Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému minima (PAS)

21. října 2025 aktualizováno: Renata Medical

Studie po schválení stentu Renata Minima při léčbě vaskulárních stenóz u novorozenců, kojenců a malých dětí

Tato studie po schválení je jediná paže, prospektivní, vícecentrická a otevřená studie pacientů léčených systémem Renata Minima ve Spojených státech. Cílem studie je pokračovat v hodnocení výkonu zařízení a zachycení údajů o výsledku o použití zařízení při použití v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zapsáno minimálně 100 subjektů. Sledování dojde okamžitě po počátečním postupu implantátu, při následných postupech pro re-dilaci, každoročně a při jakékoli další úrovni sledování péče (určené implantovacím lékařem) do 5 let po implantátu. Data shromážděná při každém sledování budou použita v analýze. Tato studie bude sledovat klíčové datové body související se zařízením a postupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonní číslo: 6 855-318-4988
  • E-mail: dali@renatamedical.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renata Medical Corporate
  • Telefonní číslo: 949-478-0539

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Health Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni systémem stentu Minima Renata ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zástupce zákonného zástupce subjektu byl informován o povaze ošetření zařízení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Indikováno pro léčbu systémem minima stentu na IFU.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce krevního řečiště vyžadující antibiotickou terapii do 3 dnů před implantací stentu
  • Historie nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) do 180 dnů před implantací stentu
  • Aortální nebo plicní tepna aneuryzma v místě zaměřeném na léčbu
  • Tělesná hmotnost <1,5 kg
  • Anatomická poloha léze, kterou vyšetřovatel posuzoval, aby neposkytl bezpečné umístění stentu
  • Cílové plavidla větší nebo menší než rozsahy velikosti minima
  • Známý genetický syndrom, o kterém je známo, že je spojen s vaskulopatiemi, jako je ale neomezený na syndrom Williams, syndrom Loeys-Dietz atd.
  • Klinický scénář vyžadující, aby v době zkušebního postupu vyžadoval implantaci stentu více než jedno cévy.
  • V současné době se účastní vyšetřovací studie o drogách nebo jiné studii zařízení
  • Hlavní nebo progresivní nekardicální onemocnění, které mají za následek délku života méně než šest měsíců
  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze je ošetřit jinými antiagregačními a/nebo antitrombotickými léky
  • Známá přecitlivělost na kobalt-chrom nebo kontrastní média, která nelze adekvátně předvídat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s minima PAS
Ošetřovali se systémem stentu Renata Minima
Přístroj: Systém minima stentu
Systém minima stentu je indikován pro použití při léčbě nativní nebo získané stenózy plicní tepny nebo koarktace aorty u novorozenců, kojenců a dětí nejméně 1,5 kg hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu akutního zařízení
Časové okno: Konec postupu (po implantaci stentu)

Míra úspěchu akutního zařízení, jak je definováno:

  • Reliéf stenózy, definovaný vnějším průměrem stentu ≥ 75% normální okolní nádoby bezprostředně po nasazení.
  • Osvobození od otevřeného chirurgického zákroku potřebné k léčbě dysfunkce stentu minima při implantaci
Konec postupu (po implantaci stentu)
Sazba účastníků s svobodou od SAE souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Ihned po operaci

Míra účastníků se svobodou od SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením, která má za následek níže uvedenou událost:

  • Smrt
  • Srdeční zástava a/nebo nouzová kanylace ECMO
  • Mrtvice
  • Ztráta končetin
  • Disekci nádoby cílové léze
  • Trombóza/okluze zařízení
  • Perforace srdce vyžadující perkutánní nebo otevřený chirurgický zásah
  • Trvalá srdeční arytmie vyžadující kardiostimulátor
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného stentu re-dilaci a maximálního tlaku na tlak
Časové okno: Během a konce postupu
  • Tlakový gradient maximálního vrcholu (komora k arteriálnímu nebo arteriálnímu až arteriálnímu) <20 mmHg po umístění stentu, pokud je to použitelné.
  • Úspěšný re-dilataci stentu (je-li uvedeno) při retektorizaci, definovaný jako angiografické zlepšení stenózy na> 50% normální okolní cévy.
  • Údržba průměru sterovaného nádoby ≥ 50% průměru po implantátu v době opětovného dilalace (před dilalací).
Během a konce postupu
Míra účastníků se svobodou od migrace/embolizace stentu, SAE související s procedurou nebo zařízením a explantátem neexistentního stentu
Časové okno: Během a na konci postupu
  • Osvobození od intraprocedurálního pohybu stentu na nezamýšlené umístění během postupu.
  • Svoboda od postprocedurálního stentu embolizace nebo migrace
  • Svoboda zlomeniny stentu, která vedla k reintervenci
  • Svoboda od neexistentního minima stentu explantátu

  • Svoboda od SAE související s procedurou nebo zařízením během re-dilalace, která má za následek následující:

    • Smrt
    • Srdeční zástava a/nebo nouzová kanylace ECMO
    • Mrtvice
    • Ztráta končetin
    • Disekci nádoby cílové léze
    • Trombóza/okluze zařízení
    • Perforace srdce vyžadující perkutánní nebo otevřený chirurgický zásah
    • Trvalá srdeční arytmie vyžadující kardiostimulátor
Během a na konci postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renata Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTC-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení