMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket tilbagekaldelsesscore på 3-6 med 0-7 års uddannelse, score på 5-9 med 8-15 år med Uddannelse og score på 9-11 med 16 eller flere års uddannelse. LMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket tilbagekaldelsesscore ≤ 2 med 0-7 års uddannelse, score ≤ 4 med 8-15 års uddannelse og score ≤ 8 med ≥ 16 års uddannelse.
  5. En informant (relativ, ven, anden plejeperson), der kontakter deltageren mindst ugentligt, kræves for at give oplysninger om deltagerens funktion. Hvis informanten falder ud, kan en alternativ informant udpeges af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens af enhver type.
  2. Neurologiske lidelser, herunder Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade (moderat til svær, med mere end 30 minutters bevidsthedstab) og andre neurologiske lidelser med fokale tegn (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose).
  3. Aktuel klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alkoholforstyrrelsesforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) -5-tekst revisionskriterier).
  4. Aktuel ustabil eller ubehandlet større depression, geriatrisk depression skala (kort form) score> = 6 eller aktiv selvmord baseret på en selvmordsskala (Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screen Version: Positivt svar på spørgsmål 1 eller 2 efterfulgt af punkt 6 Positivt svar fører til udelukkelse. Negativt svar på spørgsmål 1 og 2: Interview slutter, og deltageren er ikke udelukket for aktiv selvmord).
  5. Akut, alvorlig ustabil medicinsk sygdom i klinikernes dom. For kræft er akut syge deltagere (inklusive dem med metastaser) udelukket, men historie med succesfuldt behandlet kræft resulterer ikke i udelukkelse.
  6. Deltagelse samtidig i et andet terapeutisk klinisk forsøg med et kognitivt forbedring af lægemiddel eller enhed eller procedure.
  7. Nuværende øvre luftvejsinfektion (deltager omplanlagt, så snart dette forbedres), har den nuværende ryger> 1 pakke dagligt (tidligere rygning vist sig ikke at påvirke lugtidentifikationsresultater), selvrapporteret medfødt anosmia.
  8. Alvorlig vision, hørelse eller taktil svækkelse, der ville forhindre deltageren i at udføre de kognitive test nøjagtigt. Dette vil være en klinisk bestemmelse.
  9. Historie om svær eller nyere astma (defineret som brug af en inhalator til astma, brug af anden astmamedicin eller forekomst af et astmaanfald inden ammer en baby, og enhver, der er på nasalt administrerede medicin, bortset fra mennesker på nasale steroider for at kontrollere rhinitis, allergisk og ellers.
  10. Sino-nasal resultat test-22 nasal domænescore> 21 eller individuel score = 5, der repræsenterer svære nasale symptomer, der interfererer med olfaction.
  11. Allergier mod enhver lugt, der bruges i den lugtende test eller lugthukommelsesuddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Olfactory hukommelsesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Olfactory hukommelsesuddannelse
Deltagerne afslutter 48 OMT -sessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver over 3 måneder.
Aktiv komparator: Visuel hukommelsesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Visuel hukommelsesuddannelse
Deltagerne afslutter 48 VMT -sessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver over 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sniffin 'pinde TDI (tærskel, forskelsbehandling og identifikationskomposit)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sniffin 'Sticks TDI -testen består af en tærskeltest, en forskelsbehandlingstest og en identifikationstest. Resultaterne af de tre subtests gør en total TDI -score, hvor minimumsscore er 1 og den maksimale score er 48. En score> 30 indikerer normal lugtfunktion, en score mellem 15-30 indikerer hyposmi og en score <15 indikerer anosmia i form af alvorligt nedsat eller fuldstændigt tab af olfaction.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i præklinisk Alzheimers kognitive komposit 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PACC5 tilvejebringer en omfattende vurdering af Alzheimers sygdomsrelevante kognitive svækkelse og til at tjene som et værktøj med valideret følsomhed til at detektere kognitivt fald over tid. It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, frugter og grøntsager; PACC5 beregnes som en gennemsnitlig Z-score af alle fem test.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study-aktiviteter i Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Området for scoringer af de 15 poster ADL-spørgsmål er 0-45 med højere score, der indikerer bedre daglig funktion. Dette er ADCS-ADL-PI-resultatmålet. Derudover er der en række scoringer for de 5 poster med fysiske funktionsspørgsmål, som er 0-5 med højere score, der indikerer intakt fysisk funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Motter

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille de-identificerede data tilgængelige for kvalificerede brugere gennem et datalagringssted (nuværende plan er at bruge annoncevidenportal).

IPD-delingstidsramme

Forskningsfællesskabet har adgang til data, der starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de resultater, der vedrører undersøgelsens mål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger