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Eine klinische Studie zur Machbarkeit und Sicherheit des endoskopischen Einzelport-Chirurgiesystems abdominal zur Unterstützung der gynäkologischen Tagesoperation

27. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In dieser Studie wird eine prospektive Studie verwendet, um Patienten auszuwählen, die von Februar 2025 bis Dezember 2026 im zweiten verbundenen Krankenhaus der Wenzhou Medical University, einschließlich Hysterektomie, Myomektomie, Ovarik, Eierstock Zystenentfernung und Adnexektomie. Die Studie wird eine statistische Analyse durchführen, um die Machbarkeit und die Hauptfaktoren zu bewerten, die die Sicherheit des intraabdominalen endoskopischen Einzelport-Operationssystems (SR-ESS-600) beeinflussen, der in der gynäkologischen Tagesoperation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ping Duan, Master
  • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
  • E-Mail: dppddpp@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Duan, Master
          • Telefonnummer: +86 135 8743 0406
          • E-Mail: dppddpp@126.com
        • Hauptermittler:
          • Ping Duan, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Bewerten Sie, ob die Krankheit und die Grundbedingungen des Probanden den Standards der gynäkologischen Operation erfüllen, im vorläufigen Ausschluss von Kontraindikationen für die Operation ausschließen und den Zustand und die alternativen Pläne des Probanden informieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von nicht mehr als 32 kg/m2;
  2. Bewusst, keine Geschichte von psychischen Erkrankungen, begleitet von einem Erwachsenen während der perioperativen Zeit;
  3. Erziehung der Themen, die bereit sind, sich einer Tagesoperation zu unterziehen, die chirurgische Methode und Anästhesiemethode zu verstehen und zu akzeptieren;
  4. Probanden und Familien verstehen die perioperative Pflege und sind bereit und in der Lage, die Versorgung nach der Entlassung zu vervollständigen.
  5. Wahlchirurgie, keine schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf den Betrieb und die Prognose auswirken, die Acci -Altersanpassungs -Komorbiditätsindex 0 Punkte;
  6. Nach dem Adhäsionsrisikobewertungssystem europäischer Anti-Adhäsionen im Gynäkologie-Experten-Panel (Angel) wurde das Adhäsionsrisiko in drei Ebenen unterteilt: hoch, mittel und niedrig. Probanden mit geringem Risiko (0 bis 12 Punkte) und Abdominalwandnarben und Beckenhöhlen-B-Ultrasonographie weisen auf eine offensichtliche Beckenhöhlen-Adhäsion auf, die einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere und risikoreiche Patienten werden basierend auf dem Risikobewertungssystem des Engelsadhäsionsangebots ausgeschlossen.
  2. Probanden mit hämorrhagischem Bruch der ektopischen Schwangerschaft und instabilen Vitalzeichen;
  3. Infektion des Genitaltrakts oder in der akuten Phase der systemischen Infektion;
  4. Probanden zur langfristigen Antikoagulans-Therapie oder mit Gerinnungsfunktionsstörungen;
  5. Die Probanden haben schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und können Anästhesie nicht tolerieren.
  6. Eine Vorgeschichte von Bauch- oder Zwerchfellhernie, abnormaler Nabelschnurentwicklung oder Nabelschirurgie;
  7. Nicht bereit, sich einer endoskopischen Operation zu unterziehen;
  8. Nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an anderen klinischen Studien für Arzneimittel und Geräte teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Inländische Laparoskopie-Systemgruppe für laparoskopische Chirurgie
Das inländische laparoskopische Einzelport-Roboter-System für Einzelports ist eine neue minimal invasive chirurgische Methode. Im Vergleich zu einer traditionellen laparoskopischen Chirurgie legt es den chirurgischen Ansatz durch den natürlichen Narbendebilicus des menschlichen Körpers fest, wodurch die Patienten weniger Trauma und schöne Erfahrung bringen
Gerät: Inländisches laparoskopisches Einzelport-System
Der Mindestabstand des Einzelport-chirurgischen Systems vom Port beträgt 5-7 cm, um den Instrumentenbiegeraum zu erhalten. Die Belastungskapazität von chirurgischen Werkzeugen wird von 2N auf 5n erhöht, was die strukturelle Zuverlässigkeit erheblich verbessert. Gleichzeitig kann es eine Bewegung von 6 Grad der Freiheit realisieren。

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für Tagesoperationen
Zeitfenster: Die Rekrutierung von Patienten endet und alle Patienten werden eine Operation bis zu 2 Jahre abschließen
Die Erfolgsrate für Tagesoperationen bedeutet, dass während des Betriebs keine andere Operation durchgeführt wird und der Patient innerhalb von 48 Stunden entlassen wird.
Die Rekrutierung von Patienten endet und alle Patienten werden eine Operation bis zu 2 Jahre abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Operation ， bis zu 12 Stunden
Die Betriebszeit umfasst die Gesamtbetriebszeit, die Teleoperationszeit der Betreiber, die Parkzeit und die Instrumenten -Dockingzeit。
Von der Operation bis zum Ende der Operation ， bis zu 12 Stunden
Blutverlustbewertung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Hämoglobinmessung vor der Operation bis zur Zeit der Hämoglobinmessung nach der Operation, bis zu 1 Tag nach der Operation
Der geschätzte intraoperative Blutverlust und der Unterschied des Hämoglobins vor und nach der Operation.
Ab dem Zeitpunkt der Hämoglobinmessung vor der Operation bis zur Zeit der Hämoglobinmessung nach der Operation, bis zu 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Fragebogen zur Zufriedenheit der Chirurgen
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Zeit des ersten postoperativen Analabgas
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeitaufnahme
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Erste spontane Urinzeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeitaufnahme
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Skala (VAS)
4 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Tage
Zeit
Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Tage
Postoperative Rehabilitationsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität 15 (QOL-15)
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Abdominalschnittheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Beobachtung
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Narbenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Bewertung und Bewertung der Narbenkosmesis (Narbe)
30 Tage nach der Entlassung
Entlassungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation, 4 Stunden nach der Entlassung
Postanästhesie -Entladungsbewertung (Pads)
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation, 4 Stunden nach der Entlassung
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Telefon, offizielles WeChat-Konto und ambulantes Follow-up
4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
Qualitäts- und Sicherheitsbewertung der Tagesoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
13 Index für Qualität und Sicherheitsbewertung der Tagesoperation
30 Tage nach der Entlassung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag der Operation und innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung
6 Indexe der Sicherheitsbewertungen
Tag der Operation und innerhalb von 1 Tag nach der Operation; 4 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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