Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minima Stent System Post-Godkendelsesundersøgelse (PAS)

21. oktober 2025 opdateret af: Renata Medical

Post-godkendelse af Renata Minima-stenten i behandlingen af ​​vaskulære stenoser hos nyfødte, spædbørn og små børn

Denne post-godkendelsesundersøgelse er en enkelt arm, prospektiv, multicenter, open-label-undersøgelse af patienter, der blev behandlet med Renata Minima Stent-systemet i USA. Formålet med undersøgelsen er at fortsætte vurderingen af ​​enhedsydelse og fange resultatdata om brugen af ​​enheden i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 100 emner vil blive tilmeldt. Opfølgning vil forekomme umiddelbart efter den indledende implantatprocedure ved efterfølgende re-dilationsprocedurer årligt og til enhver yderligere standard for plejeopfølgning (bestemt af den implanterende læge) gennem 5 år efter implantatet. Data indsamlet ved hver opfølgning vil blive brugt i analyse. Denne undersøgelse vil overvåge nøgledatapunkter relateret til enheden og proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 6 855-318-4988
  • E-mail: dali@renatamedical.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renata Medical Corporate
  • Telefonnummer: 949-478-0539

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Renata Minima Stent -systemet i USA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Motivets lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om arten af ​​enhedsbehandlingen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Angivet til behandling med minima -stentsystemet pr. IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blodbaneinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 dage før stentimplantation
  • Historie om eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for 180 dage før stentimplantation
  • Aorta- eller lungearterie -aneurisme på det sted, der er målrettet til behandling
  • Kropsvægt <1,5 kg
  • Anatomisk placering af læsion bedømt af efterforskeren for ikke at låne til sikker placering af en stent
  • Målfartøjer større eller mindre end minima -systemballonstørrelsen
  • Kendt genetisk syndrom, der er kendt for at være forbundet med vaskulopatier, såsom men ikke begrænset til Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom osv.
  • Klinisk scenarie, der kræver, at mere end et kar har brug for stentimplantation på tidspunktet for forsøgsproceduren.
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse
  • Major eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levealder på mindre end seks måneder
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med anden antiplatelet og/eller antithrombotisk medicin
  • Kendt overfølsomhed over for kobolt-krom- eller kontrastmedier, der ikke kan præmes tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Minima PAS -patienter
Dem, der behandles med Renata Minima Stent -systemet
Enhed: Minima Stent System
Minima -stentsystem er indikeret til brug i behandlingen af ​​indfødte eller erhvervede lungearteriestenoser eller carctation af aorta hos nyfødte, spædbørn og børn mindst 1,5 kg i vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af akut enhedssucces
Tidsramme: Slutning af proceduren (efter implantation af stenten)

Hastighed af akut enheds succes som defineret af:

  • Stenose -lindring, defineret ved stentens ydre diameter ≥ 75% af det normale omgivende fartøj umiddelbart efter installationen.
  • Frihed fra åben kirurgisk indgriben krævet til behandling af minima -stent dysfunktion ved implantation
Slutning af proceduren (efter implantation af stenten)
Deltagere med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter postoperativ

Deltagere med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er, der resulterer i en begivenhed, der er anført nedenfor:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nødsituationer i ECMO
  • Slag
  • Lemtab
  • Fartøjsdissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjertemodisk perforering, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgriben
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Umiddelbart efter postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for vellykket stent-dilering og top-til-peak-trykgradient
Tidsramme: Under og slutningen af ​​proceduren
  • Peak-to-peak trykgradient (ventrikel til arteriel eller arteriel til arteriel) <20 mmHg efter stentplacering i behandling af aorta-groarctation, når det er relevant.
  • Succesfuld stent-dilering (når den er indikeret) ved rekreatering, defineret som angiografisk forbedring af stenose til> 50% af det normale omgivende kar.
  • Vedligeholdelse af stentet fartøjsdiameter ≥ 50% af postimplantatdiameteren på tidspunktet for re-dilering (pre-dilering).
Under og slutningen af ​​proceduren
Hastighed af deltagere med frihed fra stent migration/embolisering, procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er og ikke-elektrisk stenteksplant
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​proceduren
  • Frihed fra intraprocedural stentbevægelse til ikke-påtegnet placering under proceduren.
  • Frihed fra postprocedural stentembolisering eller migration
  • Frihed fra stentfraktur, der førte til genintervention
  • Frihed fra ikke-elektrisk minima stent eksplant

  • Frihed fra procedure- eller enhedsrelateret SAE under re-dilering, der resulterer i følgende:

    • Død
    • Hjertestop og/eller nødsituationer i ECMO
    • Slag
    • Lemtab
    • Fartøjsdissektion af mållæsion
    • Enhedstrombose/okklusion
    • Hjertemodisk perforering, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgriben
    • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Under og ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renata Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTC-0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger