Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o proveditelnosti a bezpečnosti systému břišního endoskopického chirurgického zákroku na pomoc gynekologickému dennímu chirurgii

27. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
V této studii se prospektivní studie používá k výběru pacientů, kteří podstoupí intraabdominální endoskopický systém chirurgického chirurgického zákroku pro benigní gynekologická onemocnění od února 2025 do prosince 2026 ve druhé přidružené nemocnici lékařské univerzity Wenzhou, včetně hysterektomie, myomektomie, ovariáře Odstranění cyst a adnexektomie. Studie provede statistickou analýzu pro vyhodnocení proveditelnosti a hlavních faktorů ovlivňujících bezpečnost intraabdominálního endoskopického chirurgického chirurgického zákroku (SR-Ens-600) použitého v gynekologické denní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingyu Yang, Master
  • Telefonní číslo: +86 173 9805 4822
  • E-mail: yangxy_822@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping Duan, Master
  • Telefonní číslo: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Telefonní číslo: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Duan, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Posoudit, zda onemocnění subjektu a základních podmínek splňuje standardy gynekologické denní chirurgie, předběžně vylučují kontraindikace chirurgického zákroku a informují stav subjektu a alternativní plány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ne více než 32 kg/m2;
  2. Vědomé, žádná historie duševních chorob, doprovázená dospělým během perioperačního období;
  3. Vzdělávat předměty, které jsou ochotny podstoupit denní chirurgii, porozumět a přijímat chirurgickou metodu a metodu anestezie;
  4. Subjekty a rodiny rozumějí perioperační péči a jsou ochotni a schopni dokončit péči o pobyt;
  5. Volitelná chirurgie, žádné vážné komplikace ovlivňující provoz a prognózu, Acci Age upravený index komorbidity 0 bodů;
  6. Podle systému bodování rizik adheze evropského anti-adheze v panelu Gynecology Expert Panel (Angel) bylo riziko adheze rozděleno do tří úrovní: vysoké, střední a nízké. Subjekty s nízkým rizikem (0 až 12 bodů) a jizva břišní stěny a pánevní dutinou B-ultrasonografie neznamená, že bude zahrnuta zřejmá adheze pánevní dutiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mírní a vysoce rizikové pacienti budou vyloučeni na základě systému bodování rizik adheze andělů;
  2. Subjekty s hemoragickou prasknutím mimoděložního těhotenství a nestabilních vitálních znaků;
  3. Infekce genitálního traktu nebo v akutní fázi systémové infekce;
  4. Subjekty na dlouhodobou antikoagulační terapii nebo s koagulační dysfunkcí;
  5. Subjekty mají vážné onemocnění srdce a plic, dysfunkci jater a ledvin a nemohou tolerovat anestezii;
  6. Anamnéza břišní nebo bráničí kýly, abnormální vývoj pupeční šňůry nebo pupeční chirurgie;
  7. Není ochoten podstoupit endoskopickou chirurgii;
  8. Zúčastnil se jiných klinických studií léčiva a zařízení do 3 měsíců před chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina systému jednotného laparoskopického chirurgie pro domácí jednot
Domácí robotický laparoskopický chirurgický systém s jedním portem je novou minimálně invazivní chirurgickou metodou. Ve srovnání s tradiční laparoskopickou chirurgií stanoví chirurgický přístup prostřednictvím přirozené jizvy umbilicus lidského těla, čímž pacientům přináší méně traumatu a krásný zážitek
Přístroj: Domácí jednotvaroskopický chirurgický systém
Minimální vzdálenost chirurgického systému s jedním portem z přístavu je 5-7 cm pro získání prostoru ohybu přístroje. Zátěžová kapacita chirurgických nástrojů se zvyšuje z 2N na 5N, což výrazně zlepšuje strukturální spolehlivost. Zároveň si může realizovat 6 stupňů volného hnutí。

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti denní chirurgie
Časové okno: Konec náboru pacientů a všichni pacienti dokončují chirurgický zákrok až 2 roky
Míra úspěšnosti denní chirurgie znamená, že během provozu není prováděna žádná jiná operace a pacient je vypouštěn do 48 hodin.
Konec náboru pacientů a všichni pacienti dokončují chirurgický zákrok až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Od předniky do konce chirurgického zákroku ， až 12 hodin
Doba provozu zahrnuje celkový čas provozu, čas teleoperace operátora, doba parkování robota a doba dokování nástroje。
Od předniky do konce chirurgického zákroku ， až 12 hodin
Vyhodnocení ztráty krve
Časové okno: Od doby měření hemoglobinu před operací do doby měření hemoglobinu po operaci, až 1 den po operaci
Odhadovaná intraoperační ztráta krve a rozdíl hemoglobinu před a po operaci.
Od doby měření hemoglobinu před operací do doby měření hemoglobinu po operaci, až 1 den po operaci
Hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Až 1 den po operaci
Dotazník spokojenosti chirurga
Až 1 den po operaci
Čas prvního pooperačního análního výfuku
Časové okno: Až 2 den po operaci
nahrávání času
Až 2 den po operaci
První doba spontánního močení
Časové okno: Až 2 den po operaci
Nahrávání času
Až 2 den po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS)
4 hodiny po operaci
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění posoudil až 2 dny
Čas
Od data přijetí do data propuštění posoudil až 2 dny
Pooperační hodnocení rehabilitace
Časové okno: Do 1 dne po operaci; 24 hodin a 30 dní po propuštění
Kvalita života-15 (QOL-15)
Do 1 dne po operaci; 24 hodin a 30 dní po propuštění
Léčení břišního řezu
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Pozorování
Do 1 dne po operaci
Spokojenost jizvy
Časové okno: 30 dní po propuštění
Hodnocení a hodnocení kosmické kosmetiky (jizva)
30 dní po propuštění
Posouzení propuštění
Časové okno: Do 1 dne po operaci, 4 hodiny po propuštění
Skóre vypouštění postonestezie (podložky)
Do 1 dne po operaci, 4 hodiny po propuštění
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
Telefon, oficiální účet WeChat a ambulantní sledování
4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
Hodnocení kvality a bezpečnosti denní operace
Časové okno: 30 dní po propuštění
13 Indexy hodnocení kvality a bezpečnosti denního chirurgického zákroku
30 dní po propuštění
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den chirurgického zákroku a do 1 dne po operaci; 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění
6 indexů hodnocení bezpečnosti
Den chirurgického zákroku a do 1 dne po operaci; 4 hodiny, 24 hodin a 30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení