Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce peginterferonu a-2b pro léčbu dětské bronchiolitidy dětské RSV

9. února 2025 aktualizováno: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie, která není inferiority pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce peginterferonu a2b při léčbě pediatrické bronchiolitidy RSV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, která je pozitivně kontrolovaná, neinferitu, plánující zapsat 90 dětí s bronchiolitidou způsobenou infekcí respiračního syncytiálního viru, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost inhalovaného injekce peginterferonu a-2B injekci a-2B injekce Při léčbě bronchiolitidy dětského respiračního syncytiálního viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chuangli Hao, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13771905555
  • E-mail: hcl_md@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Strážce dítěte je schopen porozumět obsahu, požadavkům a omezením protokolu, plně chápe možné nežádoucí účinky, ke kterým může dojít během studie, je ochoten dokončit sledování podle potřeby a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas forma před začátkem studie.
  2. Věk dítěte je 6 měsíců nebo starší, ale ne více než 2 roky (včetně kritické hodnoty) v době podepsání informovaného souhlasu a pohlaví není stanoveno.
  3. Pozitivní detekce viru v nosofaryngeálním výtěru.
  4. Přítomnost rychlého dýchání, sípání, vlhkých rales a/nebo sípání zvuků v plicích; Při zobrazování hrudníku nebo bez něj vykazující známky hyperinflace, nerovnoměrné infiltráty, lokalizované atelektázy a peribronchitidy.
  5. Závažnost nemoci je mírná nebo mírná (kritéria hodnocení viz dodatek 1: standard bodování bronchiolitis Wang).
  6. Čas od začátku nemoci dítěte k podpisu formuláře informovaného souhlasu je do 72 hodin (vzhled příznaků a příznaků souvisejících s bronchiolitidou RSV nepřesahuje 72 hodin od podpisu informovaného souhlasu, včetně, ale nejen omezeno na ni : tachypnea, sípání, hypoxemie, dušnost, horečka).
  7. Žádné použití jiných antivirových léčiv nebo imunomodulátorů do 3 týdnů před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Extrémní neklid, ospalost, kóma a možná vyžadující mechanickou ventilační pomoc pro dýchání.
  2. Přítomnost jiných chronických těžkých onemocnění, jako je srdeční nedostatečnost, respirační nedostatečnost, nedostatečnost jater, nedostatečnost ledvin a těžká podvýživa.
  3. Mít autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus nebo psoriáza nebo onemocnění imunodeficience.
  4. Mít epilepsii nebo jiné poruchy funkce centrálního nervového systému.
  5. Komplexní úsudek vyšetřovatele má podezření na souběžnou bakteriální infekci.
  6. Klinická diagnostika myokarditidy nebo podezření na myokarditidu (diagnostická kritéria viz dodatek 2: Diagnostická doporučení pro myokarditidu u dětí).
  7. Známá nebo podezřelá alergie na interferon nebo pomocné látky.
  8. Účast na jiných intervenčních klinických studiích do 3 měsíců před screeningem nebo plánování účasti na jiných klinických studiích během studijního období. (9) Historie pneumonie za poslední 3 měsíce.

(10) Jiné podmínky považované za nevhodné pro zařazení vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon a-2b 90 mcg dávková skupina
Účastníci experimentální skupiny inhalizovali Peginterferona na základě podávání symptomatické podpůrné léčby.
Lék: Injekce peginterferonu a-2b
Injekce peginterferonu a-2b, 90 mcg, na základě konvenční léčby, jako je kontrola astmatu, inhalace kyslíku a náhrada tekutin, rozpuštěná inhalace pomocí komprese vzduchu nebo metod poháněných kyslíkem se provádí ve dnech 1, 3 a 5, jednou a jednou a jednou a den.
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský interferon a-2b Group dávky
Účastníci kontrolní skupiny dostávali symptomatickou podpůrnou léčbu a aerosolizovanou inhalační terapii rekombinantním lidským interferonem a-2B.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b
Rekombinantní lidský interferon Alpha 2B, v dávce 100 000 IU/kg, založené na konvenčních ošetřeních, jako je kontrola astmatu, inhalace kyslíku a náhrada tekutin, bude podávána pomocí nebulizované inhalační inhalace pomocí komprese vzduchu nebo metod založené na kyslíku do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do dne 5. den, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra změny ve Wangově bronchiolitis skóre ze základní linie.
Časové okno: 6. den.
6. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Wangova bronchiolitida skóre změny oproti základní linii.
Časové okno: Den1-7.
Den1-7.
Podíl skóre Wangovy bronchiolitidy je 0 bodů.
Časové okno: Den6.
Den6.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Doba podpory kyslíkové terapie.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Nežádoucí událost (AE).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Tělesná teplota.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Počet účastníků s nálezy abnormálních laboratorních parametrů.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Počet výzkumných subjektů, kteří se brzy stáhli.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Ředitel studie: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Ředitel studie: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení