Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchowy w łagodnym zaburzeniu poznawczym (OTMCI)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Motter
Zmysł zapachu ma tendencję do spadku u osób z wczesną chorobą Alzheimera, zwykle wcześniej niż wtedy, gdy inne zmysły i zdolności myślenia zaczynają spadać. Pamięć nowych zapachów jest szczególnie zmniejszona u tych osób. Istniejące leczenie AD nie poprawiają tych objawów. Ukierunkowane leczenie poprawy zmysłu zapachu, zwanego „treningiem węchowym”, zostało wykorzystane do poprawy zmysłu zapachu u osób z różnymi formami utraty zapachu, choć nie wiadomo, czy może poprawić zdolności zapachu i zdolności myślenia u pacjentów, którzy są Przy wysokim ryzyku rozwoju choroby Alzheimera. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z pacjentami z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI). Jest to wczesna faza utraty pamięci, która jest gorsza niż normalne starzenie się i może poprzedzać chorobę Alzheimera. Pacjenci będą losowo losowo do treningu pamięci węchowej lub szkolenia pamięci wizualnej przez 3 miesiące, a ostateczna wizyta obserwacyjna po 6 miesiącach. To badanie podjęto próbę ustalenia, czy trening węchowy jest przydatny do poprawy zdolności zapachowych, umiejętności myślenia i codziennego funkcjonowania poprzez badanie zmian tych wyników w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje pilna i niezaspokojona potrzeba opracowania interwencji zdolnych do poprawy poznania i codziennego funkcjonowania u osób zagrożonych spadkiem poznawczym. Szkolenie węchowe polega na systematycznym narażeniu na zapachy, a wiele recenzji i metaanaliz, które stwierdzają, że ma korzystny wpływ na poznanie i olfakcję. Zastosowanie treningu węchowego w celu zapobiegania spadku poznawczego MCI zostało ograniczone. Nadrzędnym celem badań, które należy przeprowadzić w tym zastosowaniu, jest określenie wykonalności i skuteczności treningu pamięci węchowej (OMT) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI). 30 pacjentów z MCI zostanie rekrutowanych z Centrum Zaburzeń pamięci w Nowym Jorku State Psychiatric Institute i losowo do 3 miesięcy OMT lub aktywnego szkolenia kontrolnego. OMT będzie obejmować zadanie pamięci zapachowej, podczas których pacjenci próbują pojemników składających się z par dostępnych w handlu (aromatyzowane liście herbaty). Podczas każdej sesji treningowej pojemniki inne niż opady są umieszczane na siatce. W każdym badaniu pacjenci próbują dwóch pojemników i próbują znaleźć dopasowanie. Aktywna kontrola obejmuje trening pamięci wizualnej (VMT) z dopasowaniem abstrakcyjnych symboli, a nie zapachów. Pacjenci ukończą 48 sesji treningowych w domu trwającym około 10 minut każda. Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji, pacjenci ukończą akumulator miar poznawczych, węchowych i funkcjonalnych. W AIM 1 porównamy zmiany w poznawczym harmonogramie oceny choroby poznawczej - 14 [ADAS -COG14]) i funkcjonowania węchowego (Sniffin 'Sticks Próg, dyskryminacja i identyfikacja [TDI]) przez 6 miesięcy w porównaniu z VMT. W AIM 2 porównamy zmiany w codziennym funkcjonowaniu (kwestionariusz działań funkcjonalnych) w ciągu 6 miesięcy w OMT w porównaniu z VMT. Jeśli się powiedzie, to badanie ma potencjał do opracowania taniej i skalowalnej interwencji. To badanie poinformuje o projektowaniu kolejnych większych prób OMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 55-89 w momencie świadomej zgody.
  2. Montreal Ocena poznawcza> = 17.
  3. Subiektywne skargi poznawcze, tj. Pamięć lub inne skargi poznawcze, np. Nazwani/język.
  4. Spełnia kryteria zaburzeń poznawczych (CI), w tym albo wczesne łagodne zaburzenia poznawcze (EMCI) lub późne łagodne zaburzenia poznawcze (LMCI), zdefiniowane jako funkcja pamięci udokumentowana przez punkty poniżej skorygowanego edukacji podskali pamięci logicznej II (historia A, opóźniona Przywołanie akapitu) ze skali pamięci Wechsler (WMS) - III (maksymalny wynik to 25). Kryteria MCI (obejmują EMCI i LMCI) są następujące: EMCI jest zdefiniowane przez logiczną pamięć WMS-III opóźnione wyniki wycofania 3-6 z 0-7 lat edukacji, wynik 5-9 z 8-15 latami od 8-15 lat od 8-15 lat Edukacja i wynik 9-11 z 16 lub więcej lat edukacji. LMCI jest zdefiniowane przez logiczny wynik pamięci logicznej WMS-III ≤ 2 z 0-7 lat edukacji, wynik ≤ 4 z 8-15 lat edukacji i wynik ≤ 8 z ≥ 16 lat edukacji.
  5. Informator (krewny, przyjaciel, inny opiekun), który kontaktuje się z uczestnikiem co najmniej tygodniowo, jest zobowiązany do dostarczenia informacji o funkcjonowaniu uczestnika. Jeśli informator zrezygnuje, uczestnik może wyznaczyć alternatywny informator.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza demencji dowolnego typu.
  2. Zaburzenia neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu (umiarkowane do ciężkiego, z utratą przytomności ponad 30 minut) oraz inne zaburzenia neurologiczne o objawach ogniskowych (np. Amyotroficzne stwardnienie boczne).
  3. Obecna diagnostyka kliniczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia spożywania alkoholu lub zaburzenie używania substancji (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5-text kryteria rewizji).
  4. Obecna niestabilna lub nietraktowana poważna depresja, Skala depresji geriatrycznej (krótka forma) PARA> = 6 lub aktywna samobójstwo w oparciu o skalę samobójczą (Kolumbia-samobójstwo Skala oceny Wersja: Pozytywna odpowiedź na pytanie 1 lub 2, a następnie pozytywna odpowiedź pozytywna Pozytywna odpowiedź prowadzi do wykluczenia. Negatywna odpowiedź na pytania 1 i 2: Wywiad kończy się, a uczestnik nie jest wykluczony dla aktywnej samobójstwa).
  5. Ostra, ciężka niestabilna choroba medyczna w sądzie klinicysty. W przypadku raka ostro chorzy uczestnicy (w tym z przerzutami) są wykluczeni, ale historia skutecznie leczonego raka nie powoduje wykluczenia.
  6. Udział jednocześnie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym leku lub procedury ulepszającego poznawczo.
  7. Obecna infekcja górnej oddechowej (uczestnik przełożył się, gdy tylko się to poprawi), obecny palacz> 1 paczka dziennie (przeszłe palenie nie wpływa na wyniki identyfikacji zapachu), zgłaszana wrodzona anosmia.
  8. Ciężkie widzenie, słuch lub upośledzenie dotykowe, które uniemożliwiłyby uczestnikowi dokładne wykonywanie testów poznawczych. Będzie to określenie kliniczne.
  9. Historia ciężkiej lub niedawnej astmy (zdefiniowana jako stosowanie inhalatora do astmy, stosowanie innych leków astmy lub występowanie ataku astmy w ciągu ostatnich dziesięciu lat), znana specjalna wrażliwość na niestabilne chemikalia, każdy, kto uważa, że ​​jest w ciąży lub jest pielęgnowanie dziecka i każdego, kto jest podawany nosowo leki inne niż osoby na sterydach nosa w celu kontrolowania zapalenia nosa, alergicznego i innego.
  10. Sino-nosowy wynik testu nosa-22 wynik nosa> 21 lub indywidualny wynik = 5, reprezentujący ciężkie objawy nosa, które zakłócają olfakcję.
  11. Alergie na wszelkie zapachy stosowane w testowaniu węchowym lub treningu pamięci węchowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening pamięci węchowej
Behawioralne: Trening pamięci węchowej
Uczestnicy wykonają 48 sesji OMT w domu trwających około 10 minut każdego ponad 3 miesięcy.
Aktywny komparator: Trening pamięci wizualnej
Behawioralne: Trening pamięci wizualnej
Uczestnicy wykonają 48 sesji VMT w domu trwającym około 10 minut każdego ponad 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wąsków TDI (próg, dyskryminacja i kompozyt identyfikacyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test TDI Sniffin 'Sticks składa się z testu progowego, testu dyskryminacji i testu identyfikacyjnego. Wyniki trzech podtestów wykonują całkowity wynik TDI, w którym minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 48. Wynik> 30 oznacza normalną funkcję węchową, wynik między 15-30 wskazuje na hiposmię, a wynik <15 wskazuje na anosmię w postaci poważnie upośledzonej lub całkowitej utraty warfakcji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana przedklinicznego kompozytów poznawczych Alzheimera 5 (PACC5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
PACC5 zapewnia kompleksową ocenę związanego z chorobą zaburzenia poznawczego związanego z chorobą Alzheimera i służyć jako narzędzie o zatwierdzonej wrażliwości na wykrywanie spadku poznawczego w czasie. Składa się z pięciu testów: badanie stanu mini-mentalnego (całkowity zakres wyników 0-30), powtórzona w skali pamięć pamięć wechsler opóźniona pamięć logiczna (całkowity zakres wyników 0-25), test kodowania cyfr-symbol (całkowity zakres wyniku 0-93), bezpłatne i wybitne selektywne przypomnienie bezpłatnie + wycofanie się (całkowitą liczbę wyników (całkowity zakres wyników (zakres wyników 0-96) i kategoria (stopniowa liczba słów w kategorii, w kategorii, w kategorii, w kategorii zwierząt, w wyniku selektywnego testu. owoce i warzywa; PACC5 jest obliczany jako uśredniony wynik Z wszystkich pięciu testów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w chorobie Alzheimera Współpracownicze działanie badań codziennej skali życia (ADCS-ADL-PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakres wyników 15 pozycji Pytanie ADL wynosi 0-45 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze codzienne funkcjonowanie. To jest miara wyniku ADCS-ADL-PI. Ponadto istnieje szereg wyników dla 5 elementów pytań dotyczących funkcji fizycznej, czyli 0-5 z wyższymi wynikami wskazującymi nienaruszone funkcjonowanie fizyczne.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeffrey Motter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdumiewane dane kwalifikowanym użytkownikom za pośrednictwem repozytorium danych (bieżącym planem jest korzystanie z portalu wiedzy reklamowej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych rozpoczynających się 6 miesięcy po opublikowaniu wyników dotyczących celów badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami