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Iniezione di peginterferone α-2B per il trattamento della bronchiolite pediatrica RSV

9 febbraio 2025 aggiornato da: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato positivo, non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferone α2b nel trattamento della bronchiolite pediatrica RSV

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato positivo, non inferiorità, che pianifica di arruolare 90 bambini con bronchiolite causata dall'infezione da virus sinciziale respiratorio, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferone per inalato α-2B rispetto all'iniezione di interferone umano socio α2B Nel trattamento della bronchiolite pediatrica del virus respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chuangli Hao, Ph.D
  • Numero di telefono: 13771905555
  • Email: hcl_md@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Contatto:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il tutore del bambino è in grado di comprendere il contenuto, i requisiti e i limiti del protocollo, comprende appieno le possibili reazioni avverse che possono verificarsi durante lo studio, è disposto a completare il follow-up come richiesto e firma volontariamente il consenso informato forma prima dell'inizio dello studio.
  2. L'età del bambino ha 6 mesi o più ma non più di 2 anni (incluso il valore critico) al momento della firma del consenso informato e il genere non è specificato.
  3. Rilevazione virale positiva nel tampone rinofaringea.
  4. Presenza di rapidi respiri, respiro sibilante, rale umide e/o sibitori nei polmoni; con o senza imaging toracico che mostra segni di iperinflazione, infiltrati irregolari, atelectasie localizzate e peribronchite.
  5. La gravità della malattia è lieve o moderata (criteri di valutazione vedi Appendice 1: standard di punteggio della bronchiolite Wang).
  6. Il tempo dall'inizio della malattia del bambino alla firma del modulo di consenso informato è entro 72 ore (la comparsa di sintomi e segni relativi alla bronchiolite RSV non supera le 72 ore dalla firma del consenso informato, incluso ma non limitato a : Tachipnea, respiro sibilante, ipossiemia, dispnea, febbre).
  7. Nessun uso di altri farmaci antivirali o immunomodulatori entro 3 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Estrema irrequietezza, sonnolenza, coma e possibilmente richiede assistenza meccanica di ventilazione per la respirazione.
  2. Presenza di altre malattie croniche gravi come l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza respiratoria, l'insufficienza epatica, l'insufficienza renale e la grave malnutrizione.
  3. Avere malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico o la psoriasi o le malattie dell'immunodeficienza.
  4. Avere epilessia o altri disturbi della funzione del sistema nervoso centrale.
  5. Il giudizio globale dell'investigatore sospetta un'infezione batterica simultanea.
  6. Diagnosi clinica della miocardite o della miocardite sospetta (criteri diagnostici vedi Appendice 2: Raccomandazioni diagnostiche per la miocardite nei bambini).
  7. Allergia conosciuta o sospetta a interferone o eccipienti.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio. (9) Una storia di polmonite negli ultimi 3 mesi.

(10) Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dose PEGINTERFERON α-2B 90 mcg
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno inalato Peginterferon sulla base della ricezione di un trattamento di supporto sintomatico.
Droga: Iniezione di peginterferon α-2B
Iniezione di peginterferone α-2B, 90 mcg, sulla base di trattamenti convenzionali come il controllo dell'asma, l'inalazione di ossigeno e la sostituzione dei fluidi, l'inalazione nebulizzata mediante compressione dell'aria o metodi guidati dall'ossigeno viene somministrata nei giorni 1, 3 e 5, una volta a giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di dose di interferone umano ricombinante α-2B
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di supporto sintomatico e terapia di inalazione aerosol con interferone umano ricombinante α-2b.
Droga: Interferone umano ricombinante α2b
Recombinant Human Interferon alpha 2b, at a dose of 100,000 IU/kg, based on the conventional treatments such as asthma control, oxygen inhalation, and fluid replacement, will be administered via nebulized inhalation using air compression or oxygen-driven methods from day 1 to Giorno 5, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di variazione del punteggio di bronchiolite di Wang dal basale.
Lasso di tempo: Giorno 6.
Giorno 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del punteggio di bronchiolite di Wang è cambiato dal basale.
Lasso di tempo: Day1-7.
Day1-7.
La proporzione del punteggio di bronchiolite di Wang è 0 punti.
Lasso di tempo: Day6.
Day6.
Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Durata del supporto per l'ossigeno terapia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Modifica del carico virale dalla linea di base.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Evento avverso (AE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Temperatura corporea.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Numero di partecipanti con risultati anormali dei parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Il numero di argomenti di ricerca che si sono ritirati presto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Direttore dello studio: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Direttore dello studio: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Peg IFN α- 2b and atomization

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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