Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtrysk α-2B Peginterferon w leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzelu RSV

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane dodatnie badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia Peguterferon α2B w leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzelików RSV RSV

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, pozytywne badanie kliniczne, które nie innożyste, planujące włączenie 90 dzieci z zapaleniem oskrzeliolowym spowodowanym przez infekcję wirusa syncytialnego oddechowego, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wziewnej iniekcji Peginterferon α-2B W leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzeliowego wirusa oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chuangli Hao, Ph.D
  • Numer telefonu: 13771905555
  • E-mail: hcl_md@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Strażnik dziecka jest w stanie zrozumieć treść, wymagania i ograniczenia protokołu, w pełni rozumie możliwe niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas badania, jest gotowy ukończyć obserwację w razie potrzeby, a dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę Form przed rozpoczęciem badania.
  2. Wiek dziecka wynosi 6 miesięcy lub więcej, ale nie więcej niż 2 lata (w tym wartość krytyczna) w momencie podpisania świadomej zgody, a płeć nie jest określona.
  3. Pozytywne wykrywanie wirusa w wymazie nosogardzieli.
  4. Obecność szybkiego oddychania, świszczącego oddechu, wilgotnych rale i/lub świszczących dźwięków w płucach; z obrazowaniem klatki piersiowej lub bez wykazu objawów hiperinflacji, niejednolitych infiltratów, zlokalizowanej atelektyki i zapalenia perybronch.
  5. Nasilenie choroby jest łagodne lub umiarkowane (kryteria oceny patrz Dodatek 1: Standard punktacji zapalenia oskrzelików Wang).
  6. Czas od wystąpienia choroby dziecka do podpisania formularza świadomej zgody wynosi w ciągu 72 godzin (pojawienie się objawów i oznak związanych z zapaleniem oskrzelu RSV nie przekracza 72 godzin od podpisania świadomej zgody, w tym między innymi, ale nie ograniczanie się do tego : tachypnea, świszczący oddech, hipoksemia, duszność, gorączka).
  7. Brak stosowania innych leków przeciwwirusowych lub immunomoduulatorów w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Skrajny niepokój, senność, śpiączka i ewentualnie wymagające pomocy wentylacji mechanicznej w oddychaniu.
  2. Obecność innych przewlekłych ciężkich chorób, takich jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i poważne niedożywienie.
  3. Posiadanie chorób autoimmunologicznych, takich jak tocznia rumieniowatym układowym lub łuszczycy lub choroby niedoboru odporności.
  4. Padacznia lub inne zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Kompleksowy osąd śledczy podejrzewa równoczesną infekcję bakteryjną.
  6. Kliniczna diagnoza zapalenia mięśnia sercowego lub podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego (kryteria diagnostyczne patrz załącznik 2: Zalecenia diagnostyczne zapalenia mięśnia sercowego u dzieci).
  7. Znana lub podejrzana alergia na interferon lub substancje substancji.
  8. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub planowaniem uczestnictwa w innych badaniach klinicznych w okresie badania. (9) Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

(10) Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 90 mcg
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wdychali Peguterferon na podstawie objawowego leczenia wspomagającego.
Lek: Wtrysk α-2B Peginterferon
Wtrysk α-2B Peginterferon, 90 mcg, na podstawie konwencjonalnych zabiegów, takich jak kontrola astmy, inhalacja tlenu i wymiana płynu, nebulizowane inhalacja za pomocą kompresji powietrza lub metod napędzanych tlenem jest podawana w dniach 1, 3 i 5, raz A dzień.
Aktywny komparator: Rekombinowana grupa dawki interferonu człowieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali objawowe leczenie wspomagające i aerozolizowaną terapię inhalacyjną rekombinowanym interferonem człowieka α-2B.
Lek: Rekombinowany interferon człowieka α2b
Rekombinowany interferon człowieka alfa 2b, przy dawce 100 000 IU/kg, na podstawie konwencjonalnych zabiegów, takich jak kontrola astmy, inhalacja tlenu i wymiana płynów, będą podawane przez nebulizowane inhalację przy użyciu kompresji powietrza lub metod napędzanych tlenem od dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia. Dzień 5, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany wyniku zapalenia oskrzeli Wanga od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 6.
Dzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zapalenia oskrzeli Wanga w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 1-7.
Dzień 1-7.
Odsetek wyniku zapalenia oskrzeli Wanga wynosi 0 punktów.
Ramy czasowe: Dzień6.
Dzień6.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Czas trwania wsparcia terapii tlenowej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Zmiana obciążenia wirusowego od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Temperatura ciała.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Liczba uczestników o nieprawidłowych ustaleniach parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Liczba przedmiotów badawczych, którzy wcześnie wycofali.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Dyrektor Studium: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Dyrektor Studium: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami