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Minima Stent System nach der Genehmigungsstudie (PAS)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Renata Medical

Nachabgleichstudie des Renata Minima-Stents bei der Behandlung von Gefäßstenosen bei Neugeborenen, Säuglingen und kleinen Kindern

Diese Nachabgleichstudie ist eine prospektive, prospektive, multizentrische Open-Label-Studie an Patienten, die in den USA mit dem Renata Minima-Stentsystem behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Bewertung der Geräteleistung und Erfassungsdaten zur Verwendung des Geräts in der realen Verwendung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 100 Probanden werden eingeschrieben. Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem anfänglichen Implantatverfahren, bei anschließenden Neudelationsverfahren, jährlich und bei zusätzlichen Standards der Versorgung (vom Implantatarzt festgelegte Pflegevorsorge) bis 5 Jahre nach der Implantation. In jeder Follow-up gesammelte Daten werden in der Analyse verwendet. Diese Studie überwacht wichtige Datenpunkte im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 6 855-318-4988
  • E-Mail: dali@renatamedical.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Renata Medical Corporate
  • Telefonnummer: 949-478-0539

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Health Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem Renata Minima Stent System in den USA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gesetzlich autorisierte Vertreter des Subjekts wurde über die Art der Gerätebehandlung informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Für die Behandlung mit dem minima Stentsystem gemäß der IFU angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutkreislaufinfektion, die innerhalb von 3 Tagen vor der Stentimplantation eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb von 180 Tagen vor der Stentimplantation
  • Aorten- oder Lungenarterien -Aneurysma an der Stelle, die für die Behandlung abzielt
  • Körpergewicht <1,5 kg
  • Anatomische Lage der Läsion, die vom Ermittler beurteilt wurde, nicht für die sichere Platzierung eines Stents zu verleihen
  • Zielgefäße größer oder kleiner als die Größenbereiche der Minima -Systeme
  • Bekanntes genetisches Syndrom, von dem bekannt ist
  • Klinisches Szenario, in dem mehr als ein Schiff zum Zeitpunkt des Versuchsverfahrens eine Stentimplantation benötigt.
  • Derzeit beteiligt sich an einer Untersuchungsstudie oder einer anderen Gerätestudie
  • Haupt- oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten führen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen Treffpunkten und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom- oder Kontrastmedien, die nicht ausreichend vorgeführt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Minima pas Patienten
Diejenigen, die mit dem Renata Minima Stent System behandelt wurden
Gerät: Minima Stent System
Das Minima -Stent -System ist für die Behandlung bei der Behandlung von Stenosen der nativen oder erworbenen Lungenarterien oder der Koarktation der Aorta bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mindestens 1,5 kg Gewicht angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des akuten Geräteerfolgs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (nach Implantation des Stents)

Rate des akuten Geräteerfolgs wie definiert von:

  • Stenoselinderung, definiert durch den Außendendendurchmesser ≥ 75% des normalen umgebenden Schiffes unmittelbar nach dem Einsatz.
  • Freiheit von offener chirurgischer Eingriff erforderlich
Ende des Verfahrens (nach Implantation des Stents)
Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Verfahrens- oder Gerätebedingungs-SAEs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der postoperativ

Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Verfahrens- oder Gerätebedingungs-SAEs, die zu einer nachstehend aufgeführten Veranstaltung führen:

  • Tod
  • Herzstillstand und/oder Notfall -ECMO -Kanülierung
  • Schlaganfall
  • Gliedmaßenverlust
  • Gefäßsektion der Zielläsion
  • Geräte -Thrombose/Okklusion
  • Herzperforation, die eine perkutane oder offene chirurgische Intervention erfordert
  • Anhaltende Herzrhythmie, die einen Schrittmacher benötigt
Unmittelbar nach der postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Stent-Neudelation und Spitzen-zu-Peak-Druckgradienten
Zeitfenster: Während und am Ende des Verfahrens
  • Peak-to-Peak-Druckgradienten (Ventrikel zu arteriell oder arteriell bis arteriell) <20 mmHg nach der Stentplatzierung bei der Behandlung von Aortenkoarktation gegebenenfalls.
  • Erfolgreiche Stent-Neudilation (wenn angegeben) bei Rekatheterisierung, definiert als angiographische Verbesserung der Stenose gegenüber> 50% des normalen umgebenden Schiffes.
  • Aufrechterhaltung des stentierten Gefäßdurchmessers ≥ 50% des Nachimplantatendurchmessers zum Zeitpunkt der Neudelation (Vorverdünnung).
Während und am Ende des Verfahrens
Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Stentmigration/Embolisation, Verfahren oder Gerätehandel und nicht elektivem Stent Explantat
Zeitfenster: Während und am Ende des Verfahrens
  • Freiheit von der intraproceduralen Stentbewegung bis zum nicht abgeschlossenen Standort während des Eingriffs.
  • Freiheit von postproceduraler Stentembolisierung oder Migration
  • Freiheit von Stentbruch, die zur Neuintervention führte
  • Freiheit von nicht-elektivem Minima-Stent Explantat

  • Freiheit von prozedur- oder gerätebezogenen SAE während der Neudelation, die Folgendes ergibt:

    • Tod
    • Herzstillstand und/oder Notfall -ECMO -Kanülierung
    • Schlaganfall
    • Gliedmaßenverlust
    • Gefäßsektion der Zielläsion
    • Geräte -Thrombose/Okklusion
    • Herzperforation, die eine perkutane oder offene chirurgische Intervention erfordert
    • Anhaltende Herzrhythmie, die einen Schrittmacher benötigt
Während und am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renata Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTC-0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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