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Peginterferon α-2B-Injektion zur Behandlung von pädiatrischer RSV-Bronchiolitis

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Eine multizentrische, randomisierte, positive kontrollierte klinische Studie ohne Unterwasser zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Peginterferon-α2B-Injektion bei der Behandlung von pädiatrischer RSV-Bronchiolitis

Dies handelt Bei der Behandlung der pädiatrischen respiratorischen Syncytial -Virus -Bronchiolitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chuangli Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13771905555
  • E-Mail: hcl_md@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte des Kindes kann die Inhalte, die Anforderungen und die Einschränkungen des Protokolls verstehen, die möglichen nachteiligen Reaktionen, die während der Studie auftreten können Form vor Beginn der Studie.
  2. Das Alter des Kindes beträgt 6 Monate oder älter, aber nicht älter als 2 Jahre (einschließlich des kritischen Wertes) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung, und das Geschlecht ist nicht angegeben.
  3. Positiver viraler Nachweis im Nasopharyngealabstrich.
  4. Vorhandensein von schnellem Atmen, Keuchen, feuchtem Rollen und/oder Keuchengeräuschen in der Lunge; mit oder ohne Brustbildgebung, die Anzeichen einer Hyperinflation, fleckige Infiltrate, lokalisierte Atelektase und Peribronchitis zeigt.
  5. Der Schweregrad der Krankheit ist leicht oder mittelschwer (Bewertungskriterien siehe Anhang 1: Wang Bronchiolitis -Bewertungsstandard).
  6. Die Zeit von Beginn der Krankheit des Kindes bis zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beträgt innerhalb von 72 Stunden (das Erscheinen von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit der RSV -Bronchiolitis überschreitet 72 Stunden nicht über die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, einschließlich, aber nicht begrenzt auf : Tachypnoe, Keuchen, Hypoxämie, Dyspnoe, Fieber).
  7. Keine Verwendung anderer antiviraler Medikamente oder Immunmodulatoren innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Extreme Unruhe, Schläfrigkeit, Koma und möglicherweise mechanische Belüftungshilfe für das Atmen.
  2. Das Vorhandensein anderer chronischer schwerer Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und schwerer Unterernährung.
  3. Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Psoriasis oder Immunschwächekrankheiten.
  4. Epilepsie oder andere Erkrankungen der Funktion des Zentralnervensystems.
  5. Das umfassende Urteil des Ermittlers vermutet eine gleichzeitige bakterielle Infektion.
  6. Klinische Diagnose von Myokarditis oder vermuteter Myokarditis (diagnostische Kriterien siehe Anhang 2: Diagnoseempfehlungen für Myokarditis bei Kindern).
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Interferon oder Hilfsstoffe.
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Planung einer Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums. (9) Eine Lungenentzündungsgeschichte in den letzten 3 Monaten.

(10) Andere Bedingungen, die für die Aufnahme des Ermittlers als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon α-2B 90 MCG-Dosisgruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe inhalierten Pegierterferon aufgrund der symptomatischen unterstützenden Behandlung.
Arzneimittel: Peginterferon α-2B-Injektion
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 mcg, auf der Grundlage herkömmlicher Behandlungen wie Asthmakontrolle, Sauerstoffinhalation und Flüssigkeitsersatz, nebuliertem Inhalation unter Verwendung von Luftkompression oder Sauerstoffgetriebenen Methoden werden an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, sobald a Tag.
Aktiver Komparator: Rekombinante menschliche Interferon-α-2B-Dosisgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine symptomatische unterstützende Behandlung und die aerosolisierte Inhalationstherapie mit rekombinantem menschlichem Interferon α-2B.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon α2b
Rekombinantes menschliches Interferon alpha 2b in einer Dosis von 100.000 IE/kg, basierend auf den konventionellen Behandlungen wie Asthmakontrolle, Sauerstoffinhalation und Flüssigkeitsersatz, werden über nebulisierte Inhalation unter Verwendung von Luftkompression oder sauerstoffgetriebenen Methoden von Tag 1 bis zu verabreicht Tag 5, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungsrate in Wangs Bronchiolitis -Score von der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 6.
Tag 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wangs Bronchiolitis -Score ändert sich von der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 1-7.
Tag 1-7.
Der Anteil der Bronchiolitis -Score von Wang beträgt 0 Punkte.
Zeitfenster: Tag6.
Tag6.
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Dauer der Sauerstofftherapieunterstützung.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Änderung der Viruslast von der Grundlinie.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Unerwünschte Veranstaltung (AE).
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Körpertemperatur.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern Ergebnissen.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Die Anzahl der Forschungsfächer, die sich frühzeitig zurückgezogen haben.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Studienleiter: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Studienleiter: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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