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I-CBT adattato culturalmente per i migranti che parlano Farsi/Dari (i-CBT)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

I-CBT culturalmente e adattato per la lingua per problemi di salute mentale comuni: uno studio controllato randomizzato con migranti di lingua Farsi/Dari

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è di studiare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet (I-CBT) adattato nella riduzione dei sintomi di comuni problemi di salute mentale tra i giovani e i rifugiati di lingua Dari/Dari. L'investigatore ipotizza che ci sarà una significativa riduzione dei sintomi psicologici dopo che i partecipanti riceveranno l'intervento rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono inclusi nello studio saranno assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo (lista d'attesa). I partecipanti saranno invitati a partecipare all'intervento I-CBT personalizzato per 10 settimane. L'intervento copre questioni psicologiche comuni. I partecipanti avranno accesso al supporto attraverso una funzione di chat, durante il periodo interventistico. Gli effetti di intervento saranno misurati preventivi, post-trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 15 e i 29 anni.
  • Un punteggio sopra il cut-off 1,75 su HSCL-25
  • Ha un background di rifugiati o migranti
  • Ha una connessione Internet buona e stabile
  • Ha accesso a un computer, tablet o smartphone
  • È fluente nella lettura e nella scrittura dell'arabo
  • Ha la capacità di dedicare il tempo a prendere parte all'intervento per 6-10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di una grave malattia mentale, come psicosi o depressione grave.
  • Soffre di abuso di sostanze
  • Sta subendo un trattamento psicologico
  • Ha un alto rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
I-CBT su misura per problemi di salute mentale comune a lieve a moderata su un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: I-CBT adattato culturalmente
Un intervento I-CBT adattato culturalmente e linguistico per i giovani e rifugiati di Lingua di FASSI/Dari. L'intervento si rivolge a problemi di salute mentale comuni da lievi a moderati.
Nessun intervento: Elenco in attesa
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Pre-intervento, fino a 5 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione dell'ansia e dei sintomi depressivi. HSCL-25 è composto da 25 articoli. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "estremamente". I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Pre-intervento, fino a 5 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di esito psicologico (Psychlops)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Impatto dell'area problematica sulla funzione. Il questionario Psychlops è composto da 4 articoli. Questi articoli sono progettati per catturare il problema principale del paziente, l'impatto di questo problema sulla loro vita quotidiana e il loro benessere generale. Ogni domanda in Psychlops è valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica alcun problema e 5 indica il problema più grave. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore gravità dei problemi o dell'angoscia.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della gravità dei sintomi dell'insonnia. ISI è composto da 7 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. punteggi più alti indicano un risultato peggiore, poiché riflettono sintomi di insonnia più gravi.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Disturbo del dolore prolungato (PG-13)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione del disturbo del dolore prolungato. Il PG-13 è composto da 13 articoli, ciascuno classificato su una scala da 1 a 5, dove 1 significa "per niente" e 5 significa "più volte al giorno". I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, poiché riflettono sintomi più gravi di dolore prolungato.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 è composto da 20 elementi, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 80. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'indice del benessere dell'organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione del benessere psicologico soggettivo. L'OMS-5 è costituito da 5 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5. I punteggi più alti indicano un risultato migliore, poiché riflettono livelli più elevati di benessere.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Breve Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della resilienza. Il BRS è costituito da 6 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un risultato migliore, poiché riflettono una maggiore resilienza.
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La valutazione dei livelli di soddisfazione del partecipante con l'intervento.csq-3 è costituita da 3 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti indicano un risultato migliore, poiché riflettono una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KI-CNS-20250117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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