Allenamento olfattivo in lieve compromissione cognitiva (OTMCI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jeffrey N Motter, PhD
- Numero di telefono: 6467748654
- Email: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- New York State Psychiatric Institute
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Contatto:
- Jeffrey Motter, PhD
- Numero di telefono: 6467748654
- Email: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 55-89 al momento del consenso informato.
- Punte di valutazione cognitiva di Montreal> = 17.
- Reclami cognitivi soggettivi, ovvero memoria o altri reclami cognitivi, ad esempio denominazione/linguaggio.
- Soddisfa i criteri per la compromissione cognitiva (CI), incluso il deficit cognitivo precoce (EMCI) o la compromissione cognitiva tardiva (LMCI), definita come funzione di memoria documentata dal punteggio al di sotto del taglio regolato dall'istruzione sulla sottoscala della memoria logica II (Storia A, ritardata RICHIAMO DEL PARAGRAFICO) Dalla scala di memoria di Wechsler (WMS) - III (il punteggio massimo è 25). I criteri per MCI (include EMCI e LMCI) sono i seguenti: EMCI è definito da una memoria logica WMS-III ritardata il punteggio di richiamo di 3-6 con 0-7 anni di istruzione, punteggio di 5-9 con 8-15 anni di Istruzione e punteggio di 9-11 con 16 o più anni di istruzione. LMCI è definito da una memoria logica WMS-III punteggio ritardato di richiamo ≤ 2 con 0-7 anni di istruzione, punteggio ≤ 4 con 8-15 anni di istruzione e punteggio ≤ 8 con ≥ 16 anni di istruzione.
- Un informatore (parente, amico, altro caregiver) che contatta il partecipante almeno settimanalmente è tenuto a fornire informazioni sul funzionamento del partecipante. Se l'informatore abbandona, un informatore alternativo può essere designato dal partecipante.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
- Disturbi neurologici tra cui la malattia di Parkinson, la malattia di Huntington, la sclerosi multipla, l'ictus, l'epilessia, la lesione cerebrale traumatica (da moderata a grave, con una perdita di coscienza maggiore di 30 minuti) e altri disturbi neurologici con segni focali (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica).
- Attuale diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5-Criteri di revisione del testo).
- Currente depressione maggiore instabile o non trattata, punteggio della scala della depressione geriatrica (forma corta)> = 6 o suicidalità attiva basata su una scala suicida (Columbia-suicidio di gravità della gravità Versione schermata: risposta positiva alla domanda 1 o 2 seguita dall'elemento 6 Risposta positiva porta all'esclusione. Risposta negativa alle domande 1 e 2: l'intervista termina e il partecipante non è escluso per la suicidalità attiva).
- Malattia medica acuta e grave instabile nel giudizio del medico. Per il cancro, i partecipanti acutamente malati (compresi quelli con metastasi) sono esclusi, ma la storia del cancro trattato con successo non provoca esclusione.
- Partecipazione contemporaneamente in un'altra sperimentazione clinica terapeutica di un farmaco o una procedura cognitiva di miglioramento.
- L'attuale infezione respiratoria superiore (partecipante riprogrammata non appena migliora), l'attuale fumatore> 1 pacchetto al giorno (è stato dimostrato che il fumo passato non ha influenzato i punteggi di identificazione degli odori), anosmia congenita auto-riportata.
- Visione grave, udito o compromissione tattile che impedirebbe al partecipante di eseguire accuratamente i test cognitivi. Questa sarà una determinazione clinica.
- Storia di asma grave o recente (definito come uso di un inalatore per l'asma, uso di altri farmaci per l'asma o occorrenza di un attacco di asma negli ultimi dieci anni), noti sensibilità speciali a sostanze chimiche volatili, chiunque creda di essere incinta o sia gravidanza Nutrire un bambino e chiunque sia su farmaci somministrati in nascosta diversi dalle persone su steroidi nasali per controllare la rinite, allergica e altro.
- Test di esito sino-nasale Test-22 Punteggio del dominio nasale> 21, o punteggio individuale = 5, che rappresentano sintomi nasali gravi che interferiscono con l'olfatto.
- Allergie a tutti gli odori utilizzati nel test olfattivo o nell'allenamento della memoria olfattiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento di memoria olfattiva
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I partecipanti completeranno 48 sessioni OMT a casa della durata di circa 10 minuti ciascuno in 3 mesi.
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Comparatore attivo: Allenamento della memoria visiva
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I partecipanti completeranno 48 sessioni VMT a casa della durata di circa 10 minuti ciascuno in 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli sniffin 'sticks TDI (soglia, discriminazione e composito di identificazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il test TDI Sniffin 'Sticks è costituito da un test di soglia, un test di discriminazione e un test di identificazione.
I risultati dei tre sottotest hanno un punteggio TDI totale, in cui il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 48.
Un punteggio> 30 indica la normale funzione olfattiva, un punteggio tra 15-30 indica iposmia e un punteggio <15 indica l'anosmia sotto forma di perdita gravemente compromessa o completa di olfazione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento del composito cognitivo 5 (PACC5) di Alzheimer preclinico (PACC5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il PACC5 fornisce una valutazione completa della compromissione cognitiva rilevante per la malattia di Alzheimer e per servire da strumento con sensibilità validata per rilevare il declino cognitivo nel tempo.
It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, fruits, and verdure;
Il PACC5 viene calcolato come punteggio z medio di tutti e cinque i test.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nelle attività di studio cooperative di Alzheimer's Disease Study of Daily Living (ADCS-ADL-PI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La gamma di punteggi della domanda ADL di 15 articoli è 0-45 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento giornaliero.
Questa è la misura di esito ADCS-ADL-PI.
Inoltre, esiste una gamma di punteggi per i 5 elementi delle domande sulla funzione fisica, che è 0-5 con punteggi più alti che indicano un funzionamento fisico intatto.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Anosmia
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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