Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink v mírném kognitivním poškození (OTMCI)

17. března 2026 aktualizováno: Jeffrey Motter
Smysl vůně má tendenci klesat u jedinců s časnou Alzheimerovou chorobou, obvykle dříve, než když začnou klesá jiné smysly a schopnosti myšlení. Paměť pro nové pachy je u těchto jedinců zvláště snížena. Stávající ošetření AD tyto příznaky nezlepšuje. Cílená léčba pro zlepšení čichu, nazývané „čichový trénink“, se používá ke zlepšení čichu u lidí s různými formami ztráty vůně, i když není známo, zda může zlepšit schopnosti vůně a schopnosti myšlení u pacientů, kteří jsou s vysokým rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby. Provádíme randomizovanou klinickou studii s pacienty, kteří mají mírné kognitivní poškození (MCI). Jedná se o časnou fázi ztráty paměti, která je horší než normální stárnutí a může předcházet Alzheimerově chorobě. Pacienti budou randomizováni buď na trénink čichové paměti nebo tréninku vizuální paměti po dobu 3 měsíců, s konečnou následnou návštěvou v 6 měsících. Tato studie se pokusí určit, zda je čichový trénink užitečný pro zlepšení vůní schopností, schopností myšlení a každodenní fungování zkoumáním změn v těchto výsledcích v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá a neuspokojená potřeba rozvíjet intervence schopné zlepšit poznání a každodenní fungování u jedinců ohrožených kognitivním poklesem. Čichový trénink sestává ze systematických expozic vůči pachům, s více recenzemi a metaanalýzami, které mají závěr, má prospěšné účinky na poznání a olfaci. Použití čichového tréninku pro prevenci kognitivního poklesu v MCI se věnovala omezené pozornosti. Hlavním cílem výzkumu, který má být proveden v této aplikaci, je stanovit proveditelnost a účinnost tréninku čichové paměti (OMT) u pacientů s mírným kognitivním poškozením (MCI). 30 pacientů s MCI bude přijato z centra poruch paměti v New York State Psychiatric Institute a randomizováno na 3 měsíce OMT nebo aktivní kontrolní trénink. OMT bude zahrnovat úkol paměti zápachu, během kterého pacienti vzorkují nádoby sestávající z párů komerčně dostupných pachů (ochucené čajové listy). Během každé tréninkové relace jsou na mřížku umístěny nepopisované kontejnery. V každé studii pacienti vzorkují dva kontejnery a pokusí se najít shodu. Aktivní ovládání zahrnuje trénink vizuální paměti (VMT) s odpovídajícím abstraktním symbolům spíše než pachy. Pacienti dokončí 48 tréninků doma trvající přibližně 10 minut. Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování, pacienti dokončí baterii kognitivních, čichových a funkčních opatření. V cíli 1 porovnáme změnu v kognitivní (Alzheimerově chorobě harmonogramy kognitivní dílčí škály - 14 [ADAS -COG14]) a čichové fungování (Sniffin 'Thress, diskriminace a identifikaci [TDI]) po dobu 6 měsíců v OMT versus VMT. V cíli 2 porovnáme změnu v každodenním fungování (dotazník funkčních aktivit) po dobu 6 měsíců v OMT versus VMT. Pokud je tato studie úspěšná, má potenciál vyvinout levný a škálovatelný zásah. Tato studie bude informovat o návrhu následných větších pokusů OMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55–89 v době informovaného souhlasu.
  2. Skóre kognitivního hodnocení Montreal> = 17.
  3. Subjektivní kognitivní stížnosti, tj. Paměť nebo jiné kognitivní stížnosti, např. Pojmenování/jazyk.
  4. Splňuje kritéria pro kognitivní poškození (CI), včetně buď časného mírného kognitivního poškození (EMCI) nebo pozdní mírné kognitivní poškození (LMCI), definované jako paměťová funkce zdokumentovaná bodováním pod upravenou výukou v podskupině Logical Memory II II (příběh A, zpožděný Vyvolání odstavce) z měřítka paměti Wechsler (WMS) - III (maximální skóre je 25). Kritéria pro MCI (zahrnují EMCI a LMCI) jsou následující: EMCI je definována logickou pamětí WMS-III zpožděným skóre odvolání 3-6 s 0-7 let vzdělávání, skóre 5-9 s 8-15 lety Vzdělávání a skóre 9-11 s 16 nebo více let vzdělávání. LMCI je definována logickou pamětí WMS-III, zpožděným skóre vyvolání ≤ 2 s 0-7 roky vzdělání, skóre ≤ 4 s 8-15 lety vzdělání a skóre ≤ 8 s ≥ 16 let vzdělání.
  5. Informant (příbuzný, přítel, jiný pečovatel), který kontaktuje účastníka alespoň týdně, je vyžadován k poskytnutí informací o fungování účastníka. Pokud informátor vypadne, může být účastníkem označen alternativní informátor.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza demence jakéhokoli typu.
  2. Neurologické poruchy včetně Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, epilepsie, traumatického poškození mozku (střední až závažné, s větší než 30 minutovou ztrátou vědomí) a dalších neurologických poruch se ohniskovými příznaky (např. Amyotrofická laterální skleróza).
  3. Současná klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek (diagnostická a statistická příručka mentálních poruch (DSM) -5-text revizní kritéria).
  4. Současná nestabilní nebo neošetřená hlavní deprese, geriatrická deprese stupnice (krátká forma) skóre> = 6 nebo aktivní sebevražda založená na sebevražedné stupnici (Columbia-Suicide Rating Scale Screen verze: pozitivní odpověď na otázku 1 nebo 2 položka 6 pozitivní odpověď vede k vyloučení. Negativní odpověď na otázky 1 a 2: Končí rozhovor a účastník není vyloučen pro aktivní sebevraždu).
  5. Akutní, závažné nestabilní lékařské onemocnění při úsudku lékaře. U rakoviny jsou vyloučeny akutně nemocní účastníci (včetně těch s metastázami), ale historie úspěšně léčeného rakoviny nevede k vyloučení.
  6. Účast souběžně na další terapeutické klinické studii kognitivního zlepšujícího léčiva nebo zařízení nebo postupu.
  7. Současná infekce horních cest dýchacích (účastník se přeplánoval, jakmile se to zlepší), současný kuřák> 1 balíček denně (ukázalo se, že minulý kouření neovlivňuje skóre identifikace zápachu), vrozenou anosmii nahlášenou samostatně.
  8. Těžké vidění, sluchové nebo hmatové zhoršení, které by účastníkovi zabránilo v přesně kognitivním provedení kognitivních testů. Bude to klinické stanovení.
  9. Historie těžkého nebo nedávného astmatu (definované jako použití inhalátoru pro astma, použití jiných astmatických léků nebo výskyt astmatického útoku v posledních deseti letech), známý zvláštní citlivost na těkavé chemikálie, kdokoli, kdo věří, že je těhotná nebo je, je Ošetřování dítěte a kdokoli, kdo je na nově podávané léky jiné než lidé na nosních steroidech, aby kontrolovali rinitidu, alergičtí a jinak.
  10. Skóre nosní domény čínsko-nosního výsledku-22, nebo individuální skóre = 5, což představuje závažné nosní symptomy, které interferují s olifikací.
  11. Alergie na jakékoli pachy použité při testování čichových nebo čichových pamětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink čichové paměti
Behaviorální: Trénink čichové paměti
Účastníci dokončí doma 48 OMT relací trvajících přibližně 10 minut po 3 měsících.
Aktivní komparátor: Trénink vizuální paměti
Behaviorální: Trénink vizuální paměti
Účastníci dokončí 48 relací VMT doma trvající přibližně 10 minut po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Sniffin 'Sticks TDI (prahová hodnota, diskriminace a identifikační kompozit)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Test Sniffin 'Sticks TDI se skládá z prahového testu, testu diskriminace a identifikačního testu. Výsledky tří subtestů vytvářejí celkové skóre TDI, kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 48. Skóre> 30 označuje normální čichovou funkci, skóre mezi 15-30 označuje hyposmii a skóre <15 označuje anosmii ve formě vážně narušené nebo úplné ztráty olfakce.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna předklinického kognitivního kompozitu Alzheimera 5 (PACC5)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
PACC5 poskytuje komplexní hodnocení kognitivního poškození Alzheimerovy choroby a slouží jako nástroj s validovanou citlivostí k detekci kognitivního poklesu v průběhu času. Skládá se z pěti testů: mini-mentální stavové zkoušky (celkový rozsah skóre 0-30), Wechslerovou paměťovou měřítko revidované logické vzpomínky na zpoždění vzpomínky (celkový rozsah skóre 0-25), digit-symbol kódování (celkový rozsah skóre 0-93), volný a bezplatný test bez vyvolání (celkový skóre 0-96), a kategorie, které jsou výsledkem, patří ve volném a testovacím testu, a to, že je to správné slovy, a to, že je to bezplatné, a to, že je volné a které je to správné slovy, a to, že je bezplatné, a to celkový vzpomínkový rozsah, a to celkový skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah skóre, a to celkový rozsah. zelenina; PACC5 se vypočítá jako průměrované Z-skóre všech pěti testů.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Alzheimerově chorobě kooperativní studie-aktivity každodenního živého měřítka (ADCS-ADL-PI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah skóre z 15 položek ADL otázky je 0-45 s vyšším skóre, což naznačuje lepší denní fungování. Toto je opatření výsledku ADCS-ADL-PI. Kromě toho existuje řada skóre pro 5 položek otázek fyzické funkce, což je 0-5 s vyšším skóre, což naznačuje neporušené fyzické fungování.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Motter

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaným uživatelům zpřístupníme de-identifikovaná data prostřednictvím úložiště dat (aktuální plán je používat portál znalostí reklamy).

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům začínajícím 6 měsíců po zveřejnění výsledků, které se zabývají cíli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Trénink čichové paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit