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Uno studio clinico sulla fattibilità e la sicurezza del sistema di chirurgia endoscopica addominale per assistere la chirurgia del giorno ginecologico

27 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
In questo studio, uno studio prospettico viene utilizzato per selezionare i pazienti che subiranno un sistema di chirurgia endoscopica endoscopica a porta singola per malattie ginecologiche benigne da febbraio 2025 a dicembre 2026 nel secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Wenzhou, tra cui isterectomia, myomectomia, ovariano ovariano Rimozione della cisti e adnectomia. Lo studio eseguirà un'analisi statistica per valutare la fattibilità e i principali fattori che influenzano la sicurezza del sistema di chirurgia endoscopica endoscopica intra-addominale (SR-ENS-600) utilizzato nella chirurgia Gynecological Day.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xingyu Yang, Master
  • Numero di telefono: +86 173 9805 4822
  • Email: yangxy_822@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ping Duan, Master
  • Numero di telefono: +86 135 8743 0406
  • Email: dppddpp@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ping Duan, Master
          • Numero di telefono: +86 135 8743 0406
          • Email: dppddpp@126.com
        • Investigatore principale:
          • Ping Duan, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Valutare se la malattia del soggetto e le condizioni di base soddisfano gli standard della chirurgia Gynecological Day, escludono preliminariamente le controindicazioni per la chirurgia e informano le condizioni del soggetto e i piani alternativi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di non più di 32 kg/m2;
  2. Consapevole, nessuna storia di malattia mentale, accompagnata da un adulto durante il periodo perioperatorio;
  3. Educare le materie, che sono disposte a sottoporsi a un intervento chirurgico diurno, comprendere e accettare il metodo chirurgico e il metodo di anestesia;
  4. I soggetti e le famiglie comprendono le cure perioperatorie e sono disposti e in grado di completare le cure post-dimissione;
  5. Chirurgia elettiva, nessuna grave complicanza che colpisce il funzionamento e la prognosi, indice di comorbidità adeguato all'età dell'accesso 0 punti;
  6. Secondo il sistema di punteggio del rischio di adesione del gruppo di esperti di esperti di ginecologia (angelo), il rischio di adesione è stato diviso in tre livelli: alto, medio e basso. I soggetti a basso rischio (da 0 a 12 punti) e cicatrici delle pareti addominali e la cavità pelvica B-ultrasonografia non indicano un'ovvia adesione della cavità pelvica che sarà incluso.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti moderati e ad alto rischio saranno esclusi in base al sistema di punteggio del rischio di adesione degli angeli;
  2. Soggetti con rottura emorragica di gravidanza ectopica e segni vitali instabili;
  3. Infezione del tratto genitale o nella fase acuta dell'infezione sistemica;
  4. Soggetti su terapia anticoagulante a lungo termine o con disfunzione di coagulazione;
  5. I soggetti hanno gravi malattie cardiache e polmonari, disfunzione epatica e renale e non possono tollerare l'anestesia;
  6. Una storia di ernia addominale o diaframmatica, sviluppo anormale del cavo ombelicale o chirurgia ombelicale;
  7. Non disposto a sottoporsi a chirurgia endoscopica;
  8. Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e sui dispositivi entro 3 mesi prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di sistemi di chirurgia laparoscopica a singolo porto domestico
Il sistema di chirurgia laparoscopica robotica a portata singola a portata è un nuovo metodo chirurgico minimamente invasivo. Rispetto alla tradizionale chirurgia laparoscopica, stabilisce l'approccio chirurgico attraverso la cicatrice naturale ombelico del corpo umano, portando così meno traumi e bellissima esperienza ai pazienti
Dispositivo: Sistema di chirurgia laparoscopica a singolo porto domestico
La distanza minima del sistema chirurgico a porta singola dalla porta è di 5-7 cm per ottenere lo spazio di flessione dello strumento. La capacità di carico degli strumenti chirurgici è aumentata da 2n a 5n, il che migliora notevolmente l'affidabilità strutturale. Allo stesso tempo, può realizzare 6 gradi di Movimento per la libertà。

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di chirurgia del giorno
Lasso di tempo: Il reclutamento del paziente termina e tutti i pazienti completano l'intervento chirurgico, fino a 2 anni
Tasso di successo della chirurgia diurna significa che nessun'altra operazione viene eseguita durante l'operazione e il paziente viene dimesso entro 48 ore.
Il reclutamento del paziente termina e tutti i pazienti completano l'intervento chirurgico, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora del funzionamento
Lasso di tempo: Dalla pre-chirurgia alla fine dell'intervento ， fino a 12 ore
L'orario di funzionamento include il tempo di funzionamento totale, il tempo di teleoperatore dell'operatore, il tempo di parcheggio del sistema robotico e il tempo di docking dello strumento。
Dalla pre-chirurgia alla fine dell'intervento ， fino a 12 ore
Valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal momento della misurazione dell'emoglobina prima dell'intervento al momento della misurazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria stimata e la differenza di emoglobina prima e dopo l'operazione.
Dal momento della misurazione dell'emoglobina prima dell'intervento al momento della misurazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla soddisfazione del chirurgo
Fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Tempo del primo scarico anale postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Registrazione del tempo
Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Primo tempo di minzione spontanea
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Registrazione del tempo
Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS)
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Soggiorni ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla data di dimissione, valutato fino a 2 giorni
Tempo
Dalla data di ammissione alla data di dimissione, valutato fino a 2 giorni
Valutazione della riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico; 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita-15 (QOL-15)
Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico; 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione
Guarigione dell'incisione addominale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Osservazione
Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione della cicatrice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Valutazione e valutazione della cosmesi cicatrice (cicatrice)
30 giorni dopo la dimissione
Valutazione delle dimissioni
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, 4 ore dopo la dimissione
Punteggio di scarico post -anestesia (pad)
Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, 4 ore dopo la dimissione
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione
Telefono, account ufficiale di WeChat e follow-up ambulatoriale
4 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione
Valutazione della qualità e della sicurezza della chirurgia del giorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
13 indici di qualità e valutazione della sicurezza della chirurgia giornaliera
30 giorni dopo la dimissione
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia e entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico; 4 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione
6 indici di valutazioni della sicurezza
Giorno di chirurgia e entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico; 4 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2024-07-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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