Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce peginterferonu a-2b pro léčbu dětské bronchiolitidy dětské RSV

9. února 2025 aktualizováno: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie, která není inferiority pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce peginterferonu a2b při léčbě pediatrické bronchiolitidy RSV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, která je pozitivně kontrolovaná, neinferitu, plánující zapsat 90 dětí s bronchiolitidou způsobenou infekcí respiračního syncytiálního viru, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost inhalovaného injekce peginterferonu a-2B injekci a-2B injekce Při léčbě bronchiolitidy dětského respiračního syncytiálního viru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chuangli Hao, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13771905555
  • E-mail: hcl_md@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Strážce dítěte je schopen porozumět obsahu, požadavkům a omezením protokolu, plně chápe možné nežádoucí účinky, ke kterým může dojít během studie, je ochoten dokončit sledování podle potřeby a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas forma před začátkem studie.
  2. Věk dítěte je 6 měsíců nebo starší, ale ne více než 2 roky (včetně kritické hodnoty) v době podepsání informovaného souhlasu a pohlaví není stanoveno.
  3. Pozitivní detekce viru v nosofaryngeálním výtěru.
  4. Přítomnost rychlého dýchání, sípání, vlhkých rales a/nebo sípání zvuků v plicích; Při zobrazování hrudníku nebo bez něj vykazující známky hyperinflace, nerovnoměrné infiltráty, lokalizované atelektázy a peribronchitidy.
  5. Závažnost nemoci je mírná nebo mírná (kritéria hodnocení viz dodatek 1: standard bodování bronchiolitis Wang).
  6. Čas od začátku nemoci dítěte k podpisu formuláře informovaného souhlasu je do 72 hodin (vzhled příznaků a příznaků souvisejících s bronchiolitidou RSV nepřesahuje 72 hodin od podpisu informovaného souhlasu, včetně, ale nejen omezeno na ni : tachypnea, sípání, hypoxemie, dušnost, horečka).
  7. Žádné použití jiných antivirových léčiv nebo imunomodulátorů do 3 týdnů před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Extrémní neklid, ospalost, kóma a možná vyžadující mechanickou ventilační pomoc pro dýchání.
  2. Přítomnost jiných chronických těžkých onemocnění, jako je srdeční nedostatečnost, respirační nedostatečnost, nedostatečnost jater, nedostatečnost ledvin a těžká podvýživa.
  3. Mít autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus nebo psoriáza nebo onemocnění imunodeficience.
  4. Mít epilepsii nebo jiné poruchy funkce centrálního nervového systému.
  5. Komplexní úsudek vyšetřovatele má podezření na souběžnou bakteriální infekci.
  6. Klinická diagnostika myokarditidy nebo podezření na myokarditidu (diagnostická kritéria viz dodatek 2: Diagnostická doporučení pro myokarditidu u dětí).
  7. Známá nebo podezřelá alergie na interferon nebo pomocné látky.
  8. Účast na jiných intervenčních klinických studiích do 3 měsíců před screeningem nebo plánování účasti na jiných klinických studiích během studijního období. (9) Historie pneumonie za poslední 3 měsíce.

(10) Jiné podmínky považované za nevhodné pro zařazení vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon a-2b 90 mcg dávková skupina
Účastníci experimentální skupiny inhalizovali Peginterferona na základě podávání symptomatické podpůrné léčby.
Lék: Injekce peginterferonu a-2b
Injekce peginterferonu a-2b, 90 mcg, na základě konvenční léčby, jako je kontrola astmatu, inhalace kyslíku a náhrada tekutin, rozpuštěná inhalace pomocí komprese vzduchu nebo metod poháněných kyslíkem se provádí ve dnech 1, 3 a 5, jednou a jednou a jednou a den.
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský interferon a-2b Group dávky
Účastníci kontrolní skupiny dostávali symptomatickou podpůrnou léčbu a aerosolizovanou inhalační terapii rekombinantním lidským interferonem a-2B.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b
Rekombinantní lidský interferon Alpha 2B, v dávce 100 000 IU/kg, založené na konvenčních ošetřeních, jako je kontrola astmatu, inhalace kyslíku a náhrada tekutin, bude podávána pomocí nebulizované inhalační inhalace pomocí komprese vzduchu nebo metod založené na kyslíku do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do 1 do dne 5. den, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra změny ve Wangově bronchiolitis skóre ze základní linie.
Časové okno: 6. den.
6. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wangova bronchiolitida skóre změny oproti základní linii.
Časové okno: Den1-7.
Den1-7.
Podíl skóre Wangovy bronchiolitidy je 0 bodů.
Časové okno: Den6.
Den6.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Doba podpory kyslíkové terapie.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Nežádoucí událost (AE).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Tělesná teplota.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Počet účastníků s nálezy abnormálních laboratorních parametrů.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Počet výzkumných subjektů, kteří se brzy stáhli.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Ředitel studie: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Ředitel studie: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Injekce peginterferonu a-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit