Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobené I-CBT pro farsi/dari mluvící migranty (i-CBT)

5. prosince 2025 aktualizováno: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Kulturně a jazyk přizpůsobený I-CBT pro běžné problémy duševního zdraví: randomizovaná kontrolovaná studie s migranty Farsi/Dari-mluvící

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prozkoumat účinnost kulturně upravené internetové kognitivní behaviorální terapie (I-CBT) při snižování příznaků běžných problémů s duševním zdravím mezi migranty a uprchlíky mluvícími mladými a dari. Vyšetřovatel předpokládá, že dojde k významnému snížení psychologických symptomů poté, co účastníci dostanou intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou zahrnuti do studie, budou přiděleni experimentální skupině a kontrolní skupině (čekací listina). Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili intervence I-CBT na míru na míru 10 týdnů. Intervence zahrnuje běžné psychologické problémy. Účastníci budou mít přístup k podpoře prostřednictvím chatovací funkce během intervenčního období. Intervenční účinky budou měřeny před předchozí léčbou, po léčbě a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15 až 29 let.
  • Skóre nad omezením 1,75 na HSCL-25
  • Má pozadí uprchlíka nebo migrantů
  • Má dobré a stabilní připojení k internetu
  • Má přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu
  • Plynně při čtení a psaní arabštiny
  • Má schopnost věnovat čas účastnit se intervence po dobu 6-10 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Trpí těžkou duševní chorobou, jako je psychóza nebo těžká deprese.
  • Trpí zneužíváním návykových látek
  • Prochází psychologickou léčbou
  • Má vysoké riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Přizpůsobené I-CBT pro mírné až střední problémy s běžným duševním zdravím během období 10 týdnů.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobené I-CBT
Kulturně a jazyk přizpůsobený intervenci I-CBT pro migranty a uprchlíky mluvící mládež Farsi/Dari. Intervence se zaměřuje na mírné až střední běžné problémy duševního zdraví.
Žádný zásah: Čekající list
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Časové okno: Před zásahem, až 5 týdnů, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení úzkosti a depresivních příznaků. HSCL-25 se skládá z 25 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená „ne vůbec“ a 4 znamená „extrémně“. Vysoké skóre naznačuje horší výsledek, protože odrážejí větší závažnost symptomů.
Před zásahem, až 5 týdnů, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily psychologických výsledků (Psychlops)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Dopad problematické oblasti na funkci. Dotazník Psychlops se skládá ze 4 položek. Tyto položky jsou navrženy tak, aby zachytily hlavní problém pacienta, dopad tohoto problému na jejich každodenní život a jejich celkovou pohodu. Každá otázka v Psychlops je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 naznačuje žádný problém a 5 naznačuje nejzávažnější problém. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, protože odrážejí větší závažnost problémů nebo nouze.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení závažnosti příznaků nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vysoké skóre naznačuje horší výsledek, protože odrážejí závažnější příznaky nespavosti.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Prodloužená porucha smutku (PG-13)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení prodloužené poruchy zármutku. PG-13 se skládá z 13 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „několikrát denně“. Vyšší skóre naznačují horší výsledek, protože odrážejí závažnější příznaky prodlouženého zármutku.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch (PCL-5)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy. PCL-5 se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, protože odrážejí větší závažnost symptomů PTSD.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Index World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení subjektivní psychologické pohody.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Krátká stupnice odolnosti (BRS)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení odolnosti. BRS se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, protože odrážejí větší odolnost.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-3)
Časové okno: Ihned po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence
Posouzení úrovní spokojenosti účastníka s intervencí.CSQ-3 se skládá ze 3 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek, protože odrážejí větší spokojenost s obdrženými službami.
Ihned po zásahu, 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KI-CNS-20250117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení