Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowego systemu chirurgii jednoportowej brzucha w celu wspomagania chirurgii ginekologicznej

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
W tym badaniu stosuje się prospektywne badanie do wybrania pacjentów, którzy przejdą endoskopowy system chirurgii jednoportowej w Abdominal w przypadku łagodnych chorób ginekologicznych od lutego 2025 r. Do grudnia 2026 r. W drugim szpitalu powiązanym z Uniwersytetu Medycznego Wenzhou, w tym histerektomii, miomektomii, jajnik Usuwanie torbieli i adnexektomia. W badaniu przeprowadzi analizę statystyczną w celu oceny wykonalności i głównych czynników wpływających na bezpieczeństwo endoskopowego systemu chirurgii jednoportowej (SR-ENS-600) stosowanego w ginekologicznym systemie chirurgii chirurgii ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ping Duan, Master
  • Numer telefonu: +86 135 8743 0406
  • E-mail: dppddpp@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Numer telefonu: +86 135 8743 0406
          • E-mail: dppddpp@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ping Duan, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Oceń, czy choroba pacjenta i podstawowe warunki spełniają standardy chirurgii dziennej ginekologicznej, wstępnie wykluczają przeciwwskazania do operacji, i poinformuj stan i alternatywne plany.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) nie więcej niż 32 kg/m2;
  2. Świadomy, żadna historia chorób psychicznych, w towarzystwie osoby dorosłej w okresie okołooperacyjnym;
  3. Edukuj podmioty, którzy są gotowi przejść operację dzienną, zrozumieć i zaakceptować metodę chirurgiczną i metodę znieczulenia;
  4. Tematy i rodziny rozumieją opiekę okołooperacyjną i są gotowi i są w stanie ukończyć opiekę po wypisie;
  5. Chirurgia planowa, brak poważnych powikłań wpływających na działanie i rokowanie, ACCI skorygował wskaźnik współwystępowania 0 punktów;
  6. Zgodnie z systemem oceny ryzyka adhezji europejskich antyadhezji w panelu ekspertów ginekologii (anioła) ryzyko adhezji podzielono na trzy poziomy: wysoki, średni i niski. Uwzględniono osoby o niskim ryzyku (od 0 do 12 punktów) i ścianę brzucha i wnękę miednicy B-Ultrasonografię nie wskazują na oczywistą adhezję jamy miednicy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z umiarkowanym i wysokiego ryzyka zostaną wykluczeni na podstawie systemu oceny ryzyka adhezji aniołów;
  2. Osoby z krwotocznym pęknięciem ciąży ektopowej i niestabilnych objawów życiowych;
  3. Zakażenie narządów płciowych lub w ostrej fazie infekcji ogólnoustrojowej;
  4. Osoby z długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej lub dysfunkcji krzepnięcia;
  5. Osoby mają ciężkie choroby serca i płuc, dysfunkcję wątroby i nerek i nie mogą tolerować znieczulenia;
  6. Historia przepukliny brzusznej lub przeponowej, nieprawidłowego rozwoju pępowiny lub operacji pępowiny;
  7. Nie chętnie poddać się operacji endoskopowej;
  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków i urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Domowa grupa systemu chirurgii laparoskopowej
Pracowy system chirurgii laparoskopowej jednoportowej jest nową minimalnie inwazyjną metodą chirurgiczną. W porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową, ustanawia podejście chirurgiczne poprzez naturalny pępek ludzkiego ciała, przynosząc w ten sposób pacjentom mniejsze urazy i piękne doświadczenie
Urządzenie: Domowy system chirurgii laparoskopowej
Minimalna odległość systemu chirurgicznego jednoportowego od portu wynosi 5-7 cm w celu uzyskania przestrzeni zginania instrumentu. Pojemność obciążenia narzędzi chirurgicznych wzrasta z 2n do 5N, co znacznie poprawia niezawodność strukturalną. Jednocześnie może zrealizować 6 stopni ruchu wolności。

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji dziennej
Ramy czasowe: Rekrutacja pacjentów kończy się i wszyscy pacjenci kończą operację, do 2 lat
Wskaźnik powodzenia operacji dziennej oznacza, że ​​podczas operacji nie jest wykonywana żadna inna operacja, a pacjent jest wypisany w ciągu 48 godzin.
Rekrutacja pacjentów kończy się i wszyscy pacjenci kończą operację, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania
Ramy czasowe: Od wstępnej do zacisku operacji, do 12 godzin
Czas pracy obejmuje całkowity czas pracy, czas teledództwa operatora, czas parkowania systemu robotów i czas dokowania instrumentów。
Od wstępnej do zacisku operacji, do 12 godzin
Ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Od czasu pomiaru hemoglobiny przed zabiegiem do czasu pomiaru hemoglobiny po operacji, do 1 dnia po operacji
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi i różnica hemoglobiny przed i po operacji.
Od czasu pomiaru hemoglobiny przed zabiegiem do czasu pomiaru hemoglobiny po operacji, do 1 dnia po operacji
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
Kwestionariusz satysfakcji chirurga
Do 1 dnia po operacji
Czas pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu
Ramy czasowe: Do 2 dnia po operacji
Nagrywanie czasu
Do 2 dnia po operacji
Pierwszy spontaniczny czas oddawania moczu
Ramy czasowe: Do 2 dnia po operacji
Nagrywanie czasu
Do 2 dnia po operacji
Wynik bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
4 godziny po operacji
Pobyty szpitalne
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, oceniane do 2 dni
Czas
Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, oceniane do 2 dni
Ocena rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji; 24 godziny i 30 dni po wypisie
Jakość życia 15 (QOL-15)
W ciągu 1 dnia po operacji; 24 godziny i 30 dni po wypisie
Nacięcie brzucha
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji
Obserwacja
W ciągu 1 dnia po operacji
Satysfakcja blizny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ocena i ocena kosmeszy blizny (blizny)
30 dni po wypisie
Ocena zwolnienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji, 4 godziny po wypisie
Postanesthesia Wypuszczanie (podkładki)
W ciągu 1 dnia po operacji, 4 godziny po wypisie
Komplikacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
Telefon, oficjalne konto WeChat i obserwacja ambulatoryjna
4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
Ocena jakości i bezpieczeństwa operacji dziennej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
13 Wskaźniki oceny jakości i bezpieczeństwa chirurgii dziennej
30 dni po wypisie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień operacji i w ciągu 1 dnia po operacji; 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie
6 wskaźników ocen bezpieczeństwa
Dzień operacji i w ciągu 1 dnia po operacji; 4 godziny, 24 godziny i 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami